Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Videoconferentie FACT voor jonge kinderen met speciale behoeften

8 februari 2024 bijgewerkt door: Yuen Yu CHONG, Chinese University of Hong Kong

Effectiviteit van op videoconferenties gerichte acceptatie- en commitment-therapie vergeleken met standaard ouderschapsadvies voor ouders van jonge kinderen met speciale behoeften: een gerandomiseerde klinische studie

Doel: Deze RCT evalueert de werkzaamheid van Focused Acceptance and Commitment Therapy (FACT), gegeven via videoconferenties voor ouders van kinderen met speciale behoeften, gericht op het verminderen van ouderlijke stress (primaire uitkomst), symptomen van depressie en angst, evenals psychologische flexibiliteit.

Achtergrond: Ouderlijke zorg voor kinderen met speciale behoeften gaat gepaard met aanzienlijke stress, waardoor het functioneren van de ouders en het gezin mogelijk wordt aangetast. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is veelbelovend gebleken bij het versterken van de geestelijke gezondheid in diverse bevolkingsgroepen. Voorlopige bevindingen uit een haalbaarheidsstudie (NCT05803252) suggereren het potentieel van FACT in deze context.

Methoden: Deze definitieve RCT bouwt voort op eerder onderzoek en vergelijkt FACT met standaard ouderschapsadvies, waarbij eerdere beperkingen worden gecorrigeerd door middel van een grotere steekproefomvang en rigoureuze methodologie. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, na de interventie (4-8 weken) en na zes maanden.

Resultaten: De studie verwacht dat FACT superieure resultaten zal opleveren bij het bevorderen van het welzijn van ouders vergeleken met alleen opvoedingsadvies.

Conclusie: Door gebruik te maken van videoconferenties voor therapieverlening wil de RCT de toegang tot interventies op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg verbeteren en het belang van psychologische gezondheid onder ouders van kinderen met speciale behoeften benadrukken. Dit zou een grotere erkenning en proactief beheer van de geestelijke gezondheid binnen deze populatie kunnen bevorderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

INLEIDING Kinderen met speciale gezondheidszorgbehoeften (SHCN) worden gedefinieerd als degenen die een hoog risico hebben/lopen op het krijgen van chronische lichamelijke, ontwikkelings-, gedrags- en/of emotionele aandoeningen die gespecialiseerde en aanzienlijke gezondheidszorg en aanverwante diensten van type(s)/hoeveelheid vereisen. langer dan 12 maanden. Hoewel er in Hong Kong geen centraal register bestaat voor kinderen met SHCN, is er voor kleuters met ontwikkelingsstoornissen een overheersend aantal nieuw gediagnosticeerde gevallen van kinderen met speciale gezondheidszorgbehoeften in Hong Kong (17.193 in 2019) en een jaarlijkse stijging percentage van 6,2-10,7% in het aantal doorverwezen gevallen voor gespecialiseerde vervolgdiensten in het Child Assessment Centre onder het ministerie van Volksgezondheid.

Ouders van kinderen met speciale zorgbehoeften (SHCN) hebben altijd onder enorme druk gestaan ​​om voor hun kinderen te zorgen. Ze hebben aanzienlijke problemen met de zorg ondervonden, zoals het plannen en begeleiden van meerdere follow-ups voor revalidatie en functioneel herstel en het omgaan met de symptomen en het problematische gedrag van een kind. Bovendien is bekend dat opvoedingsstress de interacties tussen ouder en kind beïnvloedt, negatief opvoedingsgedrag vergroot, zoals hardvochtig, toegeeflijk of nalatig ouderschap, en het vermogen van de ouder om te reageren op de eisen van de ziekte van het kind aantast, wat op zijn beurt kan leiden tot het gezondheidsprobleem en het welzijn van het kind verergeren. Uit het bovenstaande blijkt dat er behoefte is aan het bieden en uitbreiden van geestelijke gezondheidszorg aan deze ouders en kinderen in een vorm die duurzaam is en niet wordt verstoord door de beperkende maatregelen die door de pandemie zijn veroorzaakt.

In de literatuur is er steeds meer bewijsmateriaal ter ondersteuning van de werkzaamheid van Acceptance and Commitment Therapy (ACT) op de geestelijke gezondheid bij verschillende bevolkingsgroepen, waaronder gezonde individuen, ouders, kinderen en mensen met geestelijke gezondheidsproblemen. Hoewel het resultaat veelbelovend was, lieten eerdere klinische onderzoeken in Hong Kong een beperkte effectgrootte zien. Dit komt door de behoefte aan uitgebreide mankracht bij ACT-interventie, maar toch zijn er zeer weinig opgeleide ACT-interventionisten in Hong Kong. Bovendien zijn interventies uit het verleden er niet in geslaagd om verstoorde psychopathologische processen aan te pakken en om te identificeren en vast te stellen welke psychopathologische processen in de eerste plaats interventie vereisen. Dit onderzoek heeft tot doel de hierboven genoemde beperkingen te overwinnen.

ACHTERGROND Acceptance and Commitment Therapy Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is een nieuwe vorm van op mindfulness en waarden gebaseerde gedragstherapie. In de literatuur heeft ACT bewezen werkzaamheid aangetoond bij de geestelijke gezondheidssymptomen van mensen met de diagnose depressie en angst, evenals bij ouders van kinderen met ontwikkelingsstoornissen (bijvoorbeeld autismespectrumstoornissen en ontwikkelingsachterstanden).

De PI en haar onderzoeksteam hebben de eerste klinische ACT-studie uitgevoerd voor ouders van kinderen met astma in Hongkong, waaruit blijkt dat een ouderlijk trainingsprogramma van vier sessies, waarbij gebruik wordt gemaakt van groepsgebaseerde ACT, geïntegreerd met astma-educatie, effectiever was dan alleen onderwijs voor het verbeteren van de psychologische vaardigheden van ouders. welzijn, zelfeffectiviteit van astmabeheer bij ouders en astma-morbiditeit bij kinderen. Momenteel breidt het team van de PI de onderzoeksstudies in ACT actief uit naar andere bevolkingsgroepen in Hong Kong, zoals ouders en hun kinderen met astma comorbide met ADHD, ouders van kinderen met een autismespectrumstoornis, ouders en hun kinderen met eczeem en patiënten met vroege psychose. Daarnaast heeft ons team uitgebreide ervaring met het uitvoeren van klinische onderzoeken met behulp van op mindfulness gebaseerde interventies voor mantelzorgers en/of personen met schizofrenie en dementie, evenals het evalueren van de werkzaamheid van zelfhulpprogramma’s om patiënten met een recent beginnende psychose te helpen beter probleemoplossend vermogen.

De bovengenoemde resultaten stimuleerden de ontwikkeling van ACT ten behoeve van ouders in Hong Kong. Toch tonen eerdere onderzoeken aan dat ACT een langetermijninterventie zou kunnen zijn en frequente follow-up zou vereisen, wat de last voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zou vergroten. Een recente systematische review van ACT voor cliënten met angst en depressie heeft de problemen benadrukt van meerdere sessies (minstens 6-8 wekelijkse sessies voor een voltooide behandeling voor één cliënt) en een opmerkelijk verloop (met een gemiddelde van 19,2%, variërend van 0- 60,8%). Dit kan worden toegeschreven aan het gebrek aan aandacht voor de psychologische behoeften van ouders door te beoordelen hoeveel psychopathologische processen ouders nodig hebben voor ondersteuning en aan welke processen ze eerst moeten werken. Gezien de ontwikkeling van Hong Kong zijn er uitzonderlijk weinig getrainde ACT-interventionisten, en de tijdrovende interventie zou niet haalbaar zijn.

Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel de bovengenoemde beperking te overwinnen door Focused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) toe te passen. Dit is een in de tijd beperkte en korte interventie die systematische ACT-interventie biedt die zich richt op de psychologische behoeften van ouders en die op maat gemaakte, op verwerking afgestemde ACT-interventie biedt.

Focused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) FACT is een nieuw model van korte therapie dat een sterk verkorte versie is van Acceptance and Commitment Therapy. Zoals voorgesteld door Strosahl, Robinson en Gustavsson, heeft FACT tot doel cliënten te oriënteren op het observeren en accepteren van schrijnende ervaringen en ongewenste emoties in plaats van te proberen deze te onderdrukken en te beheersen, cliënten te helpen persoonlijke waarden te identificeren en ermee in contact te komen en toegewijde acties te ondernemen die consistent zijn met hun persoonlijke waarden. eigen waarden van cliënten door het vergroten van iemands psychologische flexibiliteit. In klinische onderzoeken werd aangetoond dat korte ACT-interventies resultaten op de lange termijn konden opleveren. Een overzicht van veertig onderzoeken naar ACT-componenten, uitgevoerd door Levin, Hildebrant, Lillis & Hayes, toonde een gemiddelde gewogen effectgrootte van d = 0,70. De effectgrootte van de korte interventie maakte de weg vrij voor de ontwikkeling van FACT. Uit een onderzoek van Strosahl, Hayes, Bergan en Romano bleek dat een FACT-interventie van vier sessies dezelfde klinische resultaten opleverde als een oplossingsgerichte korte therapie van vier sessies, maar dat er aanzienlijk minder cliënten afhakten en dat de cliënttevredenheid hoger was. Uit het eerdere klinische onderzoek van de PI waarbij ACT werd gebruikt voor ouders van kinderen met astma in Hongkong, bleek dat een trainingsprogramma van vier sessies voor ouders, waarbij gebruik werd gemaakt van op groepen gebaseerde ACT, geïntegreerd met astma-educatie, effectiever was dan alleen onderwijs voor het verbeteren van het psychologische welzijn van de ouders. effectiviteit van een gerichte en korte ACT-interventie. Onlangs heeft een haalbaarheidsonderzoek (104 deelnemers) van FACT versus wachtlijstcontrole de aanvaardbaarheid en haalbaarheid aangetoond en voorlopige gegevens opgeleverd voor het schatten van de steekproefomvang (zie NCT05803252). De huidige definitieve RCT evalueerde de effectiviteit van Focused ACT versus standaard ouderschapsadvies.

STUDIEDOELSTELLINGEN EN HYPOTHESE DIE WORDEN GETEST:

Het doel van het onderzoek is om de effectiviteit van een videoconferentiegerichte acceptatie- en commitment-therapie te bepalen in vergelijking met standaard ouderschapsadvies voor ouders van jonge kinderen met speciale behoeften, met behulp van een robuust, gerandomiseerd gecontroleerd proefontwerp.

De hypothese van het onderzoek is dat Focused Acceptance and Commitment Therapy (FACT), toegediend via videoconferenties, de stress bij ouders (primaire uitkomst), symptomen van depressie, angst en psychologische flexibiliteit van ouders bij de zorg voor hun kinderen met speciale behoeften met meerdere tussenpozen aanzienlijk zal verbeteren: onmiddellijk na de interventie, maar ook bij vervolgbeoordelingen zes maanden later, vergeleken met een controlegroep die standaard ouderschapsadvies kreeg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

253

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Taal en ingezetenschap: Moet een Kantonees sprekende inwoner van Hong Kong zijn van 21 jaar of ouder.
  • Leeftijd en gezondheidsstatus van het kind: Moet samenwonen met een kind in de kleuterklas of schoolgaande leeftijd (2-9 jaar oud) bij wie de diagnose is gesteld of waarvan wordt vermoed dat het speciale behoeften heeft.
  • Rol van de verzorger: Moet de primaire verzorger zijn die verantwoordelijk is voor de dagelijkse zorg voor het kind.
  • Toegang tot technologie: Moet dagelijks toegang hebben tot een smartphone, met een iPhone- of Android-besturingssysteem, om deel te nemen aan het onderzoek en voor mogelijke app-gebaseerde interventies of communicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle ouders met een ernstige psychische aandoening, die zwanger zijn, minder dan zes maanden postpartum zijn of een ontwikkelingsstoornis hebben die hun vermogen om de inhoud van het programma te begrijpen belemmert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FACT-groep
Ouders krijgen 4-6 FACT-consultatiesessies, één wekelijkse sessie, 45-60 minuten per sessie. Deze sessies zullen één op één plaatsvinden, face-to-face of via videoconferenties.
Getrainde FACT-interventionisten zullen worden begeleid door handmatige FACT-interventie om te identificeren hoeveel psychopathologische processen ondersteuning nodig hebben en aan welke ACT-proces(sen) eerst moet worden gewerkt. Vervolgens zullen ouders op het proces afgestemde ACT-interventiestrategieën worden aangeboden volgens de principes van FACT. De interventiestrategieën omvatten ACT-metaforen, ervaringsgerichte oefeningen, audiogeleide mindfulness-oefeningen, begeleide verbeeldingsoefeningen en oefeningen voor het verduidelijken van waarden. De FACT-stappen in elke sessie zijn afhankelijk van de situatie/fase van de cliënt.
Andere namen:
  • FEIT
Actieve vergelijker: Controlegroep
Ouders ontvangen standaard ouderschapsadvies over positieve ouderschapstips die worden aanbevolen door de Child Assessment Services van het ministerie van Volksgezondheid.
Beide studiegroepen zullen standaard gezinsondersteuning krijgen van samenwerkende NGO's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderschapsstress
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar onmiddellijk en zes maanden na de interventie
De Parental Stress Scale (PSS, 18 items, 5-puntsschaal) zal worden gebruikt om opvoedingsstress te beoordelen. Een hogere score vertegenwoordigt een hoger niveau van ouderlijke stress. De Chinese versie van de PSS heeft acceptabele psychometrische eigenschappen aangetoond en is daarom geschikt voor gebruik door onderzoekers om de ouderlijke stressniveaus van Chinese ouders te beoordelen.
Verandering van baseline naar onmiddellijk en zes maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen van ouders
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar onmiddellijk en zes maanden na de interventie
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9, 9-item, 4-punts Likert-schaal) zal worden gebruikt om de frequentie te beoordelen van de ouders die de afgelopen twee weken depressieve symptomen hebben ervaren. De Chinese versie van de PHQ-9 heeft een goede betrouwbaarheid van de interne consistentie (Cronbach's alpha = 0,86) en een test-hertestcorrelatiecoëfficiënt (Cronbach's alpha = 0,86) laten zien.
Verandering van baseline naar onmiddellijk en zes maanden na de interventie
Symptomen van angst bij ouders
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar onmiddellijk en zes maanden na de interventie
De Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7, 7-item, 4-punts Likert-schaal) zal worden gebruikt om de ernst van angstsymptomen te meten. De Chinese versie van de GAD-7 vertoonde een goede betrouwbaarheid en validiteit met een Cronbach's coëfficiënt van 0,91.
Verandering van baseline naar onmiddellijk en zes maanden na de interventie
Ouderlijke psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar onmiddellijk en zes maanden na de interventie
De PsyFlex is een 5-punts Likert-schaal met zes items om de zes kernprocessen van Acceptance and Commitment Therapy (ACT) te meten: aanwezig blijven, cognitieve defusie, acceptatie, zelf-als-context, waarden en toegewijde actie. Dit instrument biedt een contextueel gevoelige maatstaf voor psychologische flexibiliteit.
Verandering van baseline naar onmiddellijk en zes maanden na de interventie
ACT-kernprocesgebruik
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar onmiddellijk en zes maanden na de interventie
De CompACT-10 is een Likert-schaal met 10 items en 7 punten die de kritische processen van ACT beoordeelt. Dit instrument heeft een drie-factorenstructuur met interne solide consistentie en gevestigde convergente en divergente validiteit met bestaande metingen van ACT-processen, evenals indicatoren van sociale wenselijkheid, psychologische problemen en algemene gezondheid en welzijn.
Verandering van baseline naar onmiddellijk en zes maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Gerichte acceptatie- en commitment-therapie

3
Abonneren