Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FAKTA för videokonferenser för små barn med särskilda behov

8 februari 2024 uppdaterad av: Yuen Yu CHONG, Chinese University of Hong Kong

Effektiviteten av videokonferensfokuserad acceptans- och engagemangsterapi jämfört med standardrådgivning för föräldraskap för föräldrar till små barn med särskilda behov: en randomiserad klinisk prövning

Mål: Denna RCT utvärderar effekten av fokuserad acceptans- och engagemangsterapi (FACT) som levereras via videokonferenser för föräldrar till barn med särskilda behov, inriktad på att minska föräldrars stress (primärt resultat), symtom på depression och ångest, samt psykologisk flexibilitet.

Bakgrund: Föräldravård för barn med särskilda behov är förknippat med betydande stress, vilket kan försämra föräldrarnas och familjens funktion. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) har visat sig lovande när det gäller att stärka mental hälsa i olika befolkningsgrupper. Preliminära resultat från ett genomförbarhetsförsök (NCT05803252) tyder på potentialen hos FACT i detta sammanhang.

Metoder: Denna definitiva RCT, som expanderar på tidigare forskning, jämför FACT med standardrådgivning för föräldraskap, korrigerar för tidigare begränsningar genom ökad urvalsstorlek och rigorös metodik. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, efter intervention (4-8 veckor) och 6 månaders uppföljning.

Resultat: Studien förutser att FACT kommer att visa överlägsna resultat för att främja välbefinnande bland föräldrar jämfört med enbart föräldraråd.

Slutsats: Genom att utnyttja videokonferenser för terapileverans, syftar RCT till att förbättra tillgången till mentalvårdsinsatser och betona vikten av psykisk hälsa bland föräldrar till barn med särskilda behov. Detta skulle kunna främja större erkännande och proaktiv hantering av mental hälsa inom denna befolkning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

INTRODUKTION Barn med särskilda hälsovårdsbehov (SHCN) definieras som de som har/har hög risk att ha kroniska fysiska, utvecklingsmässiga, beteendemässiga och/eller känslomässiga tillstånd som kräver specialiserad och avsevärd hälsovård och relaterade tjänster av typ(er)/mängd. över 12 månader. Även om det inte finns något centralt register för barn med SHCN i Hongkong, för förskolebarn med utvecklingsstörningar, har det funnits en rådande frekvens av nydiagnostiserade fall av särskilda vårdbehov barn i Hongkong (17 193 under 2019) och en årlig ökning andel på 6,2-10,7 % av antalet remitterade ärenden för specialuppföljningstjänster i Child Assessment Centre under Department of Health.

Föräldrar till barn med särskilda behov av sjukvård (SHCN) har alltid varit under en enorm press att ta hand om sina barn. De har upplevt betydande vårdsvårigheter, såsom att schemalägga och följa med flera uppföljningar för rehabilitering och funktionell återhämtning och hantera ett barns symtom och problematiska beteenden. Dessutom har föräldrastress varit känt för att påverka interaktioner mellan föräldrar och barn, öka negativa föräldrabeteenden såsom hårda, tillåtande eller försumliga föräldraskap och försämra förälderns förmåga att svara på kraven från barnets sjukdom, vilket i sin tur kan förvärra barnets hälsoproblem och välbefinnande. Ovanstående visar ett framväxande behov av att tillhandahålla och utöka mentalvårdsstöd till dessa föräldrar och barn i ett format som är hållbart och opåverkat av de begränsningsåtgärder som pandemin orsakat.

I litteraturen har det funnits allt fler bevis som stöder effekten av Acceptance and Commitment Therapy (ACT) på mental hälsa i olika befolkningsgrupper, inklusive friska individer, föräldrar, barn och de med psykiska problem. Även om resultatet var lovande, visade de tidigare kliniska prövningarna i Hong Kong en begränsad effektstorlek. Detta beror på behovet av omfattande arbetskraft vid ACT-interventioner, men det finns mycket begränsade utbildade ACT-interventionister i Hong Kong. Utöver det har tidigare interventioner misslyckats med att rikta in sig på försämrade psykopatologiska processer samt identifiera och avgöra vilka psykopatologiska processer som kräver ingripande i första hand. Denna studie syftar till att övervinna de ovan nämnda begränsningarna.

BAKGRUND Acceptance and Commitment Therapy Acceptance and Commitment Therapy (ACT) är en ny form av mindfulness- och värderingsbaserad beteendeterapi. I litteraturen har ACT visat bevisad effekt på psykiska symtom hos personer som diagnostiserats med depression och ångest, såväl som föräldrar till barn med utvecklingstillstånd (t.ex. autismspektrumstörningar och utvecklingsförseningar).

PI och hennes forskargrupp har genomfört den första kliniska ACT-studien för Hongkong-föräldrar till barn med astma, som visar att ett 4-sessions föräldrautbildningsprogram med gruppbaserad ACT integrerat med astmautbildning var effektivare än utbildning ensam för att förbättra föräldrarnas psykologiska välbefinnande, föräldrarnas astmahanterings-self-efficacy och astmasjuklighet hos barn. För närvarande utvidgar PI:s team aktivt forskningsstudierna inom ACT till andra befolkningsgrupper i Hong Kong, såsom föräldrar och deras barn med astma som är komorbid med ADHD, föräldrar till barn med autismspektrumstörning, föräldrar och deras barn med eksem och patienter med tidig psykos. Dessutom har vårt team lång erfarenhet av att genomföra kliniska prövningar med hjälp av mindfulness-baserade interventioner för familjevårdare och/eller individer med schizofreni och demens, samt att utvärdera effektiviteten av självhjälpsprogram för att underlätta för patienter med nyligen debuterad psykos att förvärva bättre problemlösningsförmåga.

Resultaten som nämns ovan uppmuntrade utvecklingen av ACT i föräldrarnas tjänst i Hongkong. Ändå visar tidigare studier att ACT kan vara en långsiktig intervention och kräver frekvent uppföljning, vilket skulle öka bördan för vårdpersonal. En nyligen genomförd systematisk genomgång av ACT för klienter med ångest och depression har belyst problemen med flera sessioner (minst 6-8 sessioner i veckan för en avslutad behandling för en klient) och anmärkningsvärd förslitning (med ett medelvärde på 19,2 %, allt från 0- 60,8 %). Detta kan hänföras till bristen på inriktning på föräldrars psykologiska behov genom att bedöma hur många psykopatologiska processer föräldrar behöver för stöd och vilka processer de måste arbeta med först. Med tanke på Hongkongs utveckling finns det exceptionellt få utbildade ACT-interventionister, och den tidskrävande interventionen skulle inte vara genomförbar.

Den föreslagna studien syftar till att övervinna ovanstående begränsning genom att anta Focused Acceptance and Commitment Therapy (FACT), som är en tidsbegränsad och kort intervention som ger systematisk ACT-intervention riktad mot föräldrars psykologiska behov och som erbjuder skräddarsydd bearbetad-matchad ACT-intervention.

Focused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) FACT är en ny modell av kort terapi som är en mycket förtätad version av Acceptance and Commitment Therapy. Som föreslagits av Strosahl, Robinson och Gustavsson, syftar FACT till att orientera klienter att observera och acceptera plågsamma upplevelser och oönskade känslor snarare än att försöka undertrycka och kontrollera dem, hjälpa klienter att identifiera och ansluta till personliga värderingar och engagera sig i att vidta engagerade handlingar som är förenliga med klienternas egna värderingar genom att öka sin psykologiska flexibilitet. I kliniska prövningar visades det att korta ACT-interventioner kunde ge långsiktiga resultat. En genomgång av fyrtio ACT-komponentstudier gjorda av Levin, Hildebrant, Lillis & Hayes visade en genomsnittlig viktad effektstorlek på d=0,70. Effektstorleken av den korta interventionen lade vägen för utvecklingen av FACT. En studie gjord av Strosahl, Hayes, Bergan och Romano avslöjade att en 4-sessions FACT-intervention uppnådde samma kliniska resultat som en 4-sessions lösningsfokuserad kort terapi men att betydligt färre klienter hoppade av terapin och högre kundtillfredsställelse. PI:s tidigare kliniska prövning med ACT för Hongkong-föräldrar till barn med astma visade att ett 4-sessions föräldrautbildningsprogram med gruppbaserat ACT integrerat med astmaundervisning var effektivare än utbildning enbart för att förbättra föräldrarnas psykologiska välbefinnande, vilket ytterligare bevisar effektiviteten av en fokuserad och kort ACT-intervention. Nyligen visade ett genomförbarhetsförsök (104 deltagare) av FACT kontra väntelistkontroll acceptans och genomförbarhet och gav preliminära data för uppskattning av urvalsstorlek (se NCT05803252). Den nuvarande definitiva RCT utvärderade effektiviteten av Focused ACT kontra standardrådgivning för föräldraskap.

STUDIENS MÅL OCH HYPOTES SOM SKALL TESTAS:

Syftet med studien är att fastställa effektiviteten av en fokuserad acceptans- och engagemangsterapi vid videokonferenser jämfört med vanliga föräldraråd för föräldrar till små barn med särskilda behov med hjälp av en robust, randomiserad kontrollerad studiedesign.

Hypotesen för studien är att Focused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) som levereras via videokonferenser avsevärt kommer att förbättra föräldrars stress (primärt resultat), symtom på depression, ångest och psykologisk flexibilitet hos föräldrar när det gäller att ta hand om sina barn med särskilda behov med flera intervall: omedelbart efter intervention, samt vid uppföljningsbedömningar sex månader senare, jämfört med en kontrollgrupp som fick standardrådgivning för föräldraskap.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

253

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Språk och uppehållstillstånd: Måste vara en kantonesisktalande Hong Kong bosatt i åldern 21 år eller äldre.
  • Barns ålder och hälsotillstånd: Ska vara sambo med ett barn i förskole- eller skolåldern (2-9 år) som diagnostiserats eller misstänks ha särskilda behov.
  • Vårdarroll: Måste vara den primära vårdgivare som ansvarar för den dagliga omsorgen om barnet.
  • Teknikåtkomst: Måste ha daglig tillgång till en smartphone, med antingen ett iPhone- eller Android-operativsystem, för att delta i studien och för potentiella app-baserade interventioner eller kommunikation.

Exklusions kriterier:

  • Alla föräldrar med allvarlig psykisk ohälsa, är gravida, är mindre än sex månader efter förlossningen eller har en utvecklingsstörning som stör deras förmåga att förstå programmets innehåll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FAKTA-gruppen
Föräldrar kommer att få 4-6 FACT-konsultsessioner, en session i veckan, 45-60 minuter per session. Dessa sessioner kommer att vara en-mot-en, genomföras ansikte mot ansikte eller via videokonferenser.
Utbildade FACT-interventionister kommer att vägledas av manuell FACT-intervention för att identifiera hur många psykopatologiska processer som behöver stöd och vilka ACT-processer som måste arbeta med först, och sedan erbjuda föräldrar processmatchade ACT-interventionsstrategier enligt principerna för FACT. Interventionsstrategierna inkluderar ACT-metaforer, upplevelsebaserade övningar, ljudstyrda mindfulnessövningar, guidade bildövningar och värdeförtydligande övningar. FAKTA-stegen i varje session beror på klientens situation/stadium.
Andra namn:
  • FAKTUM
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Föräldrar kommer att få vanliga föräldraråd om positiva föräldratips som rekommenderas av Child Assessment Services under Department of Health.
Båda studiegrupperna kommer att få standardfamiljestöd från samverkande icke-statliga organisationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrastress
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart och 6 månader efter intervention
Föräldrastressskalan (PSS, 18-punkter, 5-gradig skala) kommer att användas för att bedöma föräldrastress. En högre poäng representerar en högre nivå av föräldrars stress. Den kinesiska versionen av PSS har uppvisat acceptabla psykometriska egenskaper och är därför lämplig att använda av forskare för att bedöma föräldrastressnivåer hos kinesiska föräldrar.
Ändra från baslinje till omedelbart och 6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrars depressiva symtom
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart och 6 månader efter intervention
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9, 9-punkter, 4-gradig Likert-skala) kommer att användas för att bedöma frekvensen av föräldrar som upplevt depressiva symtom under de senaste två veckorna. Den kinesiska versionen av PHQ-9 har visat god intern konsistenstillförlitlighet (Cronbachs alfa = 0,86) och test-retest korrelationskoefficient (Cronbachs alfa = 0,86).
Ändra från baslinje till omedelbart och 6 månader efter intervention
Föräldrars ångestsymptom
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart och 6 månader efter intervention
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7, 7-element, 4-punkts Likert-skala) kommer att användas för att mäta svårighetsgraden av ångestsymtom. Den kinesiska versionen av GAD-7 visade god tillförlitlighet och validitet med en Cronbachs koefficient på 0,91.
Ändra från baslinje till omedelbart och 6 månader efter intervention
Psykologisk flexibilitet för föräldrar
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart och 6 månader efter intervention
PsyFlex är en 5-punkts Likert-skala med sex punkter för att mäta de sex kärnprocesserna för Acceptance and Commitment Therapy (ACT): att vara närvarande, kognitiv defusion, acceptans, själv-som-sammanhang, värderingar och engagerad handling. Detta instrument ger ett kontextkänsligt mått på psykologisk flexibilitet.
Ändra från baslinje till omedelbart och 6 månader efter intervention
ACT kärnprocessanvändning
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart och 6 månader efter intervention
CompACT-10 är en 10-punkts, 7-punkts Likert-skala som bedömer de kritiska processerna i ACT. Detta verktyg har en trefaktorsstruktur med inre solid konsistens och etablerad konvergent och divergerande validitet med befintliga mått på ACT-processer, såväl som indikatorer på social önskvärdhet, psykisk ångest och allmän hälsa och välbefinnande.
Ändra från baslinje till omedelbart och 6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Första postat (Faktisk)

16 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på Fokuserad acceptans- och engagemangsterapi

3
Prenumerera