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FACT par vidéoconférence pour les jeunes enfants ayant des besoins spéciaux

7 juillet 2025 mis à jour par: Yuen Yu CHONG, Chinese University of Hong Kong

Efficacité de la thérapie d'acceptation et d'engagement axée sur la vidéoconférence par rapport aux conseils parentaux standard pour les parents de jeunes enfants ayant des besoins spéciaux : un essai clinique randomisé

Objectif : Cet ECR évalue l'efficacité de la thérapie ciblée d'acceptation et d'engagement (FACT) délivrée par vidéoconférence pour les parents d'enfants ayant des besoins spéciaux, ciblant la réduction du stress parental (résultat principal), des symptômes de dépression et d'anxiété, ainsi que la flexibilité psychologique.

Contexte : La prestation de soins parentaux à des enfants ayant des besoins spéciaux est associée à un stress important, susceptible de nuire au fonctionnement parental et familial. La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) s'est révélée prometteuse pour renforcer la santé mentale au sein de diverses populations. Les résultats préliminaires d'un essai de faisabilité (NCT05803252) suggèrent le potentiel de FACT dans ce contexte.

Méthodes : S'appuyant sur des recherches antérieures, cet ECR définitif compare FACT aux conseils parentaux standards, corrigeant les limitations antérieures grâce à une taille d'échantillon accrue et une méthodologie rigoureuse. Les évaluations seront effectuées au départ, après l'intervention (4 à 8 semaines) et un suivi de 6 mois.

Résultats : L'étude prévoit que FACT démontrera des résultats supérieurs en matière de promotion du bien-être des parents par rapport aux conseils parentaux seuls.

Conclusion : En tirant parti de la vidéoconférence pour la prestation de thérapies, l'ECR vise à améliorer l'accès aux interventions en santé mentale et à souligner l'importance de la santé psychologique chez les parents d'enfants ayant des besoins spéciaux. Cela pourrait favoriser une plus grande reconnaissance et une gestion proactive de la santé mentale au sein de cette population.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

INTRODUCTION Les enfants ayant des besoins particuliers en matière de soins de santé (SHCN) sont définis comme ceux qui ont/sont à risque élevé de souffrir de maladies chroniques physiques, développementales, comportementales et/ou émotionnelles nécessitant des services de santé et des services connexes spécialisés et considérables de type(s)/quantité. au-delà de 12 mois. Bien qu'il n'existe pas de registre central pour les enfants atteints de SHCN à Hong Kong, pour les enfants d'âge préscolaire ayant des problèmes de développement, il y a eu un taux dominant de cas nouvellement diagnostiqués d'enfants ayant des besoins particuliers en matière de soins de santé à Hong Kong (17 193 en 2019) et une augmentation annuelle. taux de 6,2 à 10,7 % du nombre de cas référés vers des services de suivi spécialisés dans le centre d'évaluation des enfants relevant du ministère de la Santé.

Les parents d’enfants ayant des besoins particuliers en matière de soins de santé (SHCN) ont toujours été soumis à une pression énorme pour prendre soin de leurs enfants. Ils ont éprouvé d'importantes difficultés en matière de prestation de soins, comme planifier et accompagner de multiples suivis de réadaptation et de récupération fonctionnelle et gérer les symptômes et les comportements problématiques d'un enfant. De plus, on sait que le stress parental affecte les interactions parent-enfant, augmente les comportements parentaux négatifs tels qu'une parentalité dure, permissive ou négligente, et altère la capacité du parent à répondre aux exigences de la maladie de l'enfant, ce qui peut, à son tour, exacerber le problème de santé et de bien-être de l'enfant. Ce qui précède montre un besoin émergent de fournir et d’étendre le soutien aux soins de santé mentale à ces parents et enfants dans un format durable et non perturbé par les mesures de restriction provoquées par la pandémie.

Dans la littérature, de plus en plus de preuves soutiennent l'efficacité de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) sur la santé mentale de différents groupes de population, notamment les individus en bonne santé, les parents, les enfants et les personnes souffrant de problèmes de santé mentale. Bien que les résultats soient prometteurs, les essais cliniques précédents menés à Hong Kong ont montré une ampleur d’effet limitée. Cela est dû au besoin de main-d'œuvre importante pour l'intervention ACT, mais il existe très peu d'interventionnistes ACT formés à Hong Kong. De plus, les interventions passées n’ont pas réussi à cibler les processus psychopathologiques altérés ni à identifier et déterminer quels processus psychopathologiques nécessitent une intervention en premier lieu. Cette étude vise à surmonter les limites mentionnées ci-dessus.

CONTEXTE Thérapie d'acceptation et d'engagement La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) est une nouvelle forme de thérapie comportementale basée sur la pleine conscience et les valeurs. Dans la littérature, l’ACT a démontré une efficacité prouvée sur les symptômes de santé mentale des personnes diagnostiquées avec dépression et anxiété, ainsi que des parents d’enfants présentant des troubles du développement (par exemple, troubles du spectre autistique et retards de développement).

L'IP et son équipe de recherche ont mené le premier essai clinique ACT pour les parents d'enfants asthmatiques à Hong Kong, montrant qu'un programme de formation parentale de 4 séances utilisant l'ACT en groupe intégré à l'éducation sur l'asthme était plus efficace que l'éducation seule pour améliorer la psychologie parentale. bien-être, auto-efficacité de la gestion de l'asthme parental et morbidité liée à l'asthme infantile. Actuellement, l'équipe du chercheur étend activement les études de recherche sur l'ACT à d'autres groupes de population à Hong Kong, tels que les parents et leurs enfants souffrant d'asthme comorbide avec le TDAH, les parents d'enfants atteints de troubles du spectre autistique, les parents et leurs enfants souffrant d'eczéma et les patients atteints de psychose précoce. De plus, notre équipe possède une vaste expérience dans la conduite d'essais cliniques utilisant des interventions basées sur la pleine conscience pour les soignants familiaux et/ou les personnes atteintes de schizophrénie et de démence, ainsi que dans l'évaluation de l'efficacité des programmes d'auto-assistance pour aider les patients atteints de psychose d'apparition récente à acquérir de meilleures capacités de résolution de problèmes.

Les résultats évoqués ci-dessus ont encouragé le développement d’ACT au service des parents à Hong Kong. Pourtant, des études antérieures montrent que l'ACT pourrait constituer une intervention à long terme et nécessiter un suivi fréquent, ce qui augmenterait le fardeau des professionnels de la santé. Une récente revue systématique de l'ACT pour les clients souffrant d'anxiété et de dépression a mis en évidence les problèmes liés aux séances multiples (au moins 6 à 8 séances hebdomadaires pour un traitement terminé pour un client) et à une attrition notable (avec une moyenne de 19,2 %, allant de 0 à 60,8 %). Cela pourrait être attribué au manque de ciblage des besoins psychologiques des parents en évaluant le nombre de processus psychopathologiques dont les parents ont besoin pour obtenir du soutien et le(s) processus sur lesquels ils doivent travailler en premier. Compte tenu du développement de Hong Kong, il existe exceptionnellement peu d'interventionnistes ACT formés, et une intervention qui prend beaucoup de temps ne serait pas réalisable.

L'étude proposée vise à surmonter la limitation ci-dessus en adoptant une thérapie ciblée d'acceptation et d'engagement (FACT), qui est une intervention brève et limitée dans le temps qui fournit une intervention ACT systématique ciblant les besoins psychologiques des parents et offrant une intervention ACT personnalisée et adaptée au traitement.

Thérapie ciblée d'acceptation et d'engagement (FACT) FACT est un nouveau modèle de thérapie brève qui est une version hautement condensée de la thérapie d'acceptation et d'engagement. Comme le suggèrent Strosahl, Robinson et Gustavsson, FACT vise à orienter les clients vers l'observation et l'acceptation d'expériences pénibles et d'émotions indésirables plutôt que de tenter de les supprimer et de les contrôler, en aidant les clients à identifier et à se connecter avec leurs valeurs personnelles et à s'engager dans des actions engagées qui sont cohérentes avec leurs valeurs personnelles. les propres valeurs des clients en augmentant leur flexibilité psychologique. Lors d’essais cliniques, il a été démontré que de brèves interventions ACT pouvaient produire des résultats à long terme. Un examen de quarante études sur les composants ACT réalisé par Levin, Hildebrant, Lillis et Hayes a montré une taille d'effet moyenne pondérée de d = 0,70. L’ampleur de l’effet de cette brève intervention a ouvert la voie au développement de FACT. Une étude réalisée par Strosahl, Hayes, Bergan et Romano a révélé qu'une intervention FACT de 4 séances permettait d'obtenir les mêmes résultats cliniques qu'une thérapie brève de 4 séances axée sur les solutions, mais que beaucoup moins de clients abandonnaient la thérapie et des taux de satisfaction des clients plus élevés. L'essai clinique précédent de l'IP utilisant l'ACT pour les parents d'enfants asthmatiques de Hong Kong a montré qu'un programme de formation parentale de 4 séances utilisant l'ACT en groupe intégré à l'éducation sur l'asthme était plus efficace que l'éducation seule pour améliorer le bien-être psychologique des parents, prouvant ainsi le efficacité d’une intervention ACT ciblée et brève. Récemment, un essai de faisabilité (104 participants) du contrôle FACT versus liste d'attente a montré l'acceptabilité et la faisabilité et a fourni des données préliminaires pour l'estimation de la taille de l'échantillon (voir NCT05803252). Le présent ECR définitif a évalué l'efficacité de Focused ACT par rapport aux conseils parentaux standards.

OBJECTIFS DE L’ÉTUDE ET HYPOTHÈSES À TESTER :

Le but de l'étude est de déterminer l'efficacité d'une thérapie ciblée d'acceptation et d'engagement par vidéoconférence par rapport aux conseils parentaux standard pour les parents de jeunes enfants ayant des besoins spéciaux à l'aide d'un plan d'essai contrôlé randomisé robuste.

L'hypothèse de l'étude est que la thérapie ciblée d'acceptation et d'engagement (FACT) délivrée par vidéoconférence améliorera considérablement le stress parental (résultat principal), les symptômes de dépression, d'anxiété et la flexibilité psychologique des parents dans la prise en charge de leurs enfants ayant des besoins spéciaux à plusieurs intervalles : immédiatement après l'intervention, ainsi que lors des évaluations de suivi six mois plus tard, par rapport à un groupe témoin recevant des conseils parentaux standards.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

254

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Langue et résidence : doit être un résident de Hong Kong parlant cantonais et âgé de 21 ans ou plus.
  • Âge et état de santé de l'enfant : Doit cohabiter avec un enfant d'âge préscolaire ou scolaire (âgé de 2 à 9 ans) diagnostiqué ou soupçonné d'avoir des besoins spéciaux.
  • Rôle du soignant : doit être le principal soignant responsable des soins quotidiens de l'enfant.
  • Accès à la technologie : doit avoir un accès quotidien à un smartphone, avec un système d'exploitation iPhone ou Android, pour participer à l'étude et pour d'éventuelles interventions ou communications basées sur des applications.

Critère d'exclusion:

  • Tous les parents souffrant d'une maladie mentale grave, sont enceintes, ont moins de six mois de post-partum ou ont un trouble du développement qui interfère avec leur capacité à comprendre le contenu du programme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe FAIT
Les parents recevront 4 à 6 séances de consultation FACT, une séance hebdomadaire, 45 à 60 minutes par séance. Ces séances se dérouleront en tête-à-tête, en face à face ou par vidéoconférence.
Les interventionnistes FACT formés seront guidés par une intervention FACT manuelle pour identifier combien de processus psychopathologiques nécessitent un soutien et sur quels processus ACT doivent travailler en premier, puis proposer aux parents des stratégies d'intervention ACT adaptées aux processus suivant les principes de FACT. Les stratégies d'intervention comprennent des métaphores ACT, des exercices expérientiels, des exercices de pleine conscience audio-guidés, des exercices d'imagerie guidée et des exercices de clarification des valeurs. Les étapes FACT de chaque séance dépendent de la situation/du stade du client.
Autres noms:
  • FAIT
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les parents recevront des conseils parentaux standard sur les conseils parentaux positifs recommandés par les services d'évaluation des enfants du ministère de la Santé.
Les deux groupes d'étude recevront un soutien familial standard de la part des ONG collaboratrices.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress parental
Délai: Changement entre le niveau initial et immédiat et 6 mois après l'intervention
L'échelle de stress parental (PSS, échelle de 18 éléments, 5 points) sera utilisée pour évaluer le stress parental. Un score plus élevé représente un niveau de stress parental plus élevé. La version chinoise du PSS a démontré des propriétés psychométriques acceptables et peut donc être utilisée par les chercheurs pour évaluer les niveaux de stress parental des parents chinois.
Changement entre le niveau initial et immédiat et 6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs parentaux
Délai: Changement entre le niveau initial et immédiat et 6 mois après l'intervention
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9, échelle de Likert à 9 éléments et 4 points) sera utilisé pour évaluer la fréquence des parents présentant des symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines. La version chinoise du PHQ-9 a démontré une bonne fiabilité de cohérence interne (alpha de Cronbach = 0,86) et un bon coefficient de corrélation test-retest (alpha de Cronbach = 0,86).
Changement entre le niveau initial et immédiat et 6 mois après l'intervention
Symptômes d'anxiété parentale
Délai: Changement entre le niveau initial et immédiat et 6 mois après l'intervention
Le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7, échelle de Likert à 7 éléments et 4 points) sera utilisé pour mesurer la gravité des symptômes d'anxiété. La version chinoise du GAD-7 a démontré une bonne fiabilité et validité avec un coefficient de Cronbach de 0,91.
Changement entre le niveau initial et immédiat et 6 mois après l'intervention
Flexibilité psychologique parentale
Délai: Changement entre le niveau initial et immédiat et 6 mois après l'intervention
Le PsyFlex est une échelle de Likert en 5 points avec six éléments pour mesurer les six processus fondamentaux de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) : rester présent, défusion cognitive, acceptation, soi en tant que contexte, valeurs et action engagée. Cet instrument fournit une mesure contextuelle de la flexibilité psychologique.
Changement entre le niveau initial et immédiat et 6 mois après l'intervention
Utilisation du processus de base ACT
Délai: Changement entre le niveau initial et immédiat et 6 mois après l'intervention
Le CompACT-10 est une échelle de Likert en 10 éléments et 7 points qui évalue les processus critiques de l'ACT. Cet outil a une structure à trois facteurs avec une cohérence interne solide et une validité convergente et divergente établie avec les mesures existantes des processus ACT, ainsi que des indicateurs de désirabilité sociale, de détresse psychologique et de santé et bien-être en général.
Changement entre le niveau initial et immédiat et 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Première publication (Réel)

16 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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