Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CLE-400 (topický gel) pro léčbu chronického svědění u dospělých jedinců s Notalgia Paresthetica

6. listopadu 2025 aktualizováno: Clexio Biosciences Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, multicentrická, paralelně navržená studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti topického gelu CLE-400 pro léčbu chronického svědění u dospělých pacientů s Notalgia Paresthetica

Toto je fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti topického gelu CLE-400 pro léčbu chronického svědění u dospělých jedinců s Notalgia Paresthetica (NP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti topického gelu CLE-400 aplikovaného jednou denně k léčbě středně těžkého až těžkého chronického svědění u dospělých jedinců s NP. Studie zahrnuje fázi screeningu v délce až 37 dní, včetně 7denního zaváděcího období, 4týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období a 2týdenního období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
        • Clinical Site 11
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Clinical Site 21
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Site 01
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Clinical Site 13
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33116
        • Clinical Site 10
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Clinical Site 02
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • Clinical Site 23
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Clinical Site 20
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Clinical Site 15
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Clinical Site 03
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Clinical Site 09
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Clinical Site 16
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Clinical Site 06

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má potvrzenou diagnózu Notalgia Paresthetica.
  • Subjekt má v anamnéze chronický pruritus (svědění) způsobený Notalgia Paresthetica.
  • Subjekt má střední až těžký pruritus.
  • Subjekt je schopen a kompetentní přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má chronické svědění, které souvisí s jiným stavem než Notalgia Paresthetica.
  • Subjekt se známou nebo suspektní anamnézou klinicky významného systémového onemocnění, nestabilními zdravotními poruchami, život ohrožujícím onemocněním, včetně abnormalit fyzických/laboratorních/EKG/vitálních známek, které by vystavily subjektu nepřiměřenému riziku nebo narušovaly interpretaci výsledků studie
  • Subjektem je žena, která kojí, je těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CLE-400 (detomidin topický gel)
Lokální CLE-400 gel 0,28% jednou denně
Lék: CLE-400
Lokální CLE400 gel 0,28% podávaný jednou denně
Komparátor placeba: Vozidlo
Lokální vehikulový gel jednou denně
Lék: Vozidlo
Topický vehikulový gel podávaný jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního 24hodinového skóre nejhoršího svědění na numerické hodnotící stupnici (WI-NRS) ve 4. týdnu.
Časové okno: Základní linie, 4. týden (28 dní).
WI-NRS je nástroj používaný k posouzení intenzity nejtěžšího (nejhoršího) pruritu (svědění), jak jej pacient zažil v posledních 24 hodinách. Skóre WI-NRS škály se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádné svědění a 10 označuje nejhorší představitelné svědění.
Základní linie, 4. týden (28 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clexio Biosciences Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLE400-NP-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CLE-400

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit