- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06262503
påvirkningen av Virtual Reality-tilnærmingen på fantomsmerte ved trans tibial amputasjon: en randomisert kontrollsti
Påvirkningen av Virtual Reality-tilnærming på fantomsmerte ved trans tibial amputasjon: En randomisert kontrollsti
- For å undersøke effekten av virtuell virkelighet (VR) på fantomsmerter ved trans tibial amputasjon.
- For å undersøke effekten av Virtual reality (VR) på underekstremitetsfunksjon ved trans tibial amputasjon.
En prøvestørrelse på 60 vil bli tilfeldig fordelt til to grupper (30 i hver gruppe), ved å bruke datamaskingenerert tilfeldig talllistemetode. Kontrollgruppen vil motta konvensjonell fysioterapi (TENS- Fantomøvelser og speiløvelser) for å redusere fantomsmerter ved trans-tibial amputasjon og den eksperimentelle gruppen vil motta konvensjonell fysioterapi (TENS- Fantomøvelser og speiløvelser) og Virtual Reality for å redusere fantomsmerter ved trans. - tibial amputasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smertebehandling har blitt et stadig viktigere helseproblem i klinisk praksis.
Vi bruker uttrykket (fantomnervesmerter) for smerte beskrevet av pasienter relatert til fravær av følelse. Selv om enkel nummenhet ofte tolereres godt og ikke er plagsom, utvikles fantomnervesmerter hos noen pasienter.
Det smertefulle området er i hovedsak nummen, men likevel smertefullt, derav begrepet "anesthesia dolorosa", som oversettes som "smertefullt nummen." På samme måte som amputerte som har fantomsmerter (PLP) i en lem som ikke lenger er tilstede, kan pasienter med perifer nerveskade ha fantomnervesmerter i det denerverte området. Vi antar at skade på de perifere første-ordens nevronene, sammen med spontant avfyrende andre-ordens nevroner, forårsaker denne smerten og, hvis den ikke behandles i tide, resulterer i kortikal ombygging og sentralt mediert smerte (som i fantomsmerter).
Fantomlimb pain (PLP) oppleves av 65-85 % av lemmeramputerte. I tillegg kan en rekke andre sensasjoner stamme fra det manglende lem, inkludert fantomlembevissthet, fantomfornemmelser (som kløe og nåler), og kinetiske og kinestetiske sensasjoner (bevegelse og posisjon i rommet). Tradisjonelt har behandlingsmålet vært PLP; Imidlertid har det blitt klart over mange år at behandlingsalternativene har begrenset suksess.
Selv om disse fenomenene i mange tilfeller ikke forårsaker lidelse, oppstår ofte fantomlemmerforvrengninger sammen med fantomlemsmerter (PLP), med andre ord en smertefull følelse lokalisert i fantomet og dermed utenfor kroppens fysiske grenser. PLP rapporteres av flertallet av amputerte, står for en betydelig reduksjon i helserelatert livskvalitet og reagerer bare utilstrekkelig på konvensjonelle farmakologiske intervensjoner. Den store variasjonen i symptomatologi antyder en multifaktoriell opprinnelse til fantomfenomener. Det har vist seg at amputasjonen induserer negative effekter på perifere og sentrale fysiologiske mekanismer, som begge bidrar til opplevelsen av fantomfenomener inkludert PLP.
De to vanligste typene av amputasjon av underekstremiteter (LLA) er transfemoral amputasjon (TFA) og trans-tibial amputasjon (TTA). TFA-er utgjør 31 % av alle amputasjoner, og TTA-er utgjør 39 % av alle amputasjoner.
Virtual Reality (VR) er preget av et kunstig datamaskingenerert miljø laget for å erstatte sanseinndata fra den virkelige verden. Den bruker en datamaskin til å generere et simuleringsmiljø som brukerne samhandler med, og gir en oppslukende opplevelse som letter oppfatningen av å være fysisk tilstede i det virtuelle miljøet. De siste årene, med fremkomsten av rimeligere enheter som hodemonterte skjermer, har VR blitt en mer gjennomførbar og populær teknologi). I motsetning til mange smertestillende midler, som forstyrrer C-fiberbanen som videresender nociceptive signaler til sentralnervesystemet, påvirker VR smerteoppfatning gjennom oppmerksomhet, konsentrasjon og følelsesmessig endring.( Det oppslukende miljøet skapt av VR reduserer smerteopplevelsen ved å oppregulere ikke-smertefull nevral signalering. Økende bevis støtter VR som en alternativ strategi for akutt, brannsår og eksperimentell smertebehandling hos både voksne og barn. Ytterligere eksperimenter har vist den positive effekten av VR på smerte i en rekke medisinske prosedyrer, inkludert kjemoterapi og sårbehandling.
Med oppslukende teknologi ser deltakerne hele panoramaet, noe som muliggjør skapelsen av en høy følelse av tilstedeværelse og fordypning som om deltakeren egentlig er inne i det skapte miljøet.
En av strategiene for håndtering av PLP er fantommotorisk utførelse (PME), også kjent som fantomøvelser. PME involverer den imaginære bevegelsen av fantomlem i hjernen sammen med utførelsen av visse faktiske fysiske bevegelser. Nevrofysiologisk nettverk involvert i PME ligner på faktisk utførte fysiske aktiviteter av lyd lem og det bør skilles fra rene imaginære aktiviteter da det følger en annen nevrofysiologisk vei. Slike øvelser har vist seg å trygt og effektivt lindre PLP ved ulike typer amputasjoner av lemmer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 12613
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakerne ble forhåndsscreenet eldre enn 18 år; i stand til å gi informert samtykke; med ensidig traumatisk Faktorer Phantom Limb Smerte amputasjon av underekstremitet etter fullstendig bedring.
- kronisk PLP i mer enn 3 måneder.
- Hvis forsøkspersonen tok noen medisiner, må dosene ha vært stabile i minst 2 uker før påmelding til studien.
- Normal kroppsmasseindeks varierte fra 18,5 til 24,9.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene.
- Medisinsk historie med fotofobi, epilepsi eller annen lysfølsomhet.
- Synshemming antas å gjøre testen ugyldig (mennesker som trenger å bruke briller daglig er ikke utelukket.
- Ukontrollert epilepsi eller tidligere anfall i løpet av det siste året.
- Historie med uforklarlige besvimelsesanfall eller tap av bevissthet som selvrapportert i løpet av de siste 2 årene.
- Speilterapi innen 3 måneder før innmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe1 (Kontroll)
Får konvensjonell fysioterapi i en måned og måler smerteintensiteten og underekstremitetsfunksjonen
|
TENS-stimulering spiller på smerteportteori, den sender stimulering til lukkede C-fibre for å lindre smerten og gjøre pasienten komfortabel.
Elektrodene ble satt rundt stumpbenet (resterende lem) og økten varer i 15 minutter, parametrene var Konvensjonell TENS - høy frekvens (50-100 Hz), lav intensitet, kort pulsbredde (50-200 μs).
Smertelindring ved hjelp av smerteportmekanismen involverer aktivering (eksitasjon) av A beta (Aβ) sensoriske fibre, og reduserer ved å gjøre det overføringen av den skadelige stimulansen fra 'c'-fibrene, gjennom ryggmargen og dermed videre til de høyere sentrene.
Speilterapi: det lurer hjernen.
Ved å plassere et speil mellom det friske lemmet og det manglende lemmet, ser pasientene en refleksjon av det friske lemmet, som i hovedsak "erstatter" fantomlemmet med en visuell representasjon.
Denne visuelle tilbakemeldingen antas å reaktivere hjerneområder som er ansvarlige for det manglende lemmet, potensielt gjenopprette representasjonen og redusere ubehaget ved PLP.
I hovedsak har det som mål å helbrede hjernens bilde av kroppen, som igjen kan lindre smerten forbundet med det manglende lemmet.
Studien undersøkte fantomøvelser (PE) for lindring av fantomsmerter (PLP).
Pasientene utførte spesifikke fot- og benbevegelser 15 ganger, og stoppet hvis PLP forsvant tidlig.
Øvelser ble gjentatt daglig eller ved tilbakefall av PLP.
Pasientene forestilte seg fantomlemposisjonen deres og etterlignet den med gjenværende lem, og utførte ankel-, fot-, kne- og hoftebevegelser inntil avslapning og PLP avtok.
|
|
Eksperimentell: Gruppe2 (eksperimentell)
Vil motta konvensjonell fysioterapi og Virtual Reality for fantomsmerter i en måned og måle smerteintensiteten og funksjonen i nedre ekstremiteter
|
TENS-stimulering spiller på smerteportteori, den sender stimulering til lukkede C-fibre for å lindre smerten og gjøre pasienten komfortabel.
Elektrodene ble satt rundt stumpbenet (resterende lem) og økten varer i 15 minutter, parametrene var Konvensjonell TENS - høy frekvens (50-100 Hz), lav intensitet, kort pulsbredde (50-200 μs).
Smertelindring ved hjelp av smerteportmekanismen involverer aktivering (eksitasjon) av A beta (Aβ) sensoriske fibre, og reduserer ved å gjøre det overføringen av den skadelige stimulansen fra 'c'-fibrene, gjennom ryggmargen og dermed videre til de høyere sentrene.
Speilterapi: det lurer hjernen.
Ved å plassere et speil mellom det friske lemmet og det manglende lemmet, ser pasientene en refleksjon av det friske lemmet, som i hovedsak "erstatter" fantomlemmet med en visuell representasjon.
Denne visuelle tilbakemeldingen antas å reaktivere hjerneområder som er ansvarlige for det manglende lemmet, potensielt gjenopprette representasjonen og redusere ubehaget ved PLP.
I hovedsak har det som mål å helbrede hjernens bilde av kroppen, som igjen kan lindre smerten forbundet med det manglende lemmet.
Studien undersøkte fantomøvelser (PE) for lindring av fantomsmerter (PLP).
Pasientene utførte spesifikke fot- og benbevegelser 15 ganger, og stoppet hvis PLP forsvant tidlig.
Øvelser ble gjentatt daglig eller ved tilbakefall av PLP.
Pasientene forestilte seg fantomlemposisjonen deres og etterlignet den med gjenværende lem, og utførte ankel-, fot-, kne- og hoftebevegelser inntil avslapning og PLP avtok.
Virtual Reality-enhet brukes til å lage 3d-avatar for å engasjere pasienten i en virtuell verden slik at han kan overvinne smerten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitetsnivå
Tidsramme: 4 uker
|
Smerteintensitetsnivå måles av McGill Pain Questionnaire for å bestemme smertenivået McGill Pain Questionnaire.
Deskriptorene faller inn i fire hovedgrupper: sensorisk (S)1-10, affektiv (A) 11-15, evaluerende (E), 16 og diverse (M)17-20.
Rangeringsverdien for hver deskriptor er basert på dens plassering i ordsettet.
Summen av rangeringsverdiene er smertevurderingsindeksen (PRI).
Den nåværende smerteintensiteten (PPI) er basert på en skala fra (0-5) 0 refererer til ingen smerte og 5 refererer til verste smerte og vet at effektiviteten til Virtual Reality visne smerte er økt eller redusert.
|
4 uker
|
|
Nedre ekstremitet funksjonell
Tidsramme: 4 uker
|
Lower Extremity Functional måles med Lower Extremity Functional Scale (LEFS) for å vite fremdriften av pasientbevegelse og balanse. Den er delt inn i 5 kategorier; 0 indikerer ekstremt vanskelig eller ute av stand til å utføre aktivitet, 1 indikerer ganske mye vanskeligheter, 2 indikerer moderat vanskelighetsgrad, 3 indikerer litt vanskeligheter, 4 indikerer ingen vanskeligheter
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/004810
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .