감각이상통증이 있는 성인 환자의 만성 소양증 치료를 위한 CLE-400(국소 젤)에 대한 연구
2025년 11월 6일 업데이트: Clexio Biosciences Ltd.
감각이상통증이 있는 성인 환자의 만성 소양증 치료를 위한 CLE-400 국소 젤의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 다기관, 병렬 설계, 2상 연구
이는 감각이상통증(NP)이 있는 성인 대상자의 만성 소양증 치료를 위한 CLE-400 국소 젤의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 비히클 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
NP가 있는 성인 대상자의 중등도 및 중증 만성 소양증 치료를 위해 1일 1회 적용되는 CLE-400 국소 젤의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구입니다.
이번 연구는 7일의 도입 기간, 4주간의 이중 맹검 치료 기간, 2주간의 추적 기간을 포함해 최대 37일간의 스크리닝 단계로 구성된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, 미국, 72022
- Clinical Site 11
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- Clinical Site 21
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Site 01
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Margate, Florida, 미국, 33063
- Clinical Site 13
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33116
- Clinical Site 10
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Clinical Site 02
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- Clinical Site 23
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Clinical Site 20
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New York
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New York, New York, 미국, 10028
- Clinical Site 15
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Clinical Site 03
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Ohio
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Clinical Site 09
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Clinical Site 16
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Clinical Site 06
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상은 노탈통(Notalgia Paresthetica)이라는 진단을 받은 것으로 확인되었습니다.
- 대상은 감각이상통증으로 인한 만성 소양증(가려움증)의 병력을 가지고 있습니다.
- 대상은 중등도에서 중증의 가려움증을 앓고 있습니다.
- 피험자는 사전 동의서(ICF)를 읽고 서명할 수 있고 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 대상은 지각이상통증 이외의 질환과 관련된 만성 소양증을 앓고 있습니다.
- 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 전신 질환, 불안정한 의학적 장애, 생명을 위협하는 질병(신체/검사실/ECG/활력 징후 이상 포함)의 병력이 알려졌거나 의심되는 피험자
- 피험자는 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CLE-400 (데토미딘 국소 젤)
국소 CLE-400 젤 0.28% 1일 1회
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국소 CLE400 젤 0.28% 1일 1회 투여
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위약 비교기: 차량
1일 1회 국소용 차량 젤
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1일 1회 투여되는 국소 비히클 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 기준으로 주간 평균 일일 24시간 최악 가려움증 수치 척도(WI-NRS) 점수 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 4주차(28일).
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WI-NRS는 대상자가 지난 24시간 동안 경험한 가장 심한(최악의) 소양증(가려움증)의 강도를 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
WI-NRS 척도 점수는 0에서 10까지 범위를 가지며, 0은 가려움증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 가려움증을 나타냅니다.
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기준선, 4주차(28일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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