Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

påvirkningen av Virtual Reality-tilnærmingen på fantomsmerte ved trans tibial amputasjon: en randomisert kontrollsti

15. februar 2024 oppdatert av: Mohamed Medhat Helal Mohamed, Cairo University

Påvirkningen av Virtual Reality-tilnærming på fantomsmerte ved trans tibial amputasjon: En randomisert kontrollsti

  1. For å undersøke effekten av virtuell virkelighet (VR) på fantomsmerter ved trans tibial amputasjon.
  2. For å undersøke effekten av Virtual reality (VR) på underekstremitetsfunksjon ved trans tibial amputasjon.

En prøvestørrelse på 60 vil bli tilfeldig fordelt til to grupper (30 i hver gruppe), ved å bruke datamaskingenerert tilfeldig talllistemetode. Kontrollgruppen vil motta konvensjonell fysioterapi (TENS- Fantomøvelser og speiløvelser) for å redusere fantomsmerter ved trans-tibial amputasjon og den eksperimentelle gruppen vil motta konvensjonell fysioterapi (TENS- Fantomøvelser og speiløvelser) og Virtual Reality for å redusere fantomsmerter ved trans. - tibial amputasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Smertebehandling har blitt et stadig viktigere helseproblem i klinisk praksis.

Vi bruker uttrykket (fantomnervesmerter) for smerte beskrevet av pasienter relatert til fravær av følelse. Selv om enkel nummenhet ofte tolereres godt og ikke er plagsom, utvikles fantomnervesmerter hos noen pasienter.

Det smertefulle området er i hovedsak nummen, men likevel smertefullt, derav begrepet "anesthesia dolorosa", som oversettes som "smertefullt nummen." På samme måte som amputerte som har fantomsmerter (PLP) i en lem som ikke lenger er tilstede, kan pasienter med perifer nerveskade ha fantomnervesmerter i det denerverte området. Vi antar at skade på de perifere første-ordens nevronene, sammen med spontant avfyrende andre-ordens nevroner, forårsaker denne smerten og, hvis den ikke behandles i tide, resulterer i kortikal ombygging og sentralt mediert smerte (som i fantomsmerter).

Fantomlimb pain (PLP) oppleves av 65-85 % av lemmeramputerte. I tillegg kan en rekke andre sensasjoner stamme fra det manglende lem, inkludert fantomlembevissthet, fantomfornemmelser (som kløe og nåler), og kinetiske og kinestetiske sensasjoner (bevegelse og posisjon i rommet). Tradisjonelt har behandlingsmålet vært PLP; Imidlertid har det blitt klart over mange år at behandlingsalternativene har begrenset suksess.

Selv om disse fenomenene i mange tilfeller ikke forårsaker lidelse, oppstår ofte fantomlemmerforvrengninger sammen med fantomlemsmerter (PLP), med andre ord en smertefull følelse lokalisert i fantomet og dermed utenfor kroppens fysiske grenser. PLP rapporteres av flertallet av amputerte, står for en betydelig reduksjon i helserelatert livskvalitet og reagerer bare utilstrekkelig på konvensjonelle farmakologiske intervensjoner. Den store variasjonen i symptomatologi antyder en multifaktoriell opprinnelse til fantomfenomener. Det har vist seg at amputasjonen induserer negative effekter på perifere og sentrale fysiologiske mekanismer, som begge bidrar til opplevelsen av fantomfenomener inkludert PLP.

De to vanligste typene av amputasjon av underekstremiteter (LLA) er transfemoral amputasjon (TFA) og trans-tibial amputasjon (TTA). TFA-er utgjør 31 % av alle amputasjoner, og TTA-er utgjør 39 % av alle amputasjoner.

Virtual Reality (VR) er preget av et kunstig datamaskingenerert miljø laget for å erstatte sanseinndata fra den virkelige verden. Den bruker en datamaskin til å generere et simuleringsmiljø som brukerne samhandler med, og gir en oppslukende opplevelse som letter oppfatningen av å være fysisk tilstede i det virtuelle miljøet. De siste årene, med fremkomsten av rimeligere enheter som hodemonterte skjermer, har VR blitt en mer gjennomførbar og populær teknologi). I motsetning til mange smertestillende midler, som forstyrrer C-fiberbanen som videresender nociceptive signaler til sentralnervesystemet, påvirker VR smerteoppfatning gjennom oppmerksomhet, konsentrasjon og følelsesmessig endring.( Det oppslukende miljøet skapt av VR reduserer smerteopplevelsen ved å oppregulere ikke-smertefull nevral signalering. Økende bevis støtter VR som en alternativ strategi for akutt, brannsår og eksperimentell smertebehandling hos både voksne og barn. Ytterligere eksperimenter har vist den positive effekten av VR på smerte i en rekke medisinske prosedyrer, inkludert kjemoterapi og sårbehandling.

Med oppslukende teknologi ser deltakerne hele panoramaet, noe som muliggjør skapelsen av en høy følelse av tilstedeværelse og fordypning som om deltakeren egentlig er inne i det skapte miljøet.

En av strategiene for håndtering av PLP er fantommotorisk utførelse (PME), også kjent som fantomøvelser. PME involverer den imaginære bevegelsen av fantomlem i hjernen sammen med utførelsen av visse faktiske fysiske bevegelser. Nevrofysiologisk nettverk involvert i PME ligner på faktisk utførte fysiske aktiviteter av lyd lem og det bør skilles fra rene imaginære aktiviteter da det følger en annen nevrofysiologisk vei. Slike øvelser har vist seg å trygt og effektivt lindre PLP ved ulike typer amputasjoner av lemmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Giza, Egypt, 12613
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle deltakerne ble forhåndsscreenet eldre enn 18 år; i stand til å gi informert samtykke; med ensidig traumatisk Faktorer Phantom Limb Smerte amputasjon av underekstremitet etter fullstendig bedring.
  2. kronisk PLP i mer enn 3 måneder.
  3. Hvis forsøkspersonen tok noen medisiner, må dosene ha vært stabile i minst 2 uker før påmelding til studien.
  4. Normal kroppsmasseindeks varierte fra 18,5 til 24,9.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene.
  2. Medisinsk historie med fotofobi, epilepsi eller annen lysfølsomhet.
  3. Synshemming antas å gjøre testen ugyldig (mennesker som trenger å bruke briller daglig er ikke utelukket.
  4. Ukontrollert epilepsi eller tidligere anfall i løpet av det siste året.
  5. Historie med uforklarlige besvimelsesanfall eller tap av bevissthet som selvrapportert i løpet av de siste 2 årene.
  6. Speilterapi innen 3 måneder før innmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe1 (Kontroll)
Får konvensjonell fysioterapi i en måned og måler smerteintensiteten og underekstremitetsfunksjonen
TENS-stimulering spiller på smerteportteori, den sender stimulering til lukkede C-fibre for å lindre smerten og gjøre pasienten komfortabel. Elektrodene ble satt rundt stumpbenet (resterende lem) og økten varer i 15 minutter, parametrene var Konvensjonell TENS - høy frekvens (50-100 Hz), lav intensitet, kort pulsbredde (50-200 μs). Smertelindring ved hjelp av smerteportmekanismen involverer aktivering (eksitasjon) av A beta (Aβ) sensoriske fibre, og reduserer ved å gjøre det overføringen av den skadelige stimulansen fra 'c'-fibrene, gjennom ryggmargen og dermed videre til de høyere sentrene.
Speilterapi: det lurer hjernen. Ved å plassere et speil mellom det friske lemmet og det manglende lemmet, ser pasientene en refleksjon av det friske lemmet, som i hovedsak "erstatter" fantomlemmet med en visuell representasjon. Denne visuelle tilbakemeldingen antas å reaktivere hjerneområder som er ansvarlige for det manglende lemmet, potensielt gjenopprette representasjonen og redusere ubehaget ved PLP. I hovedsak har det som mål å helbrede hjernens bilde av kroppen, som igjen kan lindre smerten forbundet med det manglende lemmet.
Studien undersøkte fantomøvelser (PE) for lindring av fantomsmerter (PLP). Pasientene utførte spesifikke fot- og benbevegelser 15 ganger, og stoppet hvis PLP forsvant tidlig. Øvelser ble gjentatt daglig eller ved tilbakefall av PLP. Pasientene forestilte seg fantomlemposisjonen deres og etterlignet den med gjenværende lem, og utførte ankel-, fot-, kne- og hoftebevegelser inntil avslapning og PLP avtok.
Eksperimentell: Gruppe2 (eksperimentell)
Vil motta konvensjonell fysioterapi og Virtual Reality for fantomsmerter i en måned og måle smerteintensiteten og funksjonen i nedre ekstremiteter
TENS-stimulering spiller på smerteportteori, den sender stimulering til lukkede C-fibre for å lindre smerten og gjøre pasienten komfortabel. Elektrodene ble satt rundt stumpbenet (resterende lem) og økten varer i 15 minutter, parametrene var Konvensjonell TENS - høy frekvens (50-100 Hz), lav intensitet, kort pulsbredde (50-200 μs). Smertelindring ved hjelp av smerteportmekanismen involverer aktivering (eksitasjon) av A beta (Aβ) sensoriske fibre, og reduserer ved å gjøre det overføringen av den skadelige stimulansen fra 'c'-fibrene, gjennom ryggmargen og dermed videre til de høyere sentrene.
Speilterapi: det lurer hjernen. Ved å plassere et speil mellom det friske lemmet og det manglende lemmet, ser pasientene en refleksjon av det friske lemmet, som i hovedsak "erstatter" fantomlemmet med en visuell representasjon. Denne visuelle tilbakemeldingen antas å reaktivere hjerneområder som er ansvarlige for det manglende lemmet, potensielt gjenopprette representasjonen og redusere ubehaget ved PLP. I hovedsak har det som mål å helbrede hjernens bilde av kroppen, som igjen kan lindre smerten forbundet med det manglende lemmet.
Studien undersøkte fantomøvelser (PE) for lindring av fantomsmerter (PLP). Pasientene utførte spesifikke fot- og benbevegelser 15 ganger, og stoppet hvis PLP forsvant tidlig. Øvelser ble gjentatt daglig eller ved tilbakefall av PLP. Pasientene forestilte seg fantomlemposisjonen deres og etterlignet den med gjenværende lem, og utførte ankel-, fot-, kne- og hoftebevegelser inntil avslapning og PLP avtok.
Virtual Reality-enhet brukes til å lage 3d-avatar for å engasjere pasienten i en virtuell verden slik at han kan overvinne smerten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsnivå
Tidsramme: 4 uker
Smerteintensitetsnivå måles av McGill Pain Questionnaire for å bestemme smertenivået McGill Pain Questionnaire. Deskriptorene faller inn i fire hovedgrupper: sensorisk (S)1-10, affektiv (A) 11-15, evaluerende (E), 16 og diverse (M)17-20. Rangeringsverdien for hver deskriptor er basert på dens plassering i ordsettet. Summen av rangeringsverdiene er smertevurderingsindeksen (PRI). Den nåværende smerteintensiteten (PPI) er basert på en skala fra (0-5) 0 refererer til ingen smerte og 5 refererer til verste smerte og vet at effektiviteten til Virtual Reality visne smerte er økt eller redusert.
4 uker
Nedre ekstremitet funksjonell
Tidsramme: 4 uker
Lower Extremity Functional måles med Lower Extremity Functional Scale (LEFS) for å vite fremdriften av pasientbevegelse og balanse. Den er delt inn i 5 kategorier; 0 indikerer ekstremt vanskelig eller ute av stand til å utføre aktivitet, 1 indikerer ganske mye vanskeligheter, 2 indikerer moderat vanskelighetsgrad, 3 indikerer litt vanskeligheter, 4 indikerer ingen vanskeligheter
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere