Eine Studie zu CLE-400 (topisches Gel) zur Behandlung von chronischem Pruritus bei erwachsenen Patienten mit Notalgia Paresthetica
6. November 2025 aktualisiert von: Clexio Biosciences Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des topischen CLE-400-Gels zur Behandlung von chronischem Pruritus bei erwachsenen Patienten mit Notalgia Paresthetica
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des topischen CLE-400-Gels zur Behandlung von chronischem Pruritus bei erwachsenen Probanden mit Notalgia Paresthetica (NP).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des einmal täglich angewendeten topischen CLE-400-Gels zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem chronischem Pruritus bei erwachsenen Probanden mit NP.
Die Studie umfasst eine Screening-Phase von bis zu 37 Tagen, einschließlich einer 7-tägigen Einlaufphase, einer 4-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase und einer 2-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
- Clinical Site 11
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California
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Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
- Clinical Site 21
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Clinical Site 01
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Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
- Clinical Site 13
-
North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33116
- Clinical Site 10
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
- Clinical Site 02
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Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
- Clinical Site 23
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New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
- Clinical Site 20
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
- Clinical Site 15
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- Clinical Site 03
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Ohio
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Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
- Clinical Site 09
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- Clinical Site 16
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
- Clinical Site 06
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat eine bestätigte Diagnose von Notalgia Paresthetica.
- Der Patient litt in der Vergangenheit unter chronischem Pruritus (Juckreiz) aufgrund von Notalgia Paresthetica.
- Das Subjekt hat mäßigen bis starken Juckreiz.
- Der Proband ist in der Lage und kompetent, die Einverständniserklärung (ICF) zu lesen und zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt leidet an chronischem Juckreiz, der mit einer anderen Erkrankung als Notalgia Paresthetica zusammenhängt.
- Proband mit bekannter oder vermuteter Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen systemischen Erkrankung, instabiler medizinischer Störungen oder einer lebensbedrohlichen Erkrankung, einschließlich Anomalien der körperlichen/Labor-/EKG-/Vitalfunktionen, die den Probanden einem übermäßigen Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden
- Bei der Testperson handelt es sich um eine Frau, die stillt, schwanger ist oder während der Studie schwanger werden möchte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CLE-400 (Detomidin topisches Gel)
Topisches CLE-400-Gel 0,28 % einmal täglich
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Topisches CLE400-Gel 0,28 %, einmal täglich verabreicht
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Placebo-Komparator: Fahrzeug
Topisches Vehikelgel einmal täglich
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Topisches Vehikelgel einmal täglich verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert beim wöchentlichen Mittelwert des täglichen 24-Stunden-Worst-Itch-Numeric-Rating-Scale (WI-NRS)-Scores in Woche 4.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (28 Tage).
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Die WI-NRS ist ein Instrument zur Beurteilung der Intensität des stärksten (schlimmsten) Pruritus (Juckreizes), wie vom Probanden in den letzten 24 Stunden erlebt.
Der WI-NRS-Skalenwert reicht von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Juckreiz und 10 für den vorstellbar stärksten Juckreiz steht.
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Baseline, Woche 4 (28 Tage).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLE400-NP-201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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