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Uno studio su CLE-400 (gel topico) per il trattamento del prurito cronico in soggetti adulti con notalgia parestetica

6 novembre 2025 aggiornato da: Clexio Biosciences Ltd.

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato da veicolo, multicentrico, con disegno parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel topico CLE-400 per il trattamento del prurito cronico in soggetti adulti con notalgia parestetica

Questo è uno studio di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel topico CLE-400 per il trattamento del prurito cronico in soggetti adulti con Notalgia Parestetica (NP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel topico CLE-400 applicato una volta al giorno per il trattamento del prurito cronico moderato-severo in soggetti adulti affetti da NP. Lo studio comprende una fase di screening della durata massima di 37 giorni, compreso un periodo di rodaggio di 7 giorni, un periodo di trattamento in doppio cieco di 4 settimane e un periodo di follow-up di 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
        • Clinical Site 11
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Clinical Site 21
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Site 01
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Clinical Site 13
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33116
        • Clinical Site 10
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Clinical Site 02
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • Clinical Site 23
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Clinical Site 20
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Clinical Site 15
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Clinical Site 03
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Clinical Site 09
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Clinical Site 16
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Clinical Site 06

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi confermata di Notalgia Parestetica.
  • Il soggetto ha una storia di prurito cronico dovuto a Notalgia Parestetica.
  • Il soggetto ha un prurito da moderato a grave.
  • Il soggetto è in grado e competente per leggere e firmare il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta prurito cronico correlato a una condizione diversa dalla notalgia parestesica.
  • Soggetto con storia nota o sospetta di malattia sistemica clinicamente significativa, disturbi medici instabili, malattie potenzialmente letali, comprese anomalie fisiche/di laboratorio/ECG/dei segni vitali che potrebbero esporre il soggetto a rischi eccessivi o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Il soggetto è una donna che sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CLE-400 (gel topico detomidina)
Gel topico CLE-400 0,28% una volta al giorno
Droga: CLE-400
Gel topico CLE400 allo 0,28% somministrato una volta al giorno
Comparatore placebo: Veicolo
Gel veicolare topico una volta al giorno
Droga: Veicolo
Gel veicolo topico somministrato una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Percentuale dal Basale della Media Settimanale del Punteggio Giornaliero del 24-ore della Scala Numerica di Valutazione del Peggior Prurito (WI-NRS) alla Settimana 4.
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 (28 giorni).
La scala WI-NRS è uno strumento utilizzato per valutare l'intensità del prurito più grave (peggiore), come sperimentato dal soggetto, nelle ultime 24 ore. Il punteggio della scala WI-NRS varia da 0 a 10, dove 0 indica nessun prurito e 10 indica il peggior prurito immaginabile.
Baseline, settimana 4 (28 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clexio Biosciences Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLE400-NP-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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