Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CLE-400 (topikus gél) vizsgálata krónikus viszketés kezelésére Notalgia Paresthetica-ban szenvedő felnőtt egyéneknél

2024. május 6. frissítette: Clexio Biosciences Ltd.

Véletlenszerű, kettős vak, jármű által vezérelt, többközpontú, párhuzamos tervezésű, 2. fázisú vizsgálat a CLE-400 helyileg alkalmazható gél hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére krónikus viszketés kezelésére Notalgia Paresthetica-ban szenvedő felnőtteknél

Ez egy 2. fázisú, randomizált, kettős vak, vivőanyag-kontrollos vizsgálat a CLE-400 helyileg alkalmazható gél hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére krónikus viszketés kezelésére Notalgia Paresthetica (NP) felnőtt alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálat a CLE-400 helyileg alkalmazott gél hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére, amelyet naponta egyszer alkalmaznak közepesen súlyos, krónikus viszketés kezelésére NP-ben szenvedő felnőtt betegeknél. A vizsgálat egy legfeljebb 37 napos szűrési szakaszból áll, amely magában foglal egy 7 napos bevezető időszakot, egy 4 hetes kettős vak kezelési időszakot és egy 2 hetes követési időszakot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Egyesült Államok, 72022
        • Toborzás
        • Clinical site 11
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Toborzás
        • Clinical site 01
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33116
        • Toborzás
        • Clinical Site 10
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Toborzás
        • Clinical Site 02
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
        • Toborzás
        • Clinical Site 23
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
        • Toborzás
        • Clinical Site 20
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Toborzás
        • Clinical site 03
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
        • Toborzás
        • Clinical Site 09
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Toborzás
        • Clinical site 16
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
        • Toborzás
        • Clinical Site 06

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany Notalgia Paresthetica diagnózisa megerősített.
  • Az alany anamnézisében krónikus viszketés (viszketés) szerepel a Notalgia Paresthetica miatt.
  • Az alany közepesen súlyos vagy súlyos viszketést szenved.
  • Az alany képes és kompetens elolvasni és aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF).

Kizárási kritériumok:

  • Az alany krónikus viszketése van, amely a Notalgia Paresthetica-tól eltérő állapothoz kapcsolódik.
  • Az alany, akinek a kórelőzményében klinikailag jelentős szisztémás betegség, instabil egészségügyi rendellenességek, életveszélyes betegség ismert vagy gyanítható, beleértve a fizikai/laboratóriumi/EKG/életjelek eltéréseit, amelyek indokolatlan kockázatnak tennék ki az alanyt, vagy akadályoznák a vizsgálati eredmények értelmezését
  • Az alany egy nő, aki szoptat, terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CLE-400 (detomidine helyi gél)
Helyi CLE-400 gél 0,28% naponta egyszer
Drog: CLE-400
Helyi CLE400 gél 0,28% naponta egyszer
Placebo Comparator: Jármű
Helyi hordozó gél naponta egyszer
Drog: Jármű
Helyileg alkalmazható vivőgél naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a napi 24 órás legrosszabb viszketés-numerikus értékelési skála (WI-NRS) pontszámának heti átlagában a 4. héten.
Időkeret: Alapállapot, 4. hét.
A WI-NRS egy 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a magasabb érték rosszabb eredményt jelent
Alapállapot, 4. hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clexio Biosciences Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLE400-NP-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CLE-400

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel