Une étude du CLE-400 (gel topique) pour le traitement du prurit chronique chez les sujets adultes atteints de notalgie paresthésique
6 novembre 2025 mis à jour par: Clexio Biosciences Ltd.
Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, multicentrique, de conception parallèle, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel topique CLE-400 pour le traitement du prurit chronique chez les sujets adultes atteints de notalgie paresthésique
Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel topique CLE-400 pour le traitement du prurit chronique chez les sujets adultes atteints de Notalgia Paresthetica (NP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel topique CLE-400 appliqué une fois par jour pour le traitement du prurit chronique modéré à sévère chez les sujets adultes atteints de NP.
L'étude comprend une phase de dépistage d'une durée maximale de 37 jours, dont une période de rodage de 7 jours, une période de traitement en double aveugle de 4 semaines et une période de suivi de 2 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, États-Unis, 72022
- Clinical Site 11
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California
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Clinical Site 21
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Clinical Site 01
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Margate, Florida, États-Unis, 33063
- Clinical Site 13
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North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33116
- Clinical Site 10
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Clinical Site 02
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- Clinical Site 23
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Clinical Site 20
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10028
- Clinical Site 15
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Clinical Site 03
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Ohio
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Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
- Clinical Site 09
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Clinical Site 16
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Clinical Site 06
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un diagnostic confirmé de Notalgia Paresthetica.
- Le sujet a des antécédents de prurit chronique (démangeaisons) dus à Notalgia Paresthetica.
- Le sujet présente un prurit modéré à sévère.
- Le sujet est capable et compétent pour lire et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente un prurit chronique lié à une affection autre que Notalgia Paresthetica.
- Sujet ayant des antécédents connus ou suspectés d'une maladie systémique cliniquement significative, de troubles médicaux instables, d'une maladie potentiellement mortelle, y compris une anomalie physique/de laboratoire/ECG/signes vitaux qui exposerait le sujet à un risque excessif ou interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Le sujet est une femme qui allaite, est enceinte ou qui envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CLE-400 (Gel topique de détomidine)
Gel topique CLE-400 à 0,28 % une fois par jour
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Gel topique CLE400 à 0,28 % administré une fois par jour
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Comparateur placebo: Véhicule
Gel véhicule topique une fois par jour
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Gel véhicule topique administré une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur de base de la moyenne hebdomadaire du score quotidien le plus élevé sur l'échelle numérique d'évaluation du prurit (WI-NRS) sur 24 heures à la semaine 4.
Délai: Ligne de base, Semaine 4 (28 jours).
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Le WI-NRS est un outil utilisé pour évaluer l'intensité du prurit (démangeaison) le plus sévère (le pire), tel que ressenti par le sujet, au cours des dernières 24 heures.
Le score de l'échelle WI-NRS va de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de démangeaison et 10 indiquant la pire démangeaison imaginable.
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Ligne de base, Semaine 4 (28 jours).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
6 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2024
Première publication (Réel)
16 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLE400-NP-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .