Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CLE-400 (aktuelt gel) for behandling av kronisk pruritus hos voksne personer med Notalgia Paresthetica

16. april 2024 oppdatert av: Clexio Biosciences Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, multisenter, parallelldesign, fase 2-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til CLE-400 topisk gel for behandling av kronisk kløe hos voksne personer med Notalgia Paresthetica

Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til CLE-400 topisk gel for behandling av kronisk kløe hos voksne personer med Notalgia Paresthetica (NP).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til CLE-400 topisk gel påført én gang daglig for behandling av moderat-alvorlig kronisk kløe hos voksne personer med NP. Studien omfatter en screeningsfase på opptil 37 dager, inkludert en 7-dagers innkjøringsperiode, en 4-ukers dobbeltblind behandlingsperiode og en 2-ukers oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022
        • Rekruttering
        • Clinical site 11
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Rekruttering
        • Clinical site 01
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33116
        • Rekruttering
        • Clinical Site 10
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Rekruttering
        • Clinical Site 02
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • Rekruttering
        • Clinical Site 23
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Rekruttering
        • Clinical Site 09
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Rekruttering
        • Clinical site 16
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Rekruttering
        • Clinical Site 06

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har en bekreftet diagnose av Notalgia Paresthetica.
  • Personen har en historie med kronisk kløe (kløe) på grunn av Notalgia Paresthetica.
  • Personen har moderat til alvorlig kløe.
  • Subjektet er i stand til og kompetent til å lese og signere skjemaet for informert samtykke (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har kronisk kløe som er relatert til en annen tilstand enn Notalgia Paresthetica.
  • Person med kjent eller mistenkt historie om en klinisk signifikant systemisk sykdom, ustabile medisinske lidelser, livstruende sykdom, inkludert fysiske/laboratorie-/EKG-/vitale tegn-avvik som ville sette forsøkspersonen i unødig risiko eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Forsøkspersonen er en kvinne som ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CLE-400 (detomidin topisk gel)
Aktuell CLE-400 gel 0,28 % én gang daglig
Legemiddel: CLE-400
Topisk CLE400 gel 0,28 % administrert én gang daglig
Placebo komparator: Kjøretøy
Aktuell vehikelgel én gang daglig
Legemiddel: Kjøretøy
Topisk bærergel administrert én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av den daglige 24-timers Worst Itch-Numeric Rating Scale (WI-NRS) poengsum ved uke 4.
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4.
WI-NRS er en skala fra 0 til 10, der en høyere verdi representerer et dårligere resultat
Grunnlinje, uke 4.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clexio Biosciences Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLE400-NP-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CLE-400

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere