- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06262646
Videoneuvottelu FACT pienille lapsille, joilla on erityistarpeita
Videoneuvotteluihin keskittyneen hyväksyntä- ja sitoutumisterapian tehokkuus verrattuna tavanomaisiin vanhemmuuden neuvoihin pienten erityistarpeita omaavien lasten vanhemmille: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tavoite: Tämä RCT arvioi fokusoidun hyväksymis- ja sitoutumisterapian (FACT) tehokkuutta, joka toimitetaan videoneuvottelujen kautta erityistä tukea tarvitsevien lasten vanhemmille. Sen tavoitteena on vähentää vanhempien stressiä (ensisijainen tulos), masennuksen ja ahdistuksen oireita sekä psykologista joustavuutta.
Taustaa: Erityistarpeita omaavien lasten vanhempien hoitoon liittyy merkittävää stressiä, mikä saattaa heikentää vanhempien ja perheen toimintaa. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) on osoittanut lupaavuutta mielenterveyden vahvistamisessa eri väestöryhmissä. Toteutettavuuskokeen (NCT05803252) alustavat havainnot viittaavat FACTin mahdollisuuksiin tässä yhteydessä.
Menetelmät: Laajenna aiempaa tutkimusta, tämä lopullinen RCT vertaa FACT:ia tavanomaisiin vanhemmuuteen liittyviin neuvoihin ja korjaa aiempia rajoituksia suuremman otoskoon ja tiukan metodologian avulla. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (4-8 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa.
Tulokset: Tutkimuksessa ennakoidaan, että FACT osoittaa parempia tuloksia vanhempien hyvinvoinnin edistämisessä verrattuna yksinomaan vanhemmuuteen liittyviin neuvoihin.
Johtopäätös: Hyödyntämällä videoneuvottelua terapian toimittamiseen, RCT pyrkii parantamaan mielenterveyshoitojen saatavuutta ja korostaa psyykkisen terveyden merkitystä erityistä tukea tarvitsevien lasten vanhempien keskuudessa. Tämä voisi edistää mielenterveyden suurempaa tunnustamista ja ennakoivaa hallintaa tässä väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Lapsiksi, joilla on erityisiä terveydenhuollon tarpeita (SHCN) määritellään henkilöiksi, joilla on suuri riski saada kroonisia fyysisiä, kehitys-, käyttäytymis- ja/tai emotionaalisia sairauksia, jotka vaativat erityisiä ja huomattavia terveys- ja niihin liittyviä palveluja, joiden tyyppi/tyypit/määrät. yli 12 kuukautta. Vaikka Hongkongissa ei ole keskusrekisteriä SHCN:ää sairastaville lapsille, esikouluikäisille, joilla on kehitysvammoja, Hongkongissa on ollut vallitseva äskettäin diagnosoitujen erityistä terveydenhuoltoa tarvitsevien lasten tapausten määrä (17 193 vuonna 2019) ja vuosittainen kasvu. 6,2-10,7 % terveysministeriön lastenarviointikeskuksen erikoisseurantapalveluihin lähetetyistä tapauksista.
Erityistä terveydenhuoltoa tarvitsevien lasten vanhemmilla (SHCN) on aina ollut valtava paine huolehtia lapsistaan. He ovat kokeneet huomattavia hoitoongelmia, kuten useiden kuntoutuksen ja toiminnallisen palautumisen seuranta-aikataulun ja seurannan sekä lapsen oireiden ja ongelmallisen käytöksen hallinnan. Lisäksi vanhemmuuden stressin on tiedetty vaikuttavan vanhempien ja lasten väliseen vuorovaikutukseen, lisäävän kielteisiä vanhemmuuden käyttäytymismalleja, kuten ankaraa, sallivaa tai välinpitämätöntä vanhemmuutta, ja heikentää vanhemman kykyä vastata lapsen sairauden vaatimuksiin, mikä puolestaan voi pahentaa lapsen terveysongelmia ja hyvinvointia. Yllä oleva osoittaa kasvavaa tarvetta tarjota ja laajentaa mielenterveyshuoltoa näille vanhemmille ja lapsille kestävässä ja pandemian aiheuttamien rajoitustoimenpiteiden häiritsemättömässä muodossa.
Kirjallisuudessa on lisääntynyt näyttöä hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) tehokkuudesta mielenterveyteen eri väestöryhmissä, mukaan lukien terveet yksilöt, vanhemmat, lapset ja mielenterveysongelmista kärsivät. Vaikka tulos oli lupaava, aiemmat kliiniset tutkimukset Hongkongissa osoittivat rajoitetun vaikutuksen. Tämä johtuu laajan työvoiman tarpeesta ACT-interventioissa, mutta Hongkongissa on hyvin vähän koulutettuja ACT-interventioasiantuntijoita. Tämän lisäksi aiemmat interventiot eivät ole onnistuneet kohdistamaan heikentyneet psykopatologiset prosessit sekä tunnistamaan ja määrittämään, mitkä psykopatologiset prosessit vaativat interventiota ensisijaisesti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on voittaa edellä mainitut rajoitukset.
TAUSTA Hyväksymis- ja sitoutumisterapia Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT) on uusi mindfulness- ja arvopohjaisen käyttäytymisterapian muoto. Kirjallisuudessa ACT on osoittautunut tehokkaaksi sellaisten ihmisten mielenterveysoireisiin, joilla on diagnosoitu masennus ja ahdistuneisuus, sekä sellaisten lasten vanhempien, joilla on kehityshäiriöitä (esim. autismikirjon häiriöt ja kehitysviiveet).
PI ja hänen tutkimusryhmänsä ovat tehneet ensimmäisen ACT-kliinisen kokeen Hongkongissa astmaa sairastavien lasten vanhemmille, ja se osoitti, että 4-kertainen vanhempainkoulutusohjelma, jossa käytetään ryhmäpohjaista ACT:tä yhdistettynä astmakoulutukseen, oli tehokkaampi kuin pelkkä koulutus vanhempien psykologisen parantamisen kannalta. hyvinvointi, vanhempien astman hallinnan itsetehokkuus ja lapsuuden astmasairaus. Tällä hetkellä PI:n tiimi laajentaa aktiivisesti ACT-tutkimusta muihin Hongkongin väestöryhmiin, kuten ADHD:tä sairastaviin astmaa sairastaviin vanhempiin ja heidän lapsiinsa, autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten vanhemmat, ekseemapotilaat ja heidän lapsensa varhainen psykoosi. Lisäksi tiimillämme on laaja kokemus kliinisistä tutkimuksista, joissa käytetään mindfulness-pohjaisia interventioita omaishoitajille ja/tai skitsofreniaa ja dementiaa sairastaville henkilöille, sekä arvioitaessa itseapuohjelmien tehokkuutta äskettäin alkaneen psykoosin saaneiden potilaiden hankkimiseksi. parempia ongelmanratkaisukykyjä.
Edellä mainitut tulokset rohkaisivat ACT:n kehittämistä vanhempien palveluksessa Hongkongissa. Kuitenkin aiemmat tutkimukset osoittavat, että ACT voi olla pitkäaikaista toimenpidettä ja vaatia säännöllistä seurantaa, mikä lisäisi terveydenhuollon ammattilaisten taakkaa. Äskettäinen systemaattinen ACT-katsaus ahdistuneisuus- ja masennuksesta kärsivien asiakkaiden osalta on tuonut esiin ongelmat, jotka liittyvät useisiin hoitokertoihin (vähintään 6–8 viikoittaista hoitoa yhden asiakkaan loppuunsaattamista varten) ja huomattavaa poistumista (keskiarvo 19,2 %, vaihteluvälin 0- 60,8 %). Tämä voi johtua siitä, että vanhempien psyykkisiin tarpeisiin ei ole kohdistettu huomiota arvioimalla, kuinka monta psykopatologista prosessia vanhemmat tarvitsevat tukea ja mitä prosesseja heidän on ensin työstettävä. Hongkongin kehityksen vuoksi koulutettuja ACT-interventioasiantuntijoita on poikkeuksellisen vähän, eikä aikaa vievä interventio olisi mahdollista.
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään voittamaan yllä oleva rajoitus ottamalla käyttöön Focused Acceptance and Commitment Therapy (FACT), joka on ajallisesti rajoitettu ja lyhyt interventio, joka tarjoaa järjestelmällistä ACT-interventiota, joka kohdistuu vanhempien psykologisiin tarpeisiin ja tarjoaa räätälöityjä prosessoituja ja sovitettuja ACT-interventioita.
Focussed Acceptance and Commitment Therapy (FACT) FACT on lyhyt terapian uusi malli, joka on erittäin tiivistetty versio hyväksymis- ja sitoutumisterapiasta. Strosahlin, Robinsonin ja Gustavssonin ehdotuksen mukaisesti FACT pyrkii ohjaamaan asiakkaita havainnoimaan ja hyväksymään ahdistavia kokemuksia ja ei-toivottuja tunteita sen sijaan, että ne yrittäisivät tukahduttaa ja hallita niitä, auttaa asiakkaita tunnistamaan henkilökohtaisia arvoja ja olemaan yhteydessä niihin sekä sitoutumaan sitoutuneisiin toimiin, jotka ovat johdonmukaisia asiakkaiden omia arvoja lisäämällä psykologista joustavuutta. Kliinisissä tutkimuksissa osoitettiin, että lyhyet ACT-toimenpiteet pystyivät tuottamaan