Badanie CLE-400 (żelu do stosowania miejscowego) w leczeniu przewlekłego świądu u dorosłych pacjentów z parestezją i notalgią
6 listopada 2025 zaktualizowane przez: Clexio Biosciences Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem, wieloośrodkowe, równoległe badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego żelu CLE-400 w leczeniu przewlekłego świądu u dorosłych pacjentów z notalgią parestezyjnąa
Jest to randomizowane badanie II fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowane nośnikiem, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania miejscowego żelu CLE-400 w leczeniu przewlekłego świądu u dorosłych pacjentów z Notalgia Paresthetica (NP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego żelu CLE-400 stosowanego raz dziennie w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego przewlekłego świądu u dorosłych pacjentów z NP.
Badanie obejmuje fazę przesiewową trwającą do 37 dni, w tym 7-dniowy okres wstępny, 4-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby i 2-tygodniowy okres obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
- Clinical Site 11
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Clinical Site 21
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Clinical Site 01
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- Clinical Site 13
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33116
- Clinical Site 10
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Clinical Site 02
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
- Clinical Site 23
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- Clinical Site 20
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- Clinical Site 15
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Clinical Site 03
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
- Clinical Site 09
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Clinical Site 16
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Clinical Site 06
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma potwierdzoną diagnozę Notalgia Paresthetica.
- U pacjenta występował przewlekły świąd (swędzenie) wywołany przez Notalgia Paresthetica.
- U pacjenta występuje umiarkowany lub silny świąd.
- Uczestnik jest w stanie i kompetentnie przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta występuje przewlekły świąd związany z chorobą inną niż Notalgia Paresthetica.
- Uczestnik ze znaną lub podejrzewaną klinicznie istotną chorobą ogólnoustrojową w wywiadzie, niestabilnymi zaburzeniami medycznymi, chorobą zagrażającą życiu, w tym nieprawidłowościami fizycznymi/laboratoryjnymi/EKG/podstawami czynności życiowych, które narażałyby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłócały interpretację wyników badania
- Uczestnikiem jest kobieta karmiąca piersią, będąca w ciąży lub planująca zajście w ciążę w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CLE-400 (żel do stosowania miejscowego z detomidyną)
Miejscowo CLE-400 żel 0,28% raz dziennie
|
Miejscowo żel CLE400 0,28% podawany raz dziennie
|
|
Komparator placebo: Pojazd
Miejscowo żel do stosowania raz dziennie
|
Miejscowy żel nośnikowy podawany raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej tygodniowej średniej dziennej 24-godzinnej najgorszej skali numerycznej oceny świądu (WI-NRS) w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4 (28 dni).
|
Skala WI-NRS to narzędzie służące do oceny intensywności najcięższego (najgorszego) świądu (swędzenia), doświadczanego przez pacjenta, w ciągu ostatnich 24 godzin.
Wynik w skali WI-NRS mieści się w przedziale od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak świądu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd.
|
Linia wyjściowa, Tydzień 4 (28 dni).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLE400-NP-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .