Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CLE-400 (topisk gel) til behandling af kronisk kløe hos voksne personer med Notalgia Paresthetica

16. april 2024 opdateret af: Clexio Biosciences Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, multicenter, parallelt design, fase 2-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​CLE-400 topisk gel til behandling af kronisk kløe hos voksne patienter med Notalgia Paresthetica

Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, vehikelkontrolleret studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​CLE-400 topisk gel til behandling af kronisk kløe hos voksne personer med Notalgia Paresthetica (NP).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​CLE-400 topisk gel påført én gang dagligt til behandling af moderat-svær kronisk kløe hos voksne personer med NP. Studiet omfatter en screeningsfase på op til 37 dage, inklusive en 7-dages indkøringsperiode, en 4-ugers dobbeltblind behandlingsperiode og en 2-ugers opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • Rekruttering
        • Clinical site 11
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Rekruttering
        • Clinical site 01
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33116
        • Rekruttering
        • Clinical Site 10
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Rekruttering
        • Clinical Site 02
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • Rekruttering
        • Clinical Site 23
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Rekruttering
        • Clinical Site 09
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Rekruttering
        • Clinical site 16
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Rekruttering
        • Clinical Site 06

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en bekræftet diagnose af Notalgia Paresthetica.
  • Personen har en historie med kronisk kløe (kløe) på grund af Notalgia Paresthetica.
  • Personen har moderat til svær kløe.
  • Forsøgspersonen er i stand til og kompetent til at læse og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har kronisk kløe, der er relateret til en anden tilstand end Notalgia Paresthetica.
  • Forsøgsperson med kendt eller formodet anamnese med en klinisk signifikant systemisk sygdom, ustabile medicinske lidelser, livstruende sygdom, inklusive fysisk/laboratorie/EKG/vitale tegn abnormitet, der ville sætte forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • Forsøgspersonen er en kvinde, der ammer, er gravid, eller som planlægger at blive gravid under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CLE-400 (detomidin topisk gel)
Topisk CLE-400 gel 0,28% én gang dagligt
Medicin: CLE-400
Topisk CLE400 gel 0,28 % administreret én gang dagligt
Placebo komparator: Køretøj
Topisk vehikelgel én gang dagligt
Medicin: Køretøj
Topisk vehikelgel indgivet én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af den daglige 24-timers Worst Itch-Numeric Rating Scale (WI-NRS) score i uge 4.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4.
WI-NRS er en skala fra 0 til 10, hvor en højere værdi repræsenterer et dårligere resultat
Baseline, uge ​​4.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clexio Biosciences Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLE400-NP-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CLE-400

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner