Исследование CLE-400 (гель для местного применения) для лечения хронического зуда у взрослых с парестетической ноталгией
6 ноября 2025 г. обновлено: Clexio Biosciences Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, многоцентровое исследование с параллельным дизайном, фаза 2 для оценки эффективности и безопасности геля CLE-400 для местного применения для лечения хронического зуда у взрослых субъектов с парестетической ноталгией
Это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности геля для местного применения CLE-400 для лечения хронического зуда у взрослых пациентов с парестетической ноталгией (НП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование по оценке эффективности и безопасности геля для местного применения CLE-400, применяемого один раз в день для лечения умеренного и тяжелого хронического зуда у взрослых пациентов с НП.
Исследование включает фазу скрининга продолжительностью до 37 дней, включая 7-дневный вводный период, 4-недельный период двойного слепого лечения и 2-недельный период последующего наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
- Clinical Site 11
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Clinical Site 21
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Clinical Site 01
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- Clinical Site 13
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33116
- Clinical Site 10
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Clinical Site 02
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- Clinical Site 23
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- Clinical Site 20
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
- Clinical Site 15
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Clinical Site 03
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
- Clinical Site 09
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Clinical Site 16
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Clinical Site 06
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У субъекта подтвержден диагноз парестетическая ноталгия.
- Субъект в анамнезе страдает хроническим зудом (зудом), вызванным парестетической ноталгией.
- У субъекта наблюдается зуд от умеренного до сильного.
- Субъект способен и компетентно читать и подписывать форму информированного согласия (ICF).
Критерий исключения:
- У субъекта хронический зуд, связанный с состоянием, отличным от парестетической ноталгии.
- Субъект с известным или подозреваемым в анамнезе клинически значимым системным заболеванием, нестабильными медицинскими расстройствами, опасным для жизни заболеванием, включая отклонения физических/лабораторных/ЭКГ/жизненных показателей, которые могут подвергнуть субъекта неоправданному риску или помешать интерпретации результатов исследования.
- Субъектом является женщина, кормящая грудью, беременная или планирующая забеременеть во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CLE-400 (детомидиновый гель для местного применения)
Гель CLE-400 для местного применения 0,28% один раз в день.
|
Местно гель CLE400 0,28% вводится один раз в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Гель для местного применения один раз в день
|
Гель-носитель для местного применения, назначаемый один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение от исходного уровня в среднем за неделю значения наихудшего зуда по 24-часовой числовой рейтинговой шкале (ЧШНЗ) на 4-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя (28 дней).
|
Шкала WI-NRS - это инструмент, используемый для оценки интенсивности наиболее сильного (наихудшего) зуда, испытываемого субъектом, за последние 24 часа.
Балл по шкале WI-NRS варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие зуда, а 10 означает наихудший зуд, который можно представить.
|
Исходный уровень, 4-я неделя (28 дней).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLE400-NP-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .