Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​Virtual Reality-tilgang på fantomsmerte ved trans tibial amputation: et randomiseret kontrolspor

15. februar 2024 opdateret af: Mohamed Medhat Helal Mohamed, Cairo University
  1. At undersøge effekten af ​​Virtual reality (VR) på fantomsmerter ved trans tibial amputation.
  2. At undersøge effekten af ​​Virtual reality (VR) på underekstremitetsfunktion ved trans tibial amputation.

En stikprøvestørrelse på 60 vil blive tilfældigt allokeret til to grupper (30 i hver gruppe) ved at bruge computergenereret tilfældig tallistemetode. Kontrolgruppen vil modtage konventionel fysioterapi (TENS- Phantom-øvelser og spejlingsøvelser) til reduktion af fantomsmerter ved trans-tibial amputation, og forsøgsgruppen vil modtage konventionel fysioterapi (TENS- Phantom-øvelser og spejlingsøvelser) og Virtual Reality til reduktion af fantomsmerter i trans. - tibial amputation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Smertebehandling er blevet et stadig vigtigere sundhedsproblem i klinisk praksis.

Vi bruger udtrykket (fantomnervesmerter) til smerter beskrevet af patienter relateret til fravær af fornemmelse. Selvom simpel følelsesløshed ofte er veltolereret og ikke generende, udvikles fantomnervesmerter hos nogle patienter.

Det smertefulde område er i det væsentlige følelsesløst, men alligevel smertefuldt, deraf udtrykket "anesthesia dolorosa", som oversættes som "smerteligt følelsesløs". På samme måde som amputerede, der har fantomsmerter (PLP) i et lem, der ikke længere er til stede, kan patienter med perifer nerveskade have fantomnervesmerter i det denerverede område. Vi antager, at beskadigelse af de perifere førsteordens neuroner, sammen med spontant affyrende andenordens neuroner, forårsager denne smerte og, hvis den ikke behandles rettidigt, resulterer det i kortikal ombygning og centralt medieret smerte (som i fantomsmerter).

Phantom limb pain (PLP) opleves af 65-85% af lemmer amputerede. Derudover kan en række andre fornemmelser stamme fra det manglende lem, herunder bevidsthed om fantomlemmer, fantomfornemmelser (såsom kløe og nåle) og kinetiske og kinæstetiske fornemmelser (bevægelse og position i rummet). Traditionelt har behandlingsmålet været PLP; dog er det blevet klart gennem mange år, at behandlingsmulighederne har begrænset succes.

Selvom disse fænomener i mange tilfælde ikke forårsager lidelse, forekommer fantomlemmerforvrængninger ofte sammen med fantomlemmersmerter (PLP), med andre ord en smertefuld fornemmelse lokaliseret i fantomet og dermed uden for kroppens fysiske grænser. PLP rapporteres af flertallet af amputerede, tegner sig for en signifikant reduktion i sundhedsrelateret livskvalitet og reagerer kun utilstrækkeligt på konventionelle farmakologiske indgreb. Den store variation i symptomatologi tyder på en multifaktoriel oprindelse af fantomfænomener. Det har vist sig, at amputationen inducerer negative effekter på perifere og centrale fysiologiske mekanismer, der begge bidrager til oplevelsen af ​​fantomfænomener inklusive PLP.

De to mest almindelige typer af amputation af underekstremiteter (LLA) er transfemoral amputation (TFA) og trans-tibial amputation (TTA). TFA'er udgør 31% af alle amputationer, og TTA'er udgør 39% af alle amputationer.

Virtual Reality (VR) er kendetegnet ved et kunstigt computergenereret miljø skabt til at erstatte sanseinput fra den virkelige verden. Den bruger en computer til at generere et simuleringsmiljø, som brugerne interagerer med, hvilket giver en fordybende oplevelse, der letter opfattelsen af ​​at være fysisk til stede i det virtuelle miljø. I de senere år, med fremkomsten af ​​mere overkommelige enheder såsom hovedmonterede skærme, er VR blevet en mere gennemførlig og populær teknologi). I modsætning til mange analgetika, som forstyrrer C-fiber-vejen, der videresender nociceptive signaler til centralnervesystemet, påvirker VR smerteopfattelsen gennem opmærksomhed, koncentration og følelsesmæssig ændring.( Det fordybende miljø skabt af VR reducerer smerteoplevelsen ved at opregulere ikke-smertefuld neural signalering. Stigende evidens understøtter VR som en alternativ strategi til akut, forbrændingsbehandling og eksperimentel smertebehandling hos både voksne og børn. Yderligere eksperimenter har vist den positive effekt af VR på smerte i en række medicinske procedurer, herunder kemoterapi og sårpleje.

Med fordybende teknologi ser deltagerne det fulde panorama, hvilket muliggør skabelsen af ​​en høj følelse af nærvær og fordybelse, som om deltageren i det væsentlige er inde i det skabte miljø.

En af strategierne til styring af PLP er phantom motor execution (PME), også kendt som fantomøvelser. PME involverer den imaginære bevægelse af fantomlemmer i hjernen sammen med udførelsen af ​​visse faktiske fysiske bevægelser. Neurofysiologisk netværk involveret i PME svarer til faktisk udførte fysiske aktiviteter af sunde lemmer, og det bør skelnes fra rene imaginære aktiviteter, da det følger en anden neurofysiologisk vej. Sådanne øvelser har vist sig at afhjælpe PLP sikkert og effektivt ved forskellige typer af amputationer af lemmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Giza, Egypten, 12613
        • Faculty of physical therapy, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle deltagere blev forhåndsscreenet ældre end 18 år; i stand til at give informeret samtykke; med ensidige traumatiske Faktorer Phantom Limb Pain amputation af underekstremiteter efter fuldstændig bedring.
  2. kronisk PLP i mere end 3 måneder.
  3. Hvis forsøgspersonen tog nogen form for medicin, skal doseringerne have været stabile i mindst 2 uger før optagelse i undersøgelsen.
  4. Normalt kropsmasseindeks varierede fra 18,5 til 24,9.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
  2. Sygehistorie med fotofobi, epilepsi eller anden lysfølsomhed.
  3. Synshandicap menes at gøre testen ugyldig (personer, der skal bruge briller dagligt, er ikke udelukket.
  4. Ukontrolleret epilepsi eller tidligere anfald inden for det seneste år.
  5. Anamnese med uforklarlige besvimelsesanfald eller tab af bevidsthed som selvrapporteret i løbet af de sidste 2 år.
  6. Spejlterapi inden for 3 måneder før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe1 (Kontrol)
Vil modtage konventionel fysioterapi i en måned og måle smerteintensiteten og underekstremitetsfunktionen
TENS-stimulering spiller på smerteportteori, den sender stimulation til lukkede C-fibre for at lindre smerten og gøre patienten komfortabel. Elektroderne blev sat rundt om stumpbenet (resterende lemmer) og sessionen varer i 15 minutter, parametrene var Konventionel TENS - høj frekvens (50-100 Hz), lav intensitet, kort pulsbredde (50-200 μs). Smertelindring ved hjælp af smerteportmekanismen involverer aktivering (excitation) af A beta (Aβ) sensoriske fibre og reducerer derved transmissionen af ​​den skadelige stimulus fra 'c'-fibrene, gennem rygmarven og dermed videre til de højere centre.
Spejlterapi: det narrer hjernen. Ved at placere et spejl mellem det raske lem og det manglende lem, ser patienterne en refleksion af det raske lem, der i det væsentlige "erstatter" fantomlemmet med en visuel repræsentation. Denne visuelle feedback menes at genaktivere hjerneområder, der er ansvarlige for det manglende lem, hvilket potentielt genskaber dets repræsentation og reducerer ubehaget ved PLP. Grundlæggende har det til formål at helbrede hjernens billede af kroppen, hvilket igen kan lindre smerten forbundet med det manglende lem.
Undersøgelsen undersøgte fantomøvelser (PE) til lindring af fantomsmerter (PLP). Patienterne udførte specifikke fod- og benbevægelser 15 gange og stoppede, hvis PLP forsvandt tidligt. Øvelser blev gentaget dagligt eller efter PLP-gentagelse. Patienterne forestillede sig deres fantomlemmerposition og efterlignede den med deres resterende lem, idet de udførte ankel-, fod-, knæ- og hoftebevægelser, indtil afslapning og PLP aftog.
Eksperimentel: Gruppe 2 (eksperimentel)
Vil modtage konventionel fysioterapi og Virtual Reality for fantomsmerter i en måned og måle smerteintensiteten og underekstremitetsfunktionen
TENS-stimulering spiller på smerteportteori, den sender stimulation til lukkede C-fibre for at lindre smerten og gøre patienten komfortabel. Elektroderne blev sat rundt om stumpbenet (resterende lemmer) og sessionen varer i 15 minutter, parametrene var Konventionel TENS - høj frekvens (50-100 Hz), lav intensitet, kort pulsbredde (50-200 μs). Smertelindring ved hjælp af smerteportmekanismen involverer aktivering (excitation) af A beta (Aβ) sensoriske fibre og reducerer derved transmissionen af ​​den skadelige stimulus fra 'c'-fibrene, gennem rygmarven og dermed videre til de højere centre.
Spejlterapi: det narrer hjernen. Ved at placere et spejl mellem det raske lem og det manglende lem, ser patienterne en refleksion af det raske lem, der i det væsentlige "erstatter" fantomlemmet med en visuel repræsentation. Denne visuelle feedback menes at genaktivere hjerneområder, der er ansvarlige for det manglende lem, hvilket potentielt genskaber dets repræsentation og reducerer ubehaget ved PLP. Grundlæggende har det til formål at helbrede hjernens billede af kroppen, hvilket igen kan lindre smerten forbundet med det manglende lem.
Undersøgelsen undersøgte fantomøvelser (PE) til lindring af fantomsmerter (PLP). Patienterne udførte specifikke fod- og benbevægelser 15 gange og stoppede, hvis PLP forsvandt tidligt. Øvelser blev gentaget dagligt eller efter PLP-gentagelse. Patienterne forestillede sig deres fantomlemmerposition og efterlignede den med deres resterende lem, idet de udførte ankel-, fod-, knæ- og hoftebevægelser, indtil afslapning og PLP aftog.
Virtual Reality-enhed bruges til at skabe 3d-avatar for at engagere patienten i en virtuel verden, så han kan overvinde sin smerte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsniveau
Tidsramme: 4 uger
Smerteintensitetsniveau måles af McGill Pain Questionnaire for at bestemme smerteniveauet McGill Pain Questionnaire. Deskriptorerne falder i fire hovedgrupper: sensorisk (S)1-10, affektiv (A) 11-15, evaluerende (E), 16 og diverse (M)17-20. Rangværdien for hver deskriptor er baseret på dens placering i ordsættet. Summen af ​​rangværdierne er smertevurderingsindekset (PRI). Den nuværende smerteintensitet (PPI) er baseret på en skala fra (0-5) 0 refererer til ingen smerte og 5 refererer til den værste smerte og ved, at effektiviteten af ​​Virtual Reality visnesmerter øges eller mindskes.
4 uger
Funktionel underekstremitet
Tidsramme: 4 uger
Lower Extremity Functional måles ved Lower Extremity Functional Scale (LEFS) for at kende udviklingen af ​​patientbevægelser og balance. Den er opdelt i 5 kategorier; 0 angiver ekstremt svært eller ude af stand til at udføre aktivitet, 1 angiver ganske lidt svært, 2 angiver moderat svært, 3 indikerer lidt svært, 4 angiver ingen vanskelighed
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner