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Un estudio de CLE-400 (gel tópico) para el tratamiento del prurito crónico en sujetos adultos con notalgia parestésica

16 de abril de 2024 actualizado por: Clexio Biosciences Ltd.

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, multicéntrico y de diseño paralelo para evaluar la eficacia y seguridad del gel tópico CLE-400 para el tratamiento del prurito crónico en sujetos adultos con notalgia parestésica

Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado por vehículo para evaluar la eficacia y seguridad del gel tópico CLE-400 para el tratamiento del prurito crónico en sujetos adultos con notalgia parestésica (NP).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio para evaluar la eficacia y seguridad del gel tópico CLE-400 aplicado una vez al día para el tratamiento del prurito crónico moderado-grave en sujetos adultos con NP. El estudio comprende una fase de selección de hasta 37 días, que incluye un período de preinclusión de 7 días, un período de tratamiento doble ciego de 4 semanas y un período de seguimiento de 2 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
        • Reclutamiento
        • Clinical site 11
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Reclutamiento
        • Clinical site 01
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33116
        • Reclutamiento
        • Clinical Site 10
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Reclutamiento
        • Clinical Site 02
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Reclutamiento
        • Clinical Site 23
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Reclutamiento
        • Clinical Site 09
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Reclutamiento
        • Clinical site 16
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Reclutamiento
        • Clinical Site 06

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene un diagnóstico confirmado de notalgia parestésica.
  • El sujeto tiene antecedentes de prurito crónico (picazón) debido a notalgia parestésica.
  • El sujeto tiene prurito de moderado a severo.
  • El sujeto es capaz y competente para leer y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene prurito crónico relacionado con una afección distinta a la notalgia parestésica.
  • Sujeto con antecedentes conocidos o sospechados de una enfermedad sistémica clínicamente significativa, trastornos médicos inestables, enfermedad potencialmente mortal, incluida anomalía física/de laboratorio/ECG/signos vitales que pondría al sujeto en riesgo indebido o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
  • El sujeto es una mujer que está amamantando, embarazada o que planea quedar embarazada durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CLE-400 (gel tópico de detomidina)
Gel CLE-400 tópico al 0,28 % una vez al día
Droga: CLE-400
Gel CLE400 tópico al 0,28% administrado una vez al día
Comparador de placebos: Vehículo
Gel vehicular tópico una vez al día
Droga: Vehículo
Gel vehículo tópico administrado una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el valor inicial en la media semanal de la puntuación diaria de la Escala de calificación numérica de peor picazón (WI-NRS) de 24 horas en la semana 4.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4.
El WI-NRS es una escala de 0 a 10, donde un valor más alto representa un peor resultado
Línea de base, Semana 4.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Clexio Biosciences Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLE400-NP-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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