- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06262503
Indflydelsen af Virtual Reality-tilgang på fantomsmerte ved trans tibial amputation: et randomiseret kontrolspor
- At undersøge effekten af Virtual reality (VR) på fantomsmerter ved trans tibial amputation.
- At undersøge effekten af Virtual reality (VR) på underekstremitetsfunktion ved trans tibial amputation.
En stikprøvestørrelse på 60 vil blive tilfældigt allokeret til to grupper (30 i hver gruppe) ved at bruge computergenereret tilfældig tallistemetode. Kontrolgruppen vil modtage konventionel fysioterapi (TENS- Phantom-øvelser og spejlingsøvelser) til reduktion af fantomsmerter ved trans-tibial amputation, og forsøgsgruppen vil modtage konventionel fysioterapi (TENS- Phantom-øvelser og spejlingsøvelser) og Virtual Reality til reduktion af fantomsmerter i trans. - tibial amputation.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smertebehandling er blevet et stadig vigtigere sundhedsproblem i klinisk praksis.
Vi bruger udtrykket (fantomnervesmerter) til smerter beskrevet af patienter relateret til fravær af fornemmelse. Selvom simpel følelsesløshed ofte er veltolereret og ikke generende, udvikles fantomnervesmerter hos nogle patienter.
Det smertefulde område er i det væsentlige følelsesløst, men alligevel smertefuldt, deraf udtrykket "anesthesia dolorosa", som oversættes som "smerteligt følelsesløs". På samme måde som amputerede, der har fantomsmerter (PLP) i et lem, der ikke længere er til stede, kan patienter med perifer nerveskade have fantomnervesmerter i det denerverede område. Vi antager, at beskadigelse af de perifere førsteordens neuroner, sammen med spontant affyrende andenordens neuroner, forårsager denne smerte og, hvis den ikke behandles rettidigt, resulterer det i kortikal ombygning og centralt medieret smerte (som i fantomsmerter).
Phantom limb pain (PLP) opleves af 65-85% af lemmer amputerede. Derudover kan en række andre fornemmelser stamme fra det manglende lem, herunder bevidsthed om fantomlemmer, fantomfornemmelser (såsom kløe og nåle) og kinetiske og kinæstetiske fornemmelser (bevægelse og position i rummet). Traditionelt har behandlingsmålet været PLP; dog er det blevet klart gennem mange år, at behandlingsmulighederne har begrænset succes.
Selvom disse fænomener i mange tilfælde ikke forårsager lidelse, forekommer fantomlemmerforvrængninger ofte sammen med fantomlemmersmerter (PLP), med andre ord en smertefuld fornemmelse lokaliseret i fantomet og dermed uden for kroppens fysiske grænser. PLP rapporteres af flertallet af amputerede, tegner sig for en signifikant reduktion i sundhedsrelateret livskvalitet og reagerer kun utilstrækkeligt på konventionelle farmakologiske indgreb. Den store variation i symptomatologi tyder på en multifaktoriel oprindelse af fantomfænomener. Det har vist sig, at amputationen inducerer negative effekter på perifere og centrale fysiologiske mekanismer, der begge bidrager til oplevelsen af fantomfænomener inklusive PLP.
De to mest almindelige typer af amputation af underekstremiteter (LLA) er transfemoral amputation (TFA) og trans-tibial amputation (TTA). TFA'er udgør 31% af alle amputationer, og TTA'er udgør 39% af alle amputationer.
Virtual Reality (VR) er kendetegnet ved et kunstigt computergenereret miljø skabt til at erstatte sanseinput fra den virkelige verden. Den bruger en computer til at generere et simuleringsmiljø, som brugerne interagerer med, hvilket giver en fordybende oplevelse, der letter opfattelsen af at være fysisk til stede i det virtuelle miljø. I de senere år, med fremkomsten af mere overkommelige enheder såsom hovedmonterede skærme, er VR blevet en mere gennemførlig og populær teknologi). I modsætning til mange analgetika, som forstyrrer C-fiber-vejen, der videresender nociceptive signaler til centralnervesystemet, påvirker VR smerteopfattelsen gennem opmærksomhed, koncentration og følelsesmæssig ændring.( Det fordybende miljø skabt af VR reducerer smerteoplevelsen ved at opregulere ikke-smertefuld neural signalering. Stigende evidens understøtter VR som en alternativ strategi til akut, forbrændingsbehandling og eksperimentel smertebehandling hos både voksne og børn. Yderligere eksperimenter har vist den positive effekt af VR på smerte i en række medicinske procedurer, herunder kemoterapi og sårpleje.
Med fordybende teknologi ser deltagerne det fulde panorama, hvilket muliggør skabelsen af en høj følelse af nærvær og fordybelse, som om deltageren i det væsentlige er inde i det skabte miljø.
En af strategierne til styring af PLP er phantom motor execution (PME), også kendt som fantomøvelser. PME involverer den imaginære bevægelse af fantomlemmer i hjernen sammen med udførelsen af visse faktiske fysiske bevægelser. Neurofysiologisk netværk involveret i PME svarer til faktisk udførte fysiske aktiviteter af sunde lemmer, og det bør skelnes fra rene imaginære aktiviteter, da det følger en anden neurofysiologisk vej. Sådanne øvelser har vist sig at afhjælpe PLP sikkert og effektivt ved forskellige typer af amputationer af lemmer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 12613
- Faculty of physical therapy, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere blev forhåndsscreenet ældre end 18 år; i stand til at give informeret samtykke; med ensidige traumatiske Faktorer Phantom Limb Pain amputation af underekstremiteter efter fuldstændig bedring.
- kronisk PLP i mere end 3 måneder.
- Hvis forsøgspersonen tog nogen form for medicin, skal doseringerne have været stabile i mindst 2 uger før optagelse i undersøgelsen.
- Normalt kropsmasseindeks varierede fra 18,5 til 24,9.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
- Sygehistorie med fotofobi, epilepsi eller anden lysfølsomhed.
- Synshandicap menes at gøre testen ugyldig (personer, der skal bruge briller dagligt, er ikke udelukket.
- Ukontrolleret epilepsi eller tidligere anfald inden for det seneste år.
- Anamnese med uforklarlige besvimelsesanfald eller tab af bevidsthed som selvrapporteret i løbet af de sidste 2 år.
- Spejlterapi inden for 3 måneder før indskrivning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe1 (Kontrol)
Vil modtage konventionel fysioterapi i en måned og måle smerteintensiteten og underekstremitetsfunktionen
|
TENS-stimulering spiller på smerteportteori, den sender stimulation til lukkede C-fibre for at lindre smerten og gøre patienten komfortabel.
Elektroderne blev sat rundt om stumpbenet (resterende lemmer) og sessionen varer i 15 minutter, parametrene var Konventionel TENS - høj frekvens (50-100 Hz), lav intensitet, kort pulsbredde (50-200 μs).
Smertelindring ved hjælp af smerteportmekanismen involverer aktivering (excitation) af A beta (Aβ) sensoriske fibre og reducerer derved transmissionen af den skadelige stimulus fra 'c'-fibrene, gennem rygmarven og dermed videre til de højere centre.
Spejlterapi: det narrer hjernen.
Ved at placere et spejl mellem det raske lem og det manglende lem, ser patienterne en refleksion af det raske lem, der i det væsentlige "erstatter" fantomlemmet med en visuel repræsentation.
Denne visuelle feedback menes at genaktivere hjerneområder, der er ansvarlige for det manglende lem, hvilket potentielt genskaber dets repræsentation og reducerer ubehaget ved PLP.
Grundlæggende har det til formål at helbrede hjernens billede af kroppen, hvilket igen kan lindre smerten forbundet med det manglende lem.
