Een onderzoek naar CLE-400 (topische gel) voor de behandeling van chronische jeuk bij volwassen proefpersonen met Notalgia Paresthetica
6 november 2025 bijgewerkt door: Clexio Biosciences Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggestuurde, multicenter, parallelle ontwerp, fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van CLE-400 plaatselijke gel voor de behandeling van chronische jeuk bij volwassen proefpersonen met Notalgia Paresthetica
Dit is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, vehiculumgecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van CLE-400 topische gel voor de behandeling van chronische jeuk bij volwassen proefpersonen met Notalgia Paresthetica (NP) te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van CLE-400 topische gel, eenmaal daags aangebracht voor de behandeling van matige tot ernstige chronische jeuk bij volwassen proefpersonen met NP.
Het onderzoek omvat een screeningfase van maximaal 37 dagen, inclusief een aanloopperiode van 7 dagen, een dubbelblinde behandelingsperiode van 4 weken en een follow-upperiode van 2 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
- Clinical Site 11
-
-
California
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Clinical Site 21
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Clinical Site 01
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
- Clinical Site 13
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33116
- Clinical Site 10
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Clinical Site 02
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
- Clinical Site 23
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- Clinical Site 20
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10028
- Clinical Site 15
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Clinical Site 03
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
- Clinical Site 09
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Clinical Site 16
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Clinical Site 06
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft een bevestigde diagnose van Notalgia Paresthetica.
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van chronische jeuk (jeuk) als gevolg van Notalgia Paresthetica.
- De patiënt heeft matige tot ernstige jeuk.
- De proefpersoon is in staat en competent om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te lezen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft chronische jeuk die verband houdt met een andere aandoening dan Notalgia Paresthetica.
- Proefpersoon met een bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van een klinisch significante systemische ziekte, onstabiele medische stoornissen, levensbedreigende ziekte, inclusief afwijkingen in het fysieke/laboratorium/ECG/vitale functies die de proefpersoon aan onnodig risico zouden blootstellen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden belemmeren
- De proefpersoon is een vrouw die borstvoeding geeft, zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CLE-400 (Detomidine-topische gel)
Topische CLE-400-gel 0,28% eenmaal daags
|
Topische CLE400-gel 0,28% eenmaal daags toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
Topische voertuiggel eenmaal daags
|
Topische vehikelgel, eenmaal daags toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse 24-uurs ergste jeuk-numerieke beoordelingsschaal (WI-NRS) score bij week 4.
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (28 dagen).
|
De WI-NRS is een instrument dat wordt gebruikt om de intensiteit van de meest ernstige (ergste) pruritus (jeuk) te beoordelen, zoals ervaren door de proefpersoon, in de afgelopen 24 uur.
De WI-NRS-schaalscore varieert van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen jeuk en 10 voor de ergst denkbare jeuk.
|
Baseline, week 4 (28 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLE400-NP-201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .