- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06262503
de invloed van de virtual reality-benadering op fantoompijn bij trans-tibiale amputatie: een gerandomiseerde controleroute
De invloed van virtual reality-benadering op fantoompijn bij trans-tibiale amputatie: een gerandomiseerde controleroute
- Onderzoek naar het effect van Virtual Reality (VR) op fantoompijn bij trans-tibiale amputaties.
- Onderzoek naar het effect van Virtual Reality (VR) op de functie van de onderste ledematen bij trans-tibiale amputaties.
Een steekproefomvang van 60 wordt willekeurig toegewezen aan twee groepen (30 in elke groep), met behulp van de door de computer gegenereerde willekeurige getallenlijstmethode. De controlegroep krijgt conventionele fysiotherapie (TENS-Fantoomoefeningen en spiegeloefeningen) voor het verminderen van fantoompijn bij trans-tibiale amputatie en de experimentele groep krijgt conventionele fysiotherapie (TENS-Fantoomoefeningen en spiegeloefeningen) en Virtual Reality voor het verminderen van fantoompijn bij trans-tibiale amputaties. - tibiale amputatie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Pijnbestrijding is in de klinische praktijk een steeds belangrijker gezondheidszorgprobleem geworden.
We gebruiken de uitdrukking (fantoomzenuwpijn) voor pijn die door patiënten wordt beschreven en die verband houdt met de afwezigheid van gevoel. Hoewel eenvoudige gevoelloosheid vaak goed wordt verdragen en niet hinderlijk is, ontwikkelt zich bij sommige patiënten fantoomzenuwpijn.
Het pijnlijke gebied is in wezen gevoelloos en toch pijnlijk, vandaar de term 'anesthesia dolorosa', wat zich vertaalt als 'pijnlijk gevoelloos'. Op dezelfde manier als bij geamputeerden die fantoompijn (PLP) hebben in een ledemaat dat niet meer aanwezig is, kunnen patiënten met perifere zenuwbeschadiging fantoomzenuwpijn hebben in het gedenerveerde gebied. Onze hypothese is dat schade aan de perifere neuronen van de eerste orde, samen met spontaan vurende neuronen van de tweede orde, deze pijn veroorzaakt en, als deze niet tijdig wordt behandeld, resulteert in corticale remodellering en centraal gemedieerde pijn (zoals bij fantoompijn).
Fantoompijn in de ledematen (PLP) wordt ervaren door 65-85% van de geamputeerden van de ledematen. Bovendien kan een reeks andere sensaties hun oorsprong vinden in het ontbrekende ledemaat, waaronder het bewustzijn van fantoomledematen, fantoomsensaties (zoals jeuk en tintelingen) en kinetische en kinesthetische sensaties (beweging en positie in de ruimte). Traditioneel was het behandeldoel PLP; het is echter door de jaren heen duidelijk geworden dat behandelingsopties beperkt succes hebben.
Hoewel deze verschijnselen in veel gevallen geen lijden veroorzaken, komen fantoomledemaatvervormingen vaak samen met fantoompijn (PLP), met andere woorden, een pijnlijk gevoel dat zich in het fantoom bevindt en dus buiten de fysieke grenzen van het lichaam. PLP wordt door de meerderheid van de geamputeerden gerapporteerd, is verantwoordelijk voor een significante vermindering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en reageert slechts onvoldoende op conventionele farmacologische interventies. De grote variatie in symptomatologie suggereert een multifactoriële oorsprong van fantoomverschijnselen. Er is aangetoond dat de amputatie negatieve effecten heeft op perifere en centrale fysiologische mechanismen, die beide bijdragen aan de ervaring van fantoomverschijnselen, waaronder PLP.
De twee meest voorkomende vormen van amputatie van de onderste ledematen (LLA's) zijn transfemorale amputatie (TFA) en trans-tibiale amputatie (TTA). TFA's vormen 31% van alle amputaties, en TTA's vormen 39% van alle amputaties.
Virtual Reality (VR) wordt gekenmerkt door een kunstmatige, door de computer gegenereerde omgeving die is gecreëerd om sensorische input uit de echte wereld te vervangen. Het gebruikt een computer om een simulatieomgeving te genereren waarmee de gebruikers interacteren, waardoor een meeslepende ervaring wordt geboden die de perceptie van fysiek zijn vergemakkelijkt. aanwezig in de virtuele omgeving. Met de komst van meer betaalbare apparaten zoals op het hoofd gemonteerde beeldschermen is VR de afgelopen jaren een meer haalbare en populaire technologie geworden. In tegenstelling tot veel pijnstillers, die de C-vezelroute verstoren die nociceptieve signalen doorgeeft aan het centrale zenuwstelsel, beïnvloedt VR de pijnperceptie door aandacht, concentratie en emotionele veranderingen. De meeslepende omgeving gecreëerd door VR vermindert de pijnervaring door niet-pijnlijke neurale signalering op te reguleren. Steeds meer bewijs ondersteunt VR als een alternatieve strategie voor acuut, brandwonden en experimenteel pijnbeheer bij zowel volwassenen als kinderen. Aanvullende experimenten hebben het positieve effect van VR op pijn aangetoond bij een verscheidenheid aan medische procedures, waaronder chemotherapie en wondverzorging.
Met meeslepende technologie bekijken deelnemers het volledige panorama, waardoor een hoog gevoel van aanwezigheid en onderdompeling kan worden gecreëerd, alsof de deelnemer zich feitelijk in de gecreëerde omgeving bevindt.
Een van de strategieën voor het behandelen van PLP is fantoommotorische uitvoering (PME), ook wel fantoomoefeningen genoemd. PME omvat de denkbeeldige beweging van fantoomledematen in de hersenen, samen met de uitvoering van bepaalde daadwerkelijke fysieke bewegingen. Het neurofysiologische netwerk dat betrokken is bij PME is vergelijkbaar met dat van feitelijk uitgevoerde fysieke activiteiten van gezonde ledematen en moet worden onderscheiden van puur denkbeeldige activiteiten omdat het een ander neurofysiologisch pad volgt. Het is aangetoond dat dergelijke oefeningen PLP veilig en effectief verlichten bij verschillende soorten amputaties van ledematen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 12613
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers werden vooraf gescreend ouder dan 18 jaar; in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven; met eenzijdige traumatische factoren Fantoompijn van ledematen Amputatie van onderste ledematen na volledig herstel.
- chronische PLP langer dan 3 maanden.
- Als de proefpersoon medicijnen gebruikte, moeten de doseringen gedurende ten minste twee weken vóór deelname aan het onderzoek stabiel zijn geweest.
- Normale Body Mass Index varieerde van 18,5 tot 24,9.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
- Medische geschiedenis van fotofobie, epilepsie of enige andere lichtgevoeligheid.
- Een visuele beperking zou de test ongeldig maken (mensen die dagelijks een bril moeten dragen, zijn niet uitgesloten.
- Ongecontroleerde epilepsie of eerdere aanvallen in het afgelopen jaar.
- Geschiedenis van onverklaarbare flauwvallen of bewustzijnsverlies, zoals zelf gerapporteerd gedurende de afgelopen 2 jaar.
- Spiegeltherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep1(Controle)
Krijgt een maand lang conventionele fysiotherapie en meet de pijnintensiteit en de functie van de onderste ledematen
|
TENS-stimulatie speelt in op de pijnpoorttheorie en stuurt stimulatie naar C-vezels om de pijn te verlichten en de patiënt op zijn gemak te stellen.
De elektroden werden rond het stompbeen (restledemaat) geplaatst en de sessie duurde 15 minuten, de parameters waren conventionele TENS - hoge frequentie (50-100 Hz), lage intensiteit, korte pulsbreedte (50-200 μs).
Pijnverlichting door middel van het pijnpoortmechanisme omvat activering (excitatie) van de A-bèta (Aβ)-sensorische vezels, en vermindert daardoor de overdracht van de schadelijke stimulus van de 'c'-vezels, via het ruggenmerg en dus verder. naar de hogere centra.
Spiegeltherapie: het bedriegt de hersenen.
Door een spiegel tussen het gezonde ledemaat en het ontbrekende ledemaat te plaatsen, zien patiënten een weerspiegeling van het gezonde ledemaat, waardoor het fantoomledemaat in wezen wordt "vervangen" door een visuele representatie.
Aangenomen wordt dat deze visuele feedback de hersengebieden die verantwoordelijk zijn voor het ontbrekende ledemaat reactiveert, waardoor mogelijk de representatie ervan wordt hersteld en het ongemak van PLP wordt verminderd.
In wezen heeft het tot doel het beeld van het lichaam in de hersenen te genezen, wat op zijn beurt de pijn die gepaard gaat met het ontbrekende ledemaat zou kunnen verlichten.
De studie onderzocht fantoomoefeningen (PE) voor verlichting van fantoompijn (PLP).
Patiënten voerden 15 keer specifieke voet- en beenbewegingen uit en stopten als PLP voortijdig verdween.
Oefeningen werden dagelijks herhaald of bij herhaling van PLP.
Patiënten stelden zich de positie van hun fantoomledematen voor en bootsten deze na met hun resterende ledemaat, waarbij ze enkel-, voet-, knie- en heupbewegingen uitvoerden totdat de ontspanning en PLP verdwenen.
|
|
Experimenteel: Groep2 (experimenteel)
Krijgt een maand lang conventionele fysiotherapie en Virtual Reality voor fantoompijn en meet de pijnintensiteit en de functie van de onderste ledematen
|
TENS-stimulatie speelt in op de pijnpoorttheorie en stuurt stimulatie naar C-vezels om de pijn te verlichten en de patiënt op zijn gemak te stellen.
De elektroden werden rond het stompbeen (restledemaat) geplaatst en de sessie duurde 15 minuten, de parameters waren conventionele TENS - hoge frequentie (50-100 Hz), lage intensiteit, korte pulsbreedte (50-200 μs).
Pijnverlichting door middel van het pijnpoortmechanisme omvat activering (excitatie) van de A-bèta (Aβ)-sensorische vezels, en vermindert daardoor de overdracht van de schadelijke stimulus van de 'c'-vezels, via het ruggenmerg en dus verder. naar de hogere centra.
Spiegeltherapie: het bedriegt de hersenen.
Door een spiegel tussen het gezonde ledemaat en het ontbrekende ledemaat te plaatsen, zien patiënten een weerspiegeling van het gezonde ledemaat, waardoor het fantoomledemaat in wezen wordt "vervangen" door een visuele representatie.
Aangenomen wordt dat deze visuele feedback de hersengebieden die verantwoordelijk zijn voor het ontbrekende ledemaat reactiveert, waardoor mogelijk de representatie ervan wordt hersteld en het ongemak van PLP wordt verminderd.
In wezen heeft het tot doel het beeld van het lichaam in de hersenen te genezen, wat op zijn beurt de pijn die gepaard gaat met het ontbrekende ledemaat zou kunnen verlichten.
De studie onderzocht fantoomoefeningen (PE) voor verlichting van fantoompijn (PLP).
Patiënten voerden 15 keer specifieke voet- en beenbewegingen uit en stopten als PLP voortijdig verdween.
Oefeningen werden dagelijks herhaald of bij herhaling van PLP.
Patiënten stelden zich de positie van hun fantoomledematen voor en bootsten deze na met hun resterende ledemaat, waarbij ze enkel-, voet-, knie- en heupbewegingen uitvoerden totdat de ontspanning en PLP verdwenen.
Virtual Reality-apparaat wordt gebruikt voor het creëren van 3D-avatar om de patiënt in een virtuele wereld te betrekken, zodat hij zijn pijn kan overwinnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteitsniveau
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het pijnintensiteitsniveau wordt gemeten door de McGill Pain Questionnaire om het pijnniveau te bepalen. De McGill Pain Questionnaire.
De descriptoren vallen in vier hoofdgroepen: sensorisch (S)1-10, affectief (A) 11-15, evaluatief (E), 16 en diversen (M)17-20.
De rangwaarde voor elke descriptor is gebaseerd op zijn positie in de woordset.
De som van de rangwaarden is de pijnbeoordelingsindex (PRI).
De huidige pijnintensiteit (PPI) is gebaseerd op een schaal van (0-5) 0 verwijst naar geen pijn en 5 verwijst naar de ergste pijn en weet dat de effectiviteit van de Virtual Reality-schoftpijn wordt verhoogd of verlaagd.
|
4 weken
|
|
Onderste extremiteit functioneel
Tijdsspanne: 4 weken
|
Functioneel van de onderste ledematen wordt gemeten aan de hand van de Lower Extremity Functional Scale (LEFS) om de voortgang van de beweging en het evenwicht van de patiënt te kennen. Het is onderverdeeld in 5 categorieën; 0 duidt op extreem moeilijk of niet in staat zijn om een activiteit uit te voeren, 1 duidt op behoorlijk wat moeite, 2 duidt op matige moeite, 3 duidt op een beetje moeite, 4 duidt op geen moeite
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/004810
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .