- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06262646
FACT de videoconferência para crianças pequenas com necessidades especiais
Eficácia da terapia de aceitação e compromisso focada em videoconferência em comparação com conselhos parentais padrão para pais de crianças pequenas com necessidades especiais: um ensaio clínico randomizado
Objetivo: Este ECR avalia a eficácia da Terapia Focada de Aceitação e Compromisso (FACT) realizada por videoconferência para pais de crianças com necessidades especiais, visando a redução do estresse parental (resultado primário), sintomas de depressão e ansiedade, bem como flexibilidade psicológica.
Antecedentes: O cuidado parental de crianças com necessidades especiais está associado a um estresse significativo, prejudicando potencialmente o funcionamento parental e familiar. A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) tem se mostrado promissora no reforço da saúde mental em diversas populações. Os resultados preliminares de um ensaio de viabilidade (NCT05803252) sugerem o potencial do FACT neste contexto.
Métodos: Expandindo pesquisas anteriores, este ECR definitivo compara o FACT ao aconselhamento parental padrão, corrigindo limitações anteriores por meio de um tamanho de amostra maior e metodologia rigorosa. As avaliações serão realizadas no início do estudo, pós-intervenção (4-8 semanas) e acompanhamento de 6 meses.
Resultados: O estudo prevê que o FACT demonstrará resultados superiores na promoção do bem-estar entre os pais, em comparação com apenas o aconselhamento parental.
Conclusão: Ao aproveitar a videoconferência para a prestação de terapia, o ECR visa melhorar o acesso a intervenções de saúde mental e enfatizar a importância da saúde psicológica entre os pais de crianças com necessidades especiais. Isto poderia promover um maior reconhecimento e gestão proativa da saúde mental nesta população.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO Crianças com necessidades especiais de cuidados de saúde (NES) são definidas como aquelas que têm/estão em alto risco de ter condições físicas, de desenvolvimento, comportamentais e/ou emocionais crónicas que requerem serviços de saúde especializados e consideráveis e serviços relacionados de tipo(s)/quantidade além de 12 meses. Embora não exista um registo central para crianças com SHCN em Hong Kong, para crianças em idade pré-escolar com problemas de desenvolvimento, tem havido uma taxa predominante de casos recentemente diagnosticados de crianças com necessidades especiais de cuidados de saúde em Hong Kong (17.193 em 2019) e um aumento anual taxa de 6,2-10,7% no número de casos encaminhados para serviços de acompanhamento especializado no Centro de Avaliação Infantil da Secretaria de Saúde.
Os pais de crianças com necessidades especiais de saúde (NES) sempre estiveram sob enorme pressão para cuidar dos seus filhos. Eles têm enfrentado dificuldades significativas no cuidado, como agendar e acompanhar múltiplos acompanhamentos para reabilitação e recuperação funcional e gerenciar os sintomas e comportamentos problemáticos de uma criança. Além disso, sabe-se que o estresse parental afeta as interações entre pais e filhos, aumenta os comportamentos parentais negativos, como a educação severa, permissiva ou negligente, e prejudica a capacidade dos pais de responder às demandas da doença da criança, o que pode, por sua vez, agravar o problema de saúde e o bem-estar da criança. O que foi dito acima mostra uma necessidade emergente de fornecer e expandir o apoio aos cuidados de saúde mental a estes pais e crianças num formato que seja sustentável e não seja perturbado pelas medidas de restrição causadas pela pandemia.
Na literatura, tem havido evidências crescentes que apoiam a eficácia da Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) na saúde mental em diferentes grupos populacionais, incluindo indivíduos saudáveis, pais, filhos e pessoas com problemas de saúde mental. Embora o resultado tenha sido promissor, os ensaios clínicos anteriores em Hong Kong mostraram um efeito limitado. Isto deve-se à necessidade de mão-de-obra extensiva na intervenção do ACT, embora haja muito poucos intervencionistas do ACT com formação em Hong Kong. Além disso, as intervenções anteriores não conseguiram atingir os processos psicopatológicos deficientes, bem como identificar e determinar quais os processos psicopatológicos que requerem intervenção em primeiro lugar. Este estudo visa superar as limitações mencionadas acima.
ANTECEDENTES Terapia de Aceitação e Compromisso A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) é uma nova forma de terapia comportamental baseada na atenção plena e em valores. Na literatura, o ACT demonstrou eficácia comprovada nos sintomas de saúde mental de pessoas diagnosticadas com depressão e ansiedade, bem como em pais de crianças com problemas de desenvolvimento (por exemplo, transtornos do espectro do autismo e atrasos no desenvolvimento).
A PI e a sua equipa de investigação conduziram o primeiro ensaio clínico ACT para pais de crianças com asma em Hong Kong, mostrando que um programa de formação parental de 4 sessões utilizando ACT baseado em grupo integrado com educação sobre asma foi mais eficaz do que apenas a educação para melhorar a psicologia parental. bem-estar, autoeficácia no manejo da asma dos pais e morbidade da asma infantil. Atualmente, a equipe do PI está expandindo ativamente os estudos de pesquisa em ACT para outros grupos populacionais em Hong Kong, como pais e seus filhos com asma comórbida com TDAH, pais de crianças com transtorno do espectro do autismo, pais e seus filhos com eczema e pacientes com psicose precoce. Além disso, nossa equipe tem ampla experiência na condução de ensaios clínicos utilizando intervenções baseadas em mindfulness para cuidadores familiares e/ou indivíduos com esquizofrenia e demência, bem como na avaliação da eficácia de programas de autoajuda para facilitar a aquisição de pacientes com psicose de início recente. melhores habilidades de resolução de problemas.
Os resultados acima mencionados incentivaram o desenvolvimento do ACT ao serviço dos pais em Hong Kong. No entanto, estudos anteriores mostram que a ACT pode ser uma intervenção a longo prazo e exigir um acompanhamento frequente, o que aumentaria a carga sobre os profissionais de saúde. Uma revisão sistemática recente do ACT para clientes com ansiedade e depressão destacou os problemas de múltiplas sessões (pelo menos 6-8 sessões semanais para um tratamento completo para um cliente) e desgaste notável (com uma média de 19,2%, variando de 0- 60,8%). Isto pode ser atribuído à falta de atenção às necessidades psicológicas dos pais, avaliando quantos processos psicopatológicos os pais necessitam de apoio e em que processo(s) precisam de trabalhar primeiro. Dado o desenvolvimento de Hong Kong, existem excepcionalmente poucos intervencionistas treinados em ACT e a intervenção demorada não seria viável.
O estudo proposto visa superar a limitação acima, adotando a Terapia Focada de Aceitação e Compromisso (FACT), que é uma intervenção breve e limitada no tempo que fornece intervenção ACT sistemática visando as necessidades psicológicas dos pais e oferecendo intervenção ACT personalizada processada e correspondente.
Terapia Focada de Aceitação e Compromisso (FACT) FACT é um novo modelo de terapia breve que é uma versão altamente condensada da Terapia de Aceitação e Compromisso. Conforme sugerido por Strosahl, Robinson e Gustavsson, o FACT visa orientar os clientes a observar e aceitar experiências angustiantes e emoções indesejadas, em vez de tentar suprimi-las e controlá-las, ajudando os clientes a identificar e conectar-se com valores pessoais e a se envolverem em ações comprometidas que sejam consistentes com próprios valores dos clientes através do aumento da flexibilidade psicológica. Em ensaios clínicos, foi demonstrado que intervenções breves de ACT foram capazes de produzir resultados a longo prazo. Uma revisão de quarenta estudos de componentes do ACT feitos por Levin, Hildebrant, Lillis & Hayes mostrou um tamanho de efeito médio ponderado de d = 0,70. O tamanho do efeito da intervenção breve preparou o caminho para o desenvolvimento do FACT. Um estudo realizado por Strosahl, Hayes, Bergan e Romano revelou que uma intervenção FACT de 4 sessões alcançou os mesmos resultados clínicos que uma terapia breve focada na solução de 4 sessões, mas teve significativamente menos clientes que abandonaram a terapia e maiores índices de satisfação do cliente. O ensaio clínico anterior do PI usando ACT para pais de crianças com asma em Hong Kong mostrou que um programa de treinamento parental de 4 sessões usando ACT baseado em grupo integrado com educação sobre asma foi mais eficaz do que apenas a educação para melhorar o bem-estar psicológico dos pais, comprovando ainda mais a eficácia de uma intervenção ACT focada e breve. Recentemente, um ensaio de viabilidade (104 participantes) de FACT versus controle de lista de espera mostrou a aceitabilidade e viabilidade e forneceu dados preliminares para estimativa do tamanho da amostra (ver NCT05803252). O presente ECR definitivo avaliou a eficácia do Focused ACT versus aconselhamento parental padrão.
OBJETIVOS DO ESTUDO E HIPÓTESES A SEREM TESTADAS:
O objetivo do estudo é determinar a eficácia de uma Terapia Focada de Aceitação e Compromisso por videoconferência em comparação com conselhos parentais padrão para pais de crianças pequenas com necessidades especiais, usando um desenho de ensaio clínico robusto e randomizado.
A hipótese do estudo é que a Terapia Focada de Aceitação e Compromisso (FACT) realizada por meio de videoconferência melhorará significativamente o estresse parental (resultado primário), sintomas de depressão, ansiedade e flexibilidade psicológica dos pais no cuidado de seus filhos com necessidades especiais em vários intervalos: imediatamente após a intervenção, bem como nas avaliações de acompanhamento seis meses depois, em comparação com um grupo de controle que recebeu aconselhamento parental padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idioma e residência: Deve ser residente de Hong Kong que fale cantonês e ter 21 anos ou mais.
- Idade e estado de saúde da criança: Deve coabitar com uma criança em idade pré-escolar ou escolar (2 a 9 anos) com diagnóstico ou suspeita de ter necessidades especiais.
- Papel do cuidador: Deve ser o cuidador principal responsável pelos cuidados diários da criança.
- Acesso à tecnologia: Deve ter acesso diário a um smartphone, com sistema operacional iPhone ou Android, para participar do estudo e para possíveis intervenções ou comunicações baseadas em aplicativos.
Critério de exclusão:
- Quaisquer pais com doença mental grave, que estejam grávidas, tenham menos de seis meses após o parto ou tenham uma deficiência de desenvolvimento que interfira na sua capacidade de compreender o conteúdo do programa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo FATO
Os pais receberão de 4 a 6 sessões de consulta FACT, uma sessão semanal, 45-60 minutos por sessão.
Essas sessões serão individuais, realizadas presencialmente ou por videoconferência.
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Intervencionistas FACT treinados serão guiados pela intervenção FACT manualizada para identificar quantos processos psicopatológicos precisam de apoio e quais processos ACT precisam ser trabalhados primeiro e, em seguida, oferecer aos pais estratégias de intervenção ACT correspondentes ao processo, seguindo os princípios do FACT.
As estratégias de intervenção incluem metáforas ACT, exercícios experienciais, exercícios de atenção plena guiados por áudio, exercícios de imagens guiadas e exercícios de esclarecimento de valores.
As etapas FACT em cada sessão dependem da situação/estágio do cliente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pais receberão aconselhamento parental padrão sobre dicas parentais positivas recomendadas pelos Serviços de Avaliação Infantil do Departamento de Saúde.
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Ambos os grupos de estudo receberão apoio familiar padrão de ONGs colaboradoras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse parental
Prazo: Mudança da linha de base para imediata e 6 meses após a intervenção
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A Escala de Estresse Parental (PSS, escala de 18 itens e 5 pontos) será usada para avaliar o estresse parental.
Uma pontuação mais alta representa um nível mais alto de estresse parental.
A versão chinesa do PSS demonstrou propriedades psicométricas aceitáveis e é, portanto, adequada para utilização por investigadores para avaliar os níveis de stress parental dos pais chineses.
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Mudança da linha de base para imediata e 6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas depressivos dos pais
Prazo: Mudança da linha de base para imediata e 6 meses após a intervenção
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9, escala Likert de 9 itens e 4 pontos) será usado para avaliar a frequência dos pais apresentando sintomas depressivos nas últimas duas semanas.
A versão chinesa do PHQ-9 demonstrou boa confiabilidade de consistência interna (alfa de Cronbach = 0,86) e coeficiente de correlação teste-reteste (alfa de Cronbach = 0,86).
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Mudança da linha de base para imediata e 6 meses após a intervenção
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Sintomas de ansiedade dos pais
Prazo: Mudança da linha de base para imediata e 6 meses após a intervenção
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (escala Likert de 7 itens e 4 pontos GAD-7) será usado para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade.
A versão chinesa do GAD-7 demonstrou boa confiabilidade e validade com coeficiente de Cronbach de 0,91.
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Mudança da linha de base para imediata e 6 meses após a intervenção
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Flexibilidade Psicológica Parental
Prazo: Mudança da linha de base para imediata e 6 meses após a intervenção
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O PsyFlex é uma escala Likert de 5 pontos com seis itens para medir os seis processos principais da Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT): permanência presente, desfusão cognitiva, aceitação, eu como contexto, valores e ação comprometida.
Este instrumento fornece uma medida contextualmente sensível da flexibilidade psicológica.
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Mudança da linha de base para imediata e 6 meses após a intervenção
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Utilização do processo principal do ACT
Prazo: Mudança da linha de base para imediata e 6 meses após a intervenção
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O CompACT-10 é uma escala Likert de 10 itens e 7 pontos que avalia os processos críticos do ACT.
Esta ferramenta tem uma estrutura de três fatores com consistência interna sólida e validade convergente e divergente estabelecida com medidas existentes de processos ACT, bem como indicadores de desejabilidade social, sofrimento psicológico e saúde e bem-estar geral.
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Mudança da linha de base para imediata e 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtorno Específico de Aprendizagem
- Distúrbios Motores
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Distúrbios da Comunicação
- Dificuldades de aprendizagem
Outros números de identificação do estudo
- NTEC-2023-677
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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