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特別な支援が必要な幼児のためのビデオ会議 FACT

2025年7月7日 更新者:Yuen Yu CHONG、Chinese University of Hong Kong

特別な支援が必要な幼い子どもの親に対する標準的な子育てアドバイスと比較した、ビデオ会議による集中的受容およびコミットメント療法の有効性:ランダム化臨床試験

目的:このRCTは、親のストレス(主な結果)、うつ病や不安の症状、心理的柔軟性の軽減を目標として、特別支援が必要な子どもの親を対象にテレビ会議を通じて提供される集中的受容とコミットメント療法(FACT)の有効性を評価する。

背景: 特別な支援が必要な子どもに対する親の介護は重大なストレスを伴い、親や家族の機能を損なう可能性があります。 アクセプタンス&コミットメント療法(ACT)は、多様な人々のメンタルヘルスを強化するのに有望であることが示されています。 実現可能性試験 (NCT05803252) の予備的な結果は、この文脈における FACT の可能性を示唆しています。

方法:先行研究を拡張したこの決定的なRCTは、FACTを標準的な子育てアドバイスと比較し、サンプルサイズの増加と厳密な方法論を通じて以前の限界を修正しています。 評価はベースライン、介入後 (4 ~ 8 週間)、および 6 か月の追跡調査で行われます。

結果: この研究では、FACT が子育てアドバイスのみと比較して、親の幸福を促進する優れた成果を実証すると予想されています。

結論: RCT は、治療の実施にビデオ会議を活用することで、メンタルヘルス介入へのアクセスを改善し、特別な支援が必要な子どもの親の心理的健康の重要性を強調することを目指しています。 これにより、この人々のメンタルヘルスに対する認識が高まり、積極的な管理が促進される可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

はじめに 特別な医療が必要な児童 (SHCN) は、慢性的な身体的、発達的、行動的、および/または感情的状態にある、またはそのリスクが高い、専門的かつ相当な健康および種類/量の関連サービスを必要とする子供たちとして定義されます。 12か月を超えた場合。 香港にはSHCNの児童を対象とした中央登録機関はないが、発達障害のある未就学児を対象としており、香港では特別な医療が必要な児童の新規診断症例が蔓延しており(2019年は17,193人)、毎年増加している。保健省管轄の児童評価センターにおける専門フォローアップサービスの紹介件数に占める割合は6.2~10.7%。

特別な医療が必要な子ども (SHCN) の親は、子どもの世話をするという多大なプレッシャーに常にさらされています。 彼らは、リハビリテーションや機能回復のためのスケジュールを立てたり、複数回のフォローアップに付随したり、子供の症状や問題行動を管理したりするなど、介護上の重大な困難を経験している。 さらに、子育てのストレスは、親子の相互作用に影響を及ぼし、厳しい、寛大な、または無視的な子育てなどの否定的な子育て行動を増加させ、子供の病気の要求に応える親の能力を損なうことが知られています。子供の健康上の問題と幸福を悪化させます。 上記は、パンデミックによる制限措置によって中断されず、持続可能な形式で、これらの親と子供たちにメンタルヘルスケア支援を提供し、拡大する必要性が新たに生じていることを示しています。

文献では、健康な人、親、子供、精神的健康上の問題を抱えている人など、さまざまな集団グループの精神的健康に対するアクセプタンス&コミットメント療法(ACT)の有効性を裏付ける証拠が増えています。 結果は有望なものでしたが、香港で行われた以前の臨床試験では効果量が限られていました。 これは、ACT 介入には多大な人材が必要であるためですが、香港には訓練を受けた ACT 介入士が非常に限られています。 その上、過去の介入では、障害のある精神病理学的プロセスをターゲットにすることも、そもそもどの精神病理学的プロセスに介入が必要かを特定して決定することもできなかった。 この研究は、上記の限界を克服することを目的としています。

アクセプタンス アンド コミットメント セラピー アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) は、マインドフルネスと価値観に基づいた行動療法の新しい形式です。 文献では、ACT は、うつ病や不安症と診断された人々、および発達障害 (自閉症スペクトラム障害や発達遅延など) を持つ子供の親のメンタルヘルス症状に対する有効性が証明されています。

研究代表者とその研究チームは、喘息を持つ子供を持つ香港の親を対象に初のACT臨床試験を実施し、喘息教育と統合されたグループベースのACTを使用した4セッションのペアレントトレーニングプログラムが、親の心理改善において教育単独より効果的であることを示した。幸福、親の喘息管理の自己効力感、および小児喘息の罹患率。 現在、PI のチームは、香港の他の人口グループ(ADHD を併発する喘息を持つ親とその子、自閉症スペクトラム障害の子の親、湿疹の親とその子、湿疹の患者など)に ACT の研究研究を積極的に拡大しています。初期の精神病。 さらに、私たちのチームは、家族の介護者や統合失調症や認知症の人を対象としたマインドフルネスに基づく介入を用いた臨床試験の実施や、最近発症した精神病患者の精神病の回復を促進するための自助プログラムの有効性を評価した豊富な経験を持っています。より良い問題解決能力。

上記の結果は、香港の親へのサービスにおける ACT の発展を促進しました。 しかし、これまでの研究では、ACTは長期にわたる介入となる可能性があり、頻繁なフォローアップが必要となり、医療従事者の負担が増大する可能性があることが示されている。 不安症とうつ病を持つクライアントに対する ACT の最近の系統的レビューでは、複数のセッション (1 人のクライアントの治療を完了するには少なくとも週に 6 ~ 8 回のセッション) と顕著な減少 (平均 19.2%、0 ~ 60.8%)。 これは、親がサポートに必要な精神病理学的プロセスの数と、最初にどのプロセスに取り組む必要があるかを評価することによって、親の心理的ニーズをターゲットにしていないことに起因する可能性があります。 香港の発展を考えると、訓練を受けたACT介入専門家は例外的に少なく、時間のかかる介入は実現不可能だろう。

提案された研究は、親の心理的ニーズをターゲットにし、カスタマイズされた処理に適合したACT介入を提供する、時間制限のある短期間の介入である集中的受容およびコミットメント療法(FACT)を採用することによって、上記の制限を克服することを目的としています。

集中的受容およびコミットメント療法 (FACT) FACT は、受容およびコミットメント療法を高度に凝縮したバージョンのブリーフセラピーの新しいモデルです。 ストロサール、ロビンソン、グスタフソンが示唆しているように、FACT は、クライアントが苦痛な経験や望ましくない感情を抑圧したり制御しようとするのではなく、観察して受け入れるよう指導し、クライアントが個人の価値観を特定してそれと結びつくのを助け、目標と一致する献身的な行動を取るよう支援することを目的としています。心理的な柔軟性を高めることで、クライアント自身の価値観を理解します。 臨床試験では、短期間の ACT 介入が長期的な結果を生み出すことができることが示されました。 Levin、Hildebrant、Lillis & Hayes によって行われた 40 の ACT コンポーネント研究のレビューでは、平均加重効果サイズ d= 0.70 が示されました。 短期間の介入の効果の大きさが、FACT の開発への道を築きました。 Strosahl、Hayes、Bergan、Romano によって行われた研究では、4 セッションの FACT 介入は、4 セッションの解決に焦点を当てた短時間療法と同じ臨床転帰を達成しましたが、治療から脱落するクライアントが大幅に少なく、クライアントの満足度が高かったことが明らかになりました。 喘息を持つ子供を持つ香港の親を対象にACTを使用したPIの以前の臨床試験では、喘息教育と統合されたグループベースのACTを使用した4セッションのペアレントトレーニングプログラムが、親の心理的幸福を改善するのに教育単独よりも効果的であることが示され、さらに証明された。集中的かつ短時間の ACT 介入の有効性。 最近、FACT と待機リスト対照の実現可能性試験 (参加者 104 人) が受け入れ可能性と実現可能性を示し、サンプル サイズ推定のための予備データを提供しました (NCT05803252 を参照)。 現在の最終的な RCT では、集中型 ACT と標準的な子育てアドバイスの有効性を評価しました。

研究の目的と検証される仮説:

この研究の目的は、堅牢なランダム化比較試験デザインを使用して、ビデオ会議による集中的受容およびコミットメント療法の有効性を、特別な支援が必要な幼児の親に対する標準的な子育てアドバイスと比較して判断することです。

この研究の仮説は、ビデオ会議を通じて提供される集中的受容とコミットメント療法(FACT)が、複数の間隔で特別な支援を必要とする子どもの世話をする際の親のストレス(主要結果)、うつ病、不安、および親の心理的柔軟性を大幅に改善するというものです。介入直後および6か月後のフォローアップ評価で、標準的な子育てアドバイスを受けた対照群と比較した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

254

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • The Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 言語と居住地: 21 歳以上の広東語を話す香港居住者である必要があります。
  • お子様の年齢と健康状態: 特別なニーズがあると診断された、またはその疑いのある未就学児または学齢期のお子様 (2 ~ 9 歳) と同居している必要があります。
  • 介護者の役割: 子供の毎日の世話を担当する主な介護者である必要があります。
  • テクノロジーへのアクセス: 研究に参加したり、アプリベースの介入やコミュニケーションを行う場合には、iPhone または Android オペレーティング システムを搭載したスマートフォンに毎日アクセスできる必要があります。

除外基準:

  • 重度の精神疾患を患っている親、妊娠中、産後6か月以内、またはプログラムの内容を理解する能力を妨げる発達障害のある親。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ファクトグループ
保護者は、週に 1 回、セッションごとに 45 ~ 60 分の FACT 相談セッションを 4 ~ 6 回受けます。 これらのセッションは 1 対 1 で行われ、対面またはビデオ会議を通じて行われます。
訓練を受けた FACT 介入者は、マニュアル化された FACT 介入の指導を受けて、サポートが必要な精神病理学的プロセスの数と、最初に取り組む必要がある ACT プロセスを特定し、FACT の原則に従ってプロセスに合わせた ACT 介入戦略を保護者に提供します。 介入戦略には、ACT メタファー、体験演習、音声ガイド付きマインドフルネス演習、イメージ誘導演習、価値明確化演習が含まれます。 各セッションの FACT ステップは、クライアントの状況/段階によって異なります。
他の名前:
  • 事実
アクティブコンパレータ:対照群
保護者は、保健省の児童評価サービスが推奨する前向きな子育てのヒントに関する標準的な子育てアドバイスを受け取ります。
どちらの研究グループも、協力する NGO から標準的な家族サポートを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子育てのストレス
時間枠:ベースラインから介入直後および介入後 6 か月後の変化
育児ストレスを評価するために、親ストレス尺度 (PSS、18 項目、5 段階評価) が使用されます。 スコアが高いほど、親のストレスのレベルが高いことを表します。 PSS の中国語版は、許容可能な心理測定特性を実証しているため、研究者が中国人の親の親のストレス レベルを評価するために使用するのに適しています。
ベースラインから介入直後および介入後 6 か月後の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親のうつ病の症状
時間枠:ベースラインから介入直後および介入後 6 か月後の変化
患者健康質問票 (PHQ-9、9 項目、4 段階リッカート尺度) を使用して、過去 2 週間に親がうつ病の症状を経験した頻度を評価します。 PHQ-9 の中国版は、内部一貫性の信頼性 (クロンバックのアルファ = 0.86) とテストと再テストの相関係数 (クロンバックのアルファ = 0.86) が良好であることが実証されています。
ベースラインから介入直後および介入後 6 か月後の変化
親の不安症状
時間枠:ベースラインから介入直後および介入後 6 か月後の変化
不安症状の重症度を測定するために、全般性不安障害-7 (GAD-7、7 項目、4 点のリッカート スケール) が使用されます。 GAD-7 の中国版は、クロンバック係数 0.91 で優れた信頼性と有効性を実証しました。
ベースラインから介入直後および介入後 6 か月後の変化
親の心理的柔軟性
時間枠:ベースラインから介入直後および介入後 6 か月後の変化
PsyFlex は、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) の 6 つの核となるプロセス (現在に留まる、認知的融合解除、受容、コンテキストとしての自己、価値観、コミットメントされた行動) を測定する 6 つの項目からなる 5 点のリッカート スケールです。 この手段は、心理的柔軟性を状況に応じて敏感に測定する手段を提供します。
ベースラインから介入直後および介入後 6 か月後の変化
ACTコアプロセスの利用率
時間枠:ベースラインから介入直後および介入後 6 か月後の変化
CompACT-10 は、ACT の重要なプロセスを評価する 10 項目、7 ポイントのリッカート スケールです。 このツールは 3 要素構造になっており、内部的にはしっかりとした一貫性があり、ACT プロセスの既存の尺度、社会的望ましさ、心理的苦痛、一般的な健康と福祉の指標との収束的および発散的妥当性が確立されています。
ベースラインから介入直後および介入後 6 か月後の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (実際)

2025年1月31日

研究の完了 (実際)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月8日

最初の投稿 (実際)

2024年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月7日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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