Um estudo de CLE-400 (gel tópico) para o tratamento de prurido crônico em adultos com notalgia parestésica
6 de novembro de 2025 atualizado por: Clexio Biosciences Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, multicêntrico, de desenho paralelo, de fase 2 para avaliar a eficácia e segurança do gel tópico CLE-400 para o tratamento de prurido crônico em adultos com notalgia parestésica
Este é um estudo de Fase 2, randomizado, duplo-cego e controlado por veículo para avaliar a eficácia e segurança do gel tópico CLE-400 para o tratamento de prurido crônico em indivíduos adultos com Notalgia Paresthetica (NP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo para avaliar a eficácia e segurança do gel tópico CLE-400 aplicado uma vez ao dia para o tratamento de prurido crônico moderado a grave em adultos com PN.
O estudo compreende uma fase de triagem de até 37 dias, incluindo um período inicial de 7 dias, um período de tratamento duplo-cego de 4 semanas e um período de acompanhamento de 2 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Clinical Site 11
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Clinical Site 21
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Site 01
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Clinical Site 13
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33116
- Clinical Site 10
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Clinical Site 02
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Clinical Site 23
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New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Clinical Site 20
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Clinical Site 15
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Clinical Site 03
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Clinical Site 09
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Clinical Site 16
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Clinical Site 06
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem um diagnóstico confirmado de Notalgia Parestésica.
- O sujeito tem histórico de prurido crônico (coceira) devido a Notalgia Parestésica.
- O indivíduo apresenta prurido moderado a grave.
- O sujeito é capaz e competente para ler e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF).
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem prurido crônico relacionado a uma condição diferente de Notalgia Parestésica.
- Indivíduo com histórico conhecido ou suspeito de doença sistêmica clinicamente significativa, distúrbios médicos instáveis, doença com risco de vida, incluindo anormalidade física/laboratorial/ECG/sinais vitais que colocaria o indivíduo em risco indevido ou interferiria na interpretação dos resultados do estudo
- O sujeito é uma mulher que está amamentando, grávida ou que planeja engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CLE-400 (gel tópico de detomidina)
Gel CLE-400 tópico 0,28% uma vez ao dia
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Gel CLE400 tópico 0,28% administrado uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Veículo
Gel veicular tópico uma vez ao dia
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Gel veículo tópico administrado uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base na Média Semanal da Pontuação Diária de 24 Horas da Escala Numérica de Avaliação da Pior Comichão (WI-NRS) na Semana 4.
Prazo: Linha de base, Semana 4 (28 dias).
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A WI-NRS é uma ferramenta utilizada para avaliar a intensidade do prurido (comichão) mais severo (pior), conforme experienciado pelo sujeito, nas últimas 24 horas.
A pontuação da escala WI-NRS varia de 0 a 10, sendo que 0 indica ausência de comichão e 10 indica a pior comichão imaginável.
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Linha de base, Semana 4 (28 dias).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLE400-NP-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .