Tutkimus CLE-400:sta (paikallinen geeli) kroonisen kutinan hoitoon aikuisilla, joilla on Notalgia Paresthetica
torstai 6. marraskuuta 2025 päivittänyt: Clexio Biosciences Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, monikeskus, rinnakkaissuunnittelu, vaiheen 2 tutkimus CLE-400 paikallisen geelin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonisen kutinan hoitoon aikuisilla, joilla on Notalgia Paresthetica
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan paikallisesti käytettävän CLE-400-geelin tehoa ja turvallisuutta kroonisen kutinan hoidossa aikuisilla potilailla, joilla on Notalgia Paresthetica (NP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus CLE-400 paikallisen geelin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kerran päivässä keskivaikean tai vaikean kroonisen kutinan hoitoon aikuisilla NP-potilailla.
Tutkimus käsittää jopa 37 päivän seulontavaiheen, johon sisältyy 7 päivän sisäänajojakso, 4 viikon kaksoissokkohoitojakso ja 2 viikon seurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
- Clinical Site 11
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Clinical Site 21
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Clinical Site 01
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Clinical Site 13
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33116
- Clinical Site 10
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Clinical Site 02
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- Clinical Site 23
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Clinical Site 20
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Clinical Site 15
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Clinical Site 03
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Clinical Site 09
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Clinical Site 16
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Clinical Site 06
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on vahvistettu Notalgia Paresthetica -diagnoosi.
- Potilaalla on ollut kroonista kutinaa (kutinaa) Notalgia Paresthetican aiheuttamana.
- Kohdeella on kohtalaista tai vaikeaa kutinaa.
- Tutkittava pystyy lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on krooninen kutina, joka liittyy muuhun kuin Notalgia Parestheticaan.
- Potilaalla, jolla tiedetään tai epäillään olevan kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus, epävakaat lääketieteelliset häiriöt, henkeä uhkaava sairaus, mukaan lukien fyysinen/laboratorio-/EKG/elintoimintojen poikkeavuus, joka saattaisi koehenkilön kohtuuttoman riskin tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa
- Kohde on nainen, joka imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CLE-400 (detomidiini-paikallinen geeli)
Paikallinen CLE-400 geeli 0,28% kerran päivässä
|
Paikallinen CLE400 geeli 0,28 % kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Paikallinen ajoneuvogeeli kerran päivässä
|
Paikallinen vehikkeligeeli, joka annetaan kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta päivittäisen 24 tunnin pahimman kutinan numeerisen asteikon (WI-NRS) viikkokeskiarvossa viikolla 4.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 (28 päivää).
|
WI-NRS on työkalu, jota käytetään arvioimaan potilaan kokeman kaikkein voimakkaimman (pahimman) kutinan intensiteettiä viimeisen 24 tunnin aikana.
WI-NRS-asteikko vaihtelee välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei lainkaan kutinaa ja 10 kuvitteellisesti pahinta mahdollista kutinaa.
|
Perustaso, viikko 4 (28 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLE400-NP-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .