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Eine Studie zu CLE-400 (topisches Gel) zur Behandlung von chronischem Pruritus bei erwachsenen Patienten mit Notalgia Paresthetica

6. Mai 2024 aktualisiert von: Clexio Biosciences Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des topischen CLE-400-Gels zur Behandlung von chronischem Pruritus bei erwachsenen Patienten mit Notalgia Paresthetica

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des topischen CLE-400-Gels zur Behandlung von chronischem Pruritus bei erwachsenen Probanden mit Notalgia Paresthetica (NP).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des einmal täglich angewendeten topischen CLE-400-Gels zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem chronischem Pruritus bei erwachsenen Probanden mit NP. Die Studie umfasst eine Screening-Phase von bis zu 37 Tagen, einschließlich einer 7-tägigen Einlaufphase, einer 4-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase und einer 2-wöchigen Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • Rekrutierung
        • Clinical site 11
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Rekrutierung
        • Clinical site 01
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33116
        • Rekrutierung
        • Clinical Site 10
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Rekrutierung
        • Clinical Site 02
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • Rekrutierung
        • Clinical Site 23
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Rekrutierung
        • Clinical Site 20
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Rekrutierung
        • Clinical site 03
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Rekrutierung
        • Clinical Site 09
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Rekrutierung
        • Clinical site 16
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Rekrutierung
        • Clinical Site 06

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine bestätigte Diagnose von Notalgia Paresthetica.
  • Der Patient litt in der Vergangenheit unter chronischem Pruritus (Juckreiz) aufgrund von Notalgia Paresthetica.
  • Das Subjekt hat mäßigen bis starken Juckreiz.
  • Der Proband ist in der Lage und kompetent, die Einverständniserklärung (ICF) zu lesen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt leidet an chronischem Juckreiz, der mit einer anderen Erkrankung als Notalgia Paresthetica zusammenhängt.
  • Proband mit bekannter oder vermuteter Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen systemischen Erkrankung, instabiler medizinischer Störungen oder einer lebensbedrohlichen Erkrankung, einschließlich Anomalien der körperlichen/Labor-/EKG-/Vitalfunktionen, die den Probanden einem übermäßigen Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden
  • Bei der Testperson handelt es sich um eine Frau, die stillt, schwanger ist oder während der Studie schwanger werden möchte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CLE-400 (Detomidin topisches Gel)
Topisches CLE-400-Gel 0,28 % einmal täglich
Arzneimittel: CLE-400
Topisches CLE400-Gel 0,28 %, einmal täglich verabreicht
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Topisches Vehikelgel einmal täglich
Arzneimittel: Fahrzeug
Topisches Vehikelgel einmal täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Mittel des täglichen 24-Stunden-Worst Itch-Numeric Rating Scale (WI-NRS)-Scores in Woche 4.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4.
Der WI-NRS ist eine Skala von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis darstellt
Ausgangswert, Woche 4.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clexio Biosciences Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLE400-NP-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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