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특별한 도움이 필요한 어린이를 위한 화상 회의 FACT

2024년 2월 8일 업데이트: Yuen Yu CHONG, Chinese University of Hong Kong

특별한 도움이 필요한 어린 자녀의 부모를 위한 표준 양육 조언과 비교한 화상 회의 집중 수용 및 헌신 치료의 효과: 무작위 임상 시험

목적: 이 RCT는 부모의 스트레스(1차 결과), 우울증 및 불안 증상, 심리적 유연성을 줄이는 것을 목표로 특별한 도움이 필요한 자녀의 부모를 위해 화상 회의를 통해 전달되는 집중적 수용 및 헌신 치료(FACT)의 효능을 평가합니다.

배경: 특수한 도움이 필요한 아동을 위한 부모의 돌봄은 심각한 스트레스와 관련이 있으며 잠재적으로 부모와 가족의 기능을 손상시킵니다. 수용전념치료(ACT)는 다양한 집단의 정신 건강을 강화하는 데 있어 가능성을 보여주었습니다. 타당성 시험(NCT05803252)의 예비 결과는 이러한 맥락에서 FACT의 잠재력을 시사합니다.

방법: 이전 연구를 확장한 이 최종 RCT는 FACT를 표준 육아 조언과 비교하여 표본 크기 증가와 엄격한 방법론을 통해 초기 한계를 수정합니다. 평가는 기준선, 개입 후(4~8주) 및 6개월 후속 조치에서 수행됩니다.

결과: 이 연구에서는 FACT가 육아 조언만 단독으로 사용했을 때보다 부모의 웰빙 증진에 탁월한 결과를 보여줄 것으로 예상합니다.

결론: 치료 전달을 위해 화상 회의를 활용함으로써 RCT는 정신 건강 중재에 대한 접근성을 향상시키고 특별한 도움이 필요한 자녀의 부모 사이에서 심리적 건강의 중요성을 강조하는 것을 목표로 합니다. 이를 통해 이 인구 집단 내에서 정신 건강에 대한 더 큰 인식과 적극적인 관리를 촉진할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

소개 특수 건강 관리가 필요한 아동(SHCN)은 전문적이고 상당한 건강 및 유형/금액 관련 서비스가 필요한 만성적인 신체적, 발달적, 행동적 및/또는 정서적 상태를 갖고 있거나 가질 위험이 높은 아동으로 정의됩니다. 12개월 이상. 홍콩에는 SHCN 아동에 대한 중앙 등록 기관이 없지만 발달 상태가 있는 미취학 아동의 경우 홍콩에서 특수 의료가 필요한 아동으로 새로 진단된 사례의 비율이 우세했으며(2019년 17,193명) 매년 증가하고 있습니다. 보건부 산하 아동 평가 센터에 전문 후속 서비스를 의뢰한 건수는 6.2~10.7%입니다.

특별한 건강 관리가 필요한 아동(SHCN)의 부모는 항상 자녀를 돌보아야 한다는 엄청난 압박을 받아 왔습니다. 이들은 재활 및 기능 회복을 위한 여러 후속 조치 일정을 계획하고 동행하며 아동의 증상과 문제 행동을 관리하는 등 상당한 간병 어려움을 겪고 있습니다. 또한, 양육 스트레스는 부모-자녀 상호작용에 영향을 미치고, 가혹하고 허용적이거나 방치적인 양육과 같은 부정적인 양육 행동을 증가시키며, 아이의 질병에 대한 요구에 대응하는 부모의 능력을 손상시키는 것으로 알려져 있습니다. 아이의 건강 문제와 복지를 악화시킵니다. 위의 내용은 팬데믹으로 인한 제한 조치로 인해 지속 가능하고 방해받지 않는 형식으로 이러한 부모와 자녀에게 정신 건강 관리 지원을 제공하고 확장해야 할 필요성이 대두되고 있음을 보여줍니다.

문헌에서는 건강한 개인, 부모, 자녀, 정신 건강 문제가 있는 사람들을 포함한 다양한 인구 집단의 정신 건강에 대한 수용전념치료(ACT)의 효능을 뒷받침하는 증거가 늘어나고 있습니다. 결과는 유망했지만 이전 홍콩 임상시험에서는 효과 크기가 제한적이었습니다. 이는 ACT 개입에 광범위한 인력이 필요하기 때문이지만 홍콩에는 훈련된 ACT 개입 전문가가 매우 제한되어 있습니다. 게다가, 과거의 개입은 손상된 정신병리학적 과정을 표적으로 삼을 뿐만 아니라 어떤 정신병리학적 과정에 개입이 필요한지 식별하고 결정하는 데도 실패했습니다. 본 연구는 위에서 언급한 한계를 극복하는 것을 목표로 한다.

배경 수용 및 헌신 치료 수용 및 헌신 치료(ACT)는 마음챙김 및 가치 기반 행동 치료의 새로운 형태입니다. 문헌에서 ACT는 우울증 및 불안 진단을 받은 사람들과 발달 장애(예: 자폐 스펙트럼 장애 및 발달 지연)가 있는 어린이의 부모의 정신 건강 증상에 대한 입증된 효능을 입증했습니다.

PI와 그녀의 연구팀은 천식이 있는 어린이의 홍콩 부모를 대상으로 첫 번째 ACT 임상 시험을 실시했으며, 천식 교육과 통합된 그룹 기반 ACT를 사용하는 4회기 부모 훈련 프로그램이 부모의 심리 개선에 교육 단독보다 더 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 웰빙, 부모의 천식 관리 자기 효능 및 아동기 천식 이환율. 현재 PI 팀은 ACT의 연구를 ADHD와 동반된 천식이 있는 부모와 자녀, 자폐 스펙트럼 장애가 있는 자녀의 부모, 습진이 있는 부모와 자녀 및 ADHD 환자와 같은 홍콩의 다른 인구 집단으로 적극적으로 확대하고 있습니다. 초기 정신병. 또한, 우리 팀은 가족 간병인 및/또는 정신분열증 및 치매 환자를 위한 마음챙김 기반 중재를 사용하는 임상 시험을 수행하고 최근 발병한 정신병 환자가 더 나은 문제 해결 능력.

위에 언급된 결과는 홍콩의 부모를 위한 서비스에서 ACT의 발전을 장려했습니다. 그러나 이전 연구에 따르면 ACT는 장기적인 개입이 될 수 있고 빈번한 후속 조치가 필요하므로 의료 전문가의 부담이 증가할 수 있습니다. 불안과 우울증이 있는 내담자를 대상으로 한 ACT에 대한 최근의 체계적 검토에서는 여러 세션(한 명의 내담자에 대한 치료를 완료하려면 매주 최소 6~8회 세션)과 눈에 띄는 감소(0~19.2% 범위)의 문제가 강조되었습니다. 60.8%). 이는 부모가 지원을 위해 얼마나 많은 정신병리학적 과정을 요구하는지, 그리고 어떤 과정을 먼저 수행해야 하는지를 평가함으로써 부모의 심리적 요구를 목표로 삼는 것이 부족하기 때문일 수 있습니다. 홍콩의 발전을 고려하면 훈련된 ACT 개입 전문가가 극히 적고 시간이 많이 걸리는 개입은 실현 가능하지 않습니다.

제안된 연구는 부모의 심리적 요구를 대상으로 체계적인 ACT 중재를 제공하고 맞춤형 처리 일치 ACT 중재를 제공하는 시간 제한적이고 간단한 중재인 FACT(집중적 수용 및 헌신 치료)를 채택하여 위의 한계를 극복하는 것을 목표로 합니다.

FACT(집중적 수용전념치료) FACT는 수용전념치료의 고도로 압축된 버전인 단기 치료의 새로운 모델입니다. Strosahl, Robinson 및 Gustavsson이 제안한 바와 같이 FACT는 내담자가 괴로운 경험과 원치 않는 감정을 억압하고 통제하려고 시도하기보다는 이를 관찰하고 받아들이도록 방향을 지정하여 내담자가 개인적인 가치를 식별하고 연결하며 개인의 가치와 일치하는 헌신적인 행동을 취하도록 돕습니다. 고객의 심리적 유연성을 높여 고객 자신의 가치를 향상시킵니다. 임상 시험에서는 간단한 ACT 개입으로 장기적인 결과를 얻을 수 있는 것으로 나타났습니다. Levin, Hildebrant, Lillis & Hayes가 수행한 40개의 ACT 구성요소 연구를 검토한 결과 평균 가중 효과 크기는 d= 0.70인 것으로 나타났습니다. 짧은 개입의 효과 크기는 FACT 개발의 기반을 마련했습니다. Strosahl, Hayes, Bergan, & Romano가 수행한 연구에 따르면 4회기 FACT 중재는 4회기 해결 중심 단기 치료와 동일한 임상 결과를 달성했지만 치료를 중단하는 고객 수가 훨씬 적고 고객 만족도가 더 높았습니다. 천식 아동의 홍콩 부모를 대상으로 ACT를 사용한 PI의 이전 임상 시험에서는 천식 교육과 통합된 그룹 기반 ACT를 사용하는 4세션 부모 훈련 프로그램이 부모의 심리적 웰빙을 개선하는 데 교육 단독보다 더 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 집중적이고 간단한 ACT 개입의 효능. 최근 FACT 대 대기자 명단 통제의 타당성 시험(참가자 104명)에서 수용성과 타당성을 보여주었고 표본 크기 추정을 위한 예비 데이터를 제공했습니다(NCT05803252 참조). 현재 최종 RCT는 Focused ACT와 표준 육아 조언의 효과를 평가했습니다.

테스트할 연구 목표와 가설:

이 연구의 목적은 강력한 무작위 대조 시험 설계를 사용하여 특별한 도움이 필요한 어린 자녀의 부모를 위한 표준 양육 조언과 비교하여 화상 회의 집중 수용 및 헌신 치료의 효과를 결정하는 것입니다.

연구의 가설은 화상회의를 통해 전달되는 FACT(집중적 수용 및 헌신 치료)가 부모의 스트레스(1차 결과), 우울증 증상, 불안 및 특수한 도움이 필요한 자녀를 돌보는 부모의 심리적 유연성을 여러 간격으로 크게 개선할 것이라는 것입니다. 개입 직후와 6개월 후 후속 평가에서 표준 양육 조언을 받은 대조군과 비교되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

253

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • The Chinese University of Hong Kong
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 언어 및 거주: 21세 이상 광동어를 사용하는 홍콩 거주자여야 합니다.
  • 아동의 연령 및 건강상태: 특수교육이 필요한 것으로 진단되었거나 의심되는 미취학 아동 또는 취학연령 아동(2~9세)과 동거해야 합니다.
  • 보호자 역할: 아동의 일상적인 돌봄을 담당하는 주요 보호자여야 합니다.
  • 기술 접근: 연구에 참여하고 잠재적인 앱 기반 개입이나 통신을 위해 iPhone 또는 Android 운영 체제가 설치된 스마트폰에 매일 접근할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 심각한 정신 질환이 있거나, 임신 중이거나, 산후 6개월 미만인 부모 또는 프로그램 내용을 이해하는 능력을 방해하는 발달 장애가 있는 부모.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팩트 그룹
학부모는 4~6회의 FACT 상담 세션을 받게 되며, 매주 1회 세션, 세션당 45~60분 동안 진행됩니다. 이러한 세션은 일대일, 대면 또는 화상 회의를 통해 진행됩니다.
훈련된 FACT 중재자는 수동화된 FACT 중재를 통해 얼마나 많은 정신병리학적 과정에 지원이 필요한지, 어떤 ACT 과정이 먼저 수행되어야 하는지 파악한 다음 FACT 원칙에 따라 부모에게 과정에 맞는 ACT 중재 전략을 제공합니다. 중재 전략에는 ACT 은유, 경험적 연습, 오디오 안내 마음챙김 연습, 안내된 이미지 연습 및 가치 명확화 연습이 포함됩니다. 각 세션의 FACT 단계는 내담자의 상황/단계에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
  • 사실
활성 비교기: 컨트롤 그룹
부모는 보건부 산하 아동 평가 서비스에서 권장하는 긍정적인 양육 요령에 대한 표준 양육 조언을 받게 됩니다.
두 연구 그룹 모두 협력 NGO로부터 표준 가족 지원을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
육아 스트레스
기간: 기준선에서 개입 후 즉시 및 6개월로 변경
부모 스트레스 척도(PSS, 18항목, 5점 척도)를 사용하여 양육 스트레스를 평가합니다. 점수가 높을수록 부모의 스트레스 수준이 높은 것을 의미합니다. PSS의 중국어 버전은 허용 가능한 심리 측정 특성을 보여 주었으므로 연구자가 중국 부모의 부모 스트레스 수준을 평가하는 데 사용하는 데 적합합니다.
기준선에서 개입 후 즉시 및 6개월로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모의 우울증 증상
기간: 기준선에서 개입 후 즉시 및 6개월로 변경
환자 건강 설문지(PHQ-9, 9개 항목, 4점 Likert 척도)를 사용하여 지난 2주 동안 부모가 우울증 증상을 경험한 빈도를 평가합니다. PHQ-9의 중국어 버전은 우수한 내부 일관성 신뢰성(Cronbach's alpha = 0.86)과 테스트-재테스트 상관 계수(Cronbach's alpha = 0.86)를 보여주었습니다.
기준선에서 개입 후 즉시 및 6개월로 변경
부모의 불안 증상
기간: 기준선에서 개입 후 즉시 및 6개월로 변경
범불안장애-7(GAD-7, 7개 항목, 4점 리커트 척도)을 사용하여 불안 증상의 심각도를 측정합니다. GAD-7의 중국어 버전은 Cronbach 계수가 0.91로 우수한 신뢰성과 타당성을 보여주었습니다.
기준선에서 개입 후 즉시 및 6개월로 변경
부모의 심리적 유연성
기간: 기준선에서 개입 후 즉시 및 6개월로 변경
PsyFlex는 수용전념치료(ACT)의 6가지 핵심 프로세스(현재 상태 유지, 인지적 혼란, 수용, 맥락으로서의 자기 인식, 가치, 헌신적 행동)를 측정하기 위한 6개 항목으로 구성된 5점 리커트 척도입니다. 이 도구는 상황에 맞게 심리적 유연성을 측정하는 도구입니다.
기준선에서 개입 후 즉시 및 6개월로 변경
ACT 핵심 프로세스 활용
기간: 기준선에서 개입 후 즉시 및 6개월로 변경
CompACT-10은 ACT의 중요한 프로세스를 평가하는 10개 항목, 7점 Likert 척도입니다. 이 도구는 사회적 바람직성, 심리적 고통, 일반적인 건강 및 웰빙 지표뿐만 아니라 기존 ACT 프로세스 측정값과 내부적으로 견고한 일관성을 갖추고 수렴 및 발산 타당성을 확립한 3가지 요소 구조를 가지고 있습니다.
기준선에서 개입 후 즉시 및 6개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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