Undersøgelsen undersøgte fantomøvelser (PE) til lindring af fantomsmerter (PLP).
Patienterne udførte specifikke fod- og benbevægelser 15 gange og stoppede, hvis PLP forsvandt tidligt.
Øvelser blev gentaget dagligt eller efter PLP-gentagelse.
Patienterne forestillede sig deres fantomlemmerposition og efterlignede den med deres resterende lem, idet de udførte ankel-, fod-, knæ- og hoftebevægelser, indtil afslapning og PLP aftog.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 (eksperimentel)
Vil modtage konventionel fysioterapi og Virtual Reality for fantomsmerter i en måned og måle smerteintensiteten og underekstremitetsfunktionen
|
TENS-stimulering spiller på smerteportteori, den sender stimulation til lukkede C-fibre for at lindre smerten og gøre patienten komfortabel.
Elektroderne blev sat rundt om stumpbenet (resterende lemmer) og sessionen varer i 15 minutter, parametrene var Konventionel TENS - høj frekvens (50-100 Hz), lav intensitet, kort pulsbredde (50-200 μs).
Smertelindring ved hjælp af smerteportmekanismen involverer aktivering (excitation) af A beta (Aβ) sensoriske fibre og reducerer derved transmissionen af den skadelige stimulus fra 'c'-fibrene, gennem rygmarven og dermed videre til de højere centre.
Spejlterapi: det narrer hjernen.
Ved at placere et spejl mellem det raske lem og det manglende lem, ser patienterne en refleksion af det raske lem, der i det væsentlige "erstatter" fantomlemmet med en visuel repræsentation.
Denne visuelle feedback menes at genaktivere hjerneområder, der er ansvarlige for det manglende lem, hvilket potentielt genskaber dets repræsentation og reducerer ubehaget ved PLP.
Grundlæggende har det til formål at helbrede hjernens billede af kroppen, hvilket igen kan lindre smerten forbundet med det manglende lem.
Undersøgelsen undersøgte fantomøvelser (PE) til lindring af fantomsmerter (PLP).
Patienterne udførte specifikke fod- og benbevægelser 15 gange og stoppede, hvis PLP forsvandt tidligt.
Øvelser blev gentaget dagligt eller efter PLP-gentagelse.
Patienterne forestillede sig deres fantomlemmerposition og efterlignede den med deres resterende lem, idet de udførte ankel-, fod-, knæ- og hoftebevægelser, indtil afslapning og PLP aftog.
Virtual Reality-enhed bruges til at skabe 3d-avatar for at engagere patienten i en virtuel verden, så han kan overvinde sin smerte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitetsniveau
Tidsramme: 4 uger
|
Smerteintensitetsniveau måles af McGill Pain Questionnaire for at bestemme smerteniveauet McGill Pain Questionnaire.
Deskriptorerne falder i fire hovedgrupper: sensorisk (S)1-10, affektiv (A) 11-15, evaluerende (E), 16 og diverse (M)17-20.
Rangværdien for hver deskriptor er baseret på dens placering i ordsættet.
Summen af rangværdierne er smertevurderingsindekset (PRI).
Den nuværende smerteintensitet (PPI) er baseret på en skala fra (0-5) 0 refererer til ingen smerte og 5 refererer til den værste smerte og ved, at effektiviteten af Virtual Reality visnesmerter øges eller mindskes.
|
4 uger
|
|
Funktionel underekstremitet
Tidsramme: 4 uger
|
Lower Extremity Functional måles ved Lower Extremity Functional Scale (LEFS) for at kende udviklingen af patientbevægelser og balance. Den er opdelt i 5 kategorier; 0 angiver ekstremt svært eller ude af stand til at udføre aktivitet, 1 angiver ganske lidt svært, 2 angiver moderat svært, 3 indikerer lidt svært, 4 angiver ingen vanskelighed
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/004810
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .