En studie av CLE-400 (aktuelt gel) for behandling av kronisk pruritus hos voksne personer med Notalgia Paresthetica
6. november 2025 oppdatert av: Clexio Biosciences Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, multisenter, parallelldesign, fase 2-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til CLE-400 topisk gel for behandling av kronisk kløe hos voksne personer med Notalgia Paresthetica
Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til CLE-400 topisk gel for behandling av kronisk kløe hos voksne personer med Notalgia Paresthetica (NP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til CLE-400 topisk gel påført én gang daglig for behandling av moderat-alvorlig kronisk kløe hos voksne personer med NP.
Studien omfatter en screeningsfase på opptil 37 dager, inkludert en 7-dagers innkjøringsperiode, en 4-ukers dobbeltblind behandlingsperiode og en 2-ukers oppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022
- Clinical Site 11
-
-
California
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Clinical Site 21
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Clinical Site 01
-
Margate, Florida, Forente stater, 33063
- Clinical Site 13
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33116
- Clinical Site 10
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Clinical Site 02
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
- Clinical Site 23
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
- Clinical Site 20
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- Clinical Site 15
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Clinical Site 03
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
- Clinical Site 09
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Clinical Site 16
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
- Clinical Site 06
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har en bekreftet diagnose av Notalgia Paresthetica.
- Personen har en historie med kronisk kløe (kløe) på grunn av Notalgia Paresthetica.
- Personen har moderat til alvorlig kløe.
- Subjektet er i stand til og kompetent til å lese og signere skjemaet for informert samtykke (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Personen har kronisk kløe som er relatert til en annen tilstand enn Notalgia Paresthetica.
- Person med kjent eller mistenkt historie om en klinisk signifikant systemisk sykdom, ustabile medisinske lidelser, livstruende sykdom, inkludert fysiske/laboratorie-/EKG-/vitale tegn-avvik som ville sette forsøkspersonen i unødig risiko eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Forsøkspersonen er en kvinne som ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CLE-400 (detomidin topisk gel)
Aktuell CLE-400 gel 0,28 % én gang daglig
|
Topisk CLE400 gel 0,28 % administrert én gang daglig
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
Aktuell vehikelgel én gang daglig
|
Topisk bærergel administrert én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig 24-timers verste kloo-numerisk vurderingsskala (WI-NRS) poengsum ved uke 4.
Tidsramme: Baseline, uke 4 (28 dager).
|
WI-NRS er et verktøy som brukes for å vurdere intensiteten av den mest alvorlige (verste) kløen, slik den er opplevd av subjektet, i løpet av de siste 24 timene.
WI-NRS-skalaen spenner fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer den verste tenkelige kløen.
|
Baseline, uke 4 (28 dager).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
6. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLE400-NP-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .