- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06262646
FAKTA o videokonferencích pro malé děti se speciálními potřebami
Efektivita videokonference Terapie zaměřené na přijímání a závazky ve srovnání se standardními rodičovskými radami pro rodiče malých dětí se speciálními potřebami: Randomizovaná klinická studie
Cíl: Tato RCT hodnotí účinnost terapie zaměřeného přijetí a závazku (FACT) poskytované prostřednictvím videokonferencí pro rodiče dětí se speciálními potřebami, zaměřené na snížení rodičovského stresu (primární výsledek), příznaků deprese a úzkosti a také na psychickou flexibilitu.
Východiska: Rodičovská péče o děti se speciálními potřebami je spojena se značným stresem, který může narušit fungování rodičů a rodiny. Terapie přijetím a závazkem (ACT) se ukázala jako slibná při posilování duševního zdraví u různých populací. Předběžná zjištění ze studie proveditelnosti (NCT05803252) naznačují potenciál FACT v tomto kontextu.
Metody: Tato definitivní RCT, rozšířená na základě předchozího výzkumu, srovnává FACT se standardními rodičovskými radami, koriguje dřívější omezení prostřednictvím větší velikosti vzorku a přísné metodologie. Hodnocení budou prováděna na začátku, po intervenci (4-8 týdnů) a 6měsíčním sledování.
Výsledky: Studie předpokládá, že FACT bude prokazovat lepší výsledky při podpoře blahobytu mezi rodiči ve srovnání se samotnými rodičovskými radami.
Závěr: Využitím videokonferencí pro poskytování terapie si RCT klade za cíl zlepšit přístup k intervencím v oblasti duševního zdraví a zdůraznit význam psychologického zdraví rodičů dětí se speciálními potřebami. To by mohlo podpořit větší uznání a proaktivní řízení duševního zdraví v této populaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD Děti se speciálními potřebami zdravotní péče (SHCN) jsou definovány jako děti, které mají/jsou vystaveny vysokému riziku chronických fyzických, vývojových, behaviorálních a/nebo emocionálních stavů vyžadujících specializované a značné zdravotní a související služby typu (typů)/množství. déle než 12 měsíců. Ačkoli v Hongkongu neexistuje žádný centrální registr pro děti s SHCN, pro předškoláky s vývojovými poruchami převládá míra nově diagnostikovaných případů dětí se speciálními potřebami zdravotní péče v Hongkongu (17 193 v roce 2019) a roční nárůst míra 6,2-10,7 % v počtu odeslaných případů na specializované následné služby v dětském Assessment centru při MZ.
Rodiče dětí se speciálními potřebami zdravotní péče (SHCN) byli vždy pod obrovským tlakem, aby se o své děti starali. Potýkají se s významnými potížemi s péčí, jako je plánování a doprovázení několika následných kontrol pro rehabilitaci a funkční zotavení a zvládání symptomů a problémového chování dítěte. Kromě toho je známo, že rodičovský stres ovlivňuje interakce mezi rodiči a dítětem, zvyšuje negativní rodičovské chování, jako je drsné, tolerantní nebo zanedbávané rodičovství, a zhoršuje schopnost rodičů reagovat na požadavky nemoci dítěte, což může následně zhoršit zdravotní problém a pohodu dítěte. Výše uvedené ukazuje vznikající potřebu poskytovat a rozšiřovat podporu péče o duševní zdraví těmto rodičům a dětem ve formátu, který je udržitelný a nenarušený omezujícími opatřeními způsobenými pandemií.
V literatuře přibývá důkazů podporujících účinnost Acceptance and Commitment Therapy (ACT) na duševní zdraví u různých skupin populace, včetně zdravých jedinců, rodičů, dětí a osob s duševními problémy. Ačkoli byl výsledek slibný, předchozí klinické studie v Hongkongu ukázaly omezenou velikost účinku. To je způsobeno potřebou rozsáhlé pracovní síly při zásahu ACT, přesto je v Hong Kongu velmi omezený počet vyškolených intervenčních pracovníků ACT. Navíc minulé intervence selhaly při zacílení na narušené psychopatologické procesy ani při identifikaci a určení toho, které psychopatologické procesy vyžadují intervenci především. Cílem této studie je překonat výše uvedená omezení.
STAV TECHNIKY Terapie přijetím a závazkem Terapie přijetím a závazkem (ACT) je nová forma behaviorální terapie založené na všímavosti a hodnotách. V literatuře prokázal ACT prokázanou účinnost na symptomy duševního zdraví lidí s diagnostikovanou depresí a úzkostí a také rodičů dětí s vývojovými poruchami (např. poruchami autistického spektra a opožděným vývojem).
PI a její výzkumný tým provedli první klinickou studii ACT pro hongkongské rodiče dětí s astmatem, která prokázala, že 4-sekční rodičovský školicí program využívající skupinovou ACT integrovanou s edukací o astmatu byl pro zlepšení psychologické psychologie rodičů účinnější než samotná edukace. duševní pohodu, vlastní účinnost léčby astmatu u rodičů a morbiditu dětského astmatu. V současné době tým PI aktivně rozšiřuje výzkumné studie v ACT na další skupiny populace v Hong Kongu, jako jsou rodiče a jejich děti s astmatem komorbidním s ADHD, rodiče dětí s poruchou autistického spektra, rodiče a jejich děti s ekzémem a pacienti s raná psychóza. Náš tým má navíc rozsáhlé zkušenosti s prováděním klinických studií s využitím intervencí založených na všímavosti pro rodinné pečovatele a/nebo jednotlivce se schizofrenií a demencí, jakož i s hodnocením účinnosti svépomocných programů, které pacientům s nedávno propuklou psychózou usnadní získání lepší schopnosti řešit problémy.
Výše uvedené výsledky podpořily rozvoj ACT ve službách rodičů v Hongkongu. Předchozí studie však ukazují, že ACT by mohla být dlouhodobou intervencí a vyžadovat časté sledování, což by zvýšilo zátěž pro zdravotnické pracovníky. Nedávný systematický přehled ACT pro klienty s úzkostí a depresí upozornil na problémy s více sezeními (alespoň 6-8 týdenních sezení pro dokončenou léčbu pro jednoho klienta) a pozoruhodným úbytkem (s průměrem 19,2 %, v rozmezí 0- 60,8 %). To by se dalo přičíst nedostatečnému zacílení na psychologické potřeby rodičů při posuzování toho, kolik psychopatologických procesů rodiče potřebují k podpoře a na jakém(ých) procesu(ech) musí pracovat jako první. Vzhledem k rozvoji Hongkongu je zde výjimečně málo vyškolených interventů ACT a časově náročná intervence by nebyla proveditelná.
Navrhovaná studie si klade za cíl překonat výše uvedené omezení přijetím terapie zaměřeného přijetí a závazku (FACT), což je časově omezená a krátká intervence, která poskytuje systematickou intervenci ACT zaměřenou na psychologické potřeby rodičů a nabízí přizpůsobenou zpracovanou intervenci ACT.
Terapie zaměřeného přijetí a závazku (FACT) FACT je nový model krátké terapie, která je vysoce zhuštěnou verzí terapie přijetím a závazkem. Jak navrhli Strosahl, Robinson a Gustavsson, FACT si klade za cíl orientovat klienty k pozorování a přijímání stresujících zážitků a nechtěných emocí spíše než k pokusům je potlačovat a kontrolovat, pomáhá klientům identifikovat osobní hodnoty a spojit se s nimi a zapojit se do přijímání činů, které jsou v souladu s vlastní hodnoty klientů prostřednictvím zvyšování jejich psychické flexibility. V klinických studiích bylo prokázáno, že krátké intervence ACT byly schopny přinést dlouhodobé výsledky. Přehled čtyřiceti studií složek ACT, které provedli Levin, Hildebrant, Lillis & Hayes, ukázal průměrnou váženou velikost účinku d=0,70. Velikost účinku krátké intervence položila cestu k rozvoji FACT. Studie, kterou provedli Strosahl, Hayes, Bergan a Romano, odhalila, že intervence FACT ve 4 sezeních dosáhla stejných klinických výsledků jako krátká terapie zaměřená na řešení ve 4 sezeních, ale výrazně méně klientů opustilo terapii a byla hodnocena vyšší spokojenost klientů. Předchozí klinická studie PI s použitím ACT pro hongkongské rodiče dětí s astmatem ukázala, že 4-sekční rodičovský tréninkový program využívající skupinovou ACT integrovanou s edukací o astmatu byl pro zlepšení psychické pohody rodičů účinnější než samotné vzdělávání, což dále potvrzuje účinnost cílené a krátké intervence ACT. Nedávno studie proveditelnosti (104 účastníků) FACT versus kontrola na pořadníku ukázala přijatelnost a proveditelnost a poskytla předběžná data pro odhad velikosti vzorku (viz NCT05803252). Tato definitivní RCT hodnotila účinnost Focused ACT oproti standardnímu rodičovskému poradenství.
CÍLE STUDIE A HYPOTÉZY K TESTOVÁNÍ:
Cílem studie je určit účinnost videokonferenční terapie zaměřeného přijetí a závazku ve srovnání se standardním rodičovským poradenstvím pro rodiče malých dětí se speciálními potřebami pomocí robustní, randomizované kontrolované studie.
Hypotézou studie je, že terapie zaměřeného přijetí a závazku (FACT) poskytovaná prostřednictvím videokonference výrazně zlepší rodičovský stres (primární výsledek), příznaky deprese, úzkosti a psychickou flexibilitu rodičů při péči o své děti se speciálními potřebami v několika intervalech: bezprostředně po intervenci, stejně jako při následném hodnocení o šest měsíců později, ve srovnání s kontrolní skupinou, která obdržela standardní rodičovské poradenství.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jazyk a bydliště: Musí to být kantonsky mluvící obyvatel Hongkongu ve věku 21 let nebo starší.
- Věk a zdravotní stav dítěte: Musí být ve společném soužití s dítětem předškolního nebo školního věku (2-9 let), u kterého byly diagnostikovány speciální potřeby nebo u něj existuje podezření na speciální potřeby.
- Role pečovatele: Musí být primárním pečovatelem odpovědným za každodenní péči o dítě.
- Přístup k technologiím: Pro účast ve studii a pro potenciální zásahy nebo komunikaci prostřednictvím aplikace musíte mít každodenní přístup k chytrému telefonu s operačním systémem iPhone nebo Android.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče s těžkým duševním onemocněním, jsou těhotní, jsou méně než šest měsíců po porodu nebo mají vývojové postižení, které narušuje jejich schopnost porozumět obsahu programu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FACT Group
Rodiče absolvují 4–6 konzultací FACT, jedno sezení týdně, 45–60 minut na sezení.
Tato setkání budou probíhat individuálně, tváří v tvář nebo prostřednictvím videokonferencí.
|
Vyškolení intervenční specialisté FACT budou vedeni manuální intervencí FACT, aby zjistili, kolik psychopatologických procesů potřebuje podporu a které procesy ACT musí nejprve pracovat, a poté rodičům nabídnou intervenční strategie ACT přizpůsobené procesu podle principů FACT.
Mezi intervenční strategie patří metafory ACT, zážitková cvičení, cvičení všímavosti vedená zvukem, cvičení řízená představivost a cvičení objasňování hodnot.
FACT kroky v každém sezení závisí na klientově situaci/fázi.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Rodiče obdrží standardní rodičovské rady ohledně pozitivních tipů pro rodičovství, které doporučují služby Child Assessment Services pod ministerstvem zdravotnictví.
|
Obě studijní skupiny obdrží standardní rodinnou podporu od spolupracujících nevládních organizací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovský stres
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na okamžitou a 6 měsíců po intervenci
|
K hodnocení rodičovského stresu bude použita škála rodičovského stresu (PSS, 18-položková, 5bodová škála).
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň rodičovského stresu.
Čínská verze PSS prokázala přijatelné psychometrické vlastnosti, a proto je vhodná pro použití výzkumnými pracovníky k posouzení rodičovské úrovně stresu čínských rodičů.
|
Změna z výchozí hodnoty na okamžitou a 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovské depresivní příznaky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na okamžitou a 6 měsíců po intervenci
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9, 9 položek, 4bodová Likertova škála) bude použit k posouzení frekvence výskytu depresivních symptomů u rodičů v posledních dvou týdnech.
Čínská verze PHQ-9 prokázala dobrou spolehlivost vnitřní konzistence (Cronbachovo alfa = 0,86) a korelační koeficient test-retest (Cronbachovo alfa = 0,86).
|
Změna z výchozí hodnoty na okamžitou a 6 měsíců po intervenci
|
|
Příznaky rodičovské úzkosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na okamžitou a 6 měsíců po intervenci
|
K měření závažnosti symptomů úzkosti bude použita generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7, 7 položek, 4bodová Likertova škála).
Čínská verze GAD-7 prokázala dobrou spolehlivost a validitu s Cronbachovým koeficientem 0,91.
|
Změna z výchozí hodnoty na okamžitou a 6 měsíců po intervenci
|
|
Psychologická flexibilita rodičů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na okamžitou a 6 měsíců po intervenci
|
PsyFlex je 5bodová Likertova škála se šesti položkami k měření šesti základních procesů terapie akceptace a závazku (ACT): setrvání v přítomnosti, kognitivní defuze, přijetí, sebe jako kontextu, hodnoty a angažovaná akce.
Tento nástroj poskytuje kontextově citlivou míru psychologické flexibility.
|
Změna z výchozí hodnoty na okamžitou a 6 měsíců po intervenci
|
|
Využití hlavního procesu ACT
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na okamžitou a 6 měsíců po intervenci
|
CompACT-10 je 10bodová, 7bodová Likertova škála, která hodnotí kritické procesy ACT.
Tento nástroj má třífaktorovou strukturu s vnitřní pevnou konzistencí a zavedenou konvergentní a divergentní platností se stávajícími měřítky procesů ACT, stejně jako indikátory sociální žádoucnosti, psychického utrpení a celkového zdraví a pohody.
|
Změna z výchozí hodnoty na okamžitou a 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Poruchou autistického spektra
- Specifická porucha učení
- Motorické poruchy
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Poruchy komunikace
- Poruchy učení
Další identifikační čísla studie
- NTEC-2023-677
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .