Un estudio de CLE-400 (gel tópico) para el tratamiento del prurito crónico en sujetos adultos con notalgia parestésica
6 de noviembre de 2025 actualizado por: Clexio Biosciences Ltd.
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, multicéntrico y de diseño paralelo para evaluar la eficacia y seguridad del gel tópico CLE-400 para el tratamiento del prurito crónico en sujetos adultos con notalgia parestésica
Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado por vehículo para evaluar la eficacia y seguridad del gel tópico CLE-400 para el tratamiento del prurito crónico en sujetos adultos con notalgia parestésica (NP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio para evaluar la eficacia y seguridad del gel tópico CLE-400 aplicado una vez al día para el tratamiento del prurito crónico moderado-grave en sujetos adultos con NP.
El estudio comprende una fase de selección de hasta 37 días, que incluye un período de preinclusión de 7 días, un período de tratamiento doble ciego de 4 semanas y un período de seguimiento de 2 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Clinical Site 11
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Clinical Site 21
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Site 01
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Clinical Site 13
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33116
- Clinical Site 10
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Clinical Site 02
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Clinical Site 23
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New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Clinical Site 20
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Clinical Site 15
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Clinical Site 03
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Clinical Site 09
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Clinical Site 16
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Clinical Site 06
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico confirmado de notalgia parestésica.
- El sujeto tiene antecedentes de prurito crónico (picazón) debido a notalgia parestésica.
- El sujeto tiene prurito de moderado a severo.
- El sujeto es capaz y competente para leer y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene prurito crónico relacionado con una afección distinta a la notalgia parestésica.
- Sujeto con antecedentes conocidos o sospechados de una enfermedad sistémica clínicamente significativa, trastornos médicos inestables, enfermedad potencialmente mortal, incluida anomalía física/de laboratorio/ECG/signos vitales que pondría al sujeto en riesgo indebido o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
- El sujeto es una mujer que está amamantando, embarazada o que planea quedar embarazada durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CLE-400 (gel tópico de detomidina)
Gel CLE-400 tópico al 0,28 % una vez al día
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Gel CLE400 tópico al 0,28% administrado una vez al día
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Comparador de placebos: Vehículo
Gel vehicular tópico una vez al día
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Gel vehículo tópico administrado una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de cambio desde el inicio en la media semanal de la puntuación diaria de 24 horas de la Escala Numérica de Calificación del Peor Picor (WI-NRS) en la semana 4.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 (28 días).
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La escala WI-NRS es una herramienta utilizada para evaluar la intensidad del prurito (picor) más grave (peor), según lo experimentado por el sujeto, en las últimas 24 horas.
La puntuación de la escala WI-NRS varía de 0 a 10, donde 0 indica ningún picor y 10 indica el peor picor imaginable.
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Línea de base, semana 4 (28 días).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLE400-NP-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .