知覚異常のある成人被験者における慢性そう痒症の治療のための CLE-400 (局所ジェル) の研究
2025年11月6日 更新者：Clexio Biosciences Ltd.
知覚異常のある成人被験者における慢性そう痒症の治療における CLE-400 局所ジェルの有効性と安全性を評価するための、ランダム化、二重盲検、ビヒクル対照、多施設共同計画、第 2 相試験
これは、異常性異常症（NP）の成人被験者における慢性掻痒症の治療における CLE-400 局所ゲルの有効性と安全性を評価するための第 2 相無作為化二重盲検溶媒対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
成人NP患者における中等度から重度の慢性そう痒症の治療のために1日1回塗布されるCLE-400局所ゲルの有効性と安全性を評価する研究。
この研究は、7日間の導入期間、4週間の二重盲検治療期間、および2週間の追跡期間を含む、最大37日間のスクリーニング段階で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
- Clinical Site 11
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Clinical Site 21
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Clinical Site 01
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Margate、Florida、アメリカ、33063
- Clinical Site 13
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33116
- Clinical Site 10
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Clinical Site 02
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Massachusetts
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Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- Clinical Site 23
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- Clinical Site 20
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New York
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New York、New York、アメリカ、10028
- Clinical Site 15
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Clinical Site 03
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Ohio
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Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Clinical Site 09
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Clinical Site 16
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Clinical Site 06
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は異常感覚異常症と確定診断されています。
- 被験者は知覚異常性痛による慢性そう痒症（かゆみ）の病歴を持っています。
- 被験者は中程度から重度のそう痒症を患っています。
- 被験者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）を読んで署名することができ、その能力があります。
除外基準:
- 被験者は知覚異常症以外の症状に関連する慢性掻痒症を患っています。
- 臨床的に重大な全身疾患、不安定な医学的障害、生命を脅かす疾患（対象を不当なリスクにさらす、または研究結果の解釈を妨げる身体的/実験室/ECG/バイタルサインの異常を含む）の既知または疑いのある病歴のある対象
- 対象は授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠を計画している女性です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CLE-400（デトミジン外用ジェル）
局所 CLE-400 ジェル 0.28% 1 日 1 回
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局所 CLE400 ゲル 0.28% を 1 日 1 回投与
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プラセボコンパレーター：車両
局所用ビヒクルジェルを1日1回
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局所ビヒクルジェルを1日1回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの週平均24時間最悪かゆみ数値評価スケール（WI-NRS）スコアの週4における変化率
時間枠：ベースライン、4週目（28日後）。
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WI-NRSは、被験者が経験した過去24時間における最も重度（最悪）の掻痒（かゆみ）の強度を評価するために使用されるツールです。
WI-NRSスケールのスコアは0から10の範囲で、0はかゆみなしを示し、10は想像しうる最悪のかゆみを示します。
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ベースライン、4週目（28日後）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月29日
一次修了 (実際)
2024年11月6日
研究の完了 (実際)
2024年11月19日
試験登録日
最初に提出
2024年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月8日
最初の投稿 (実際)
2024年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月6日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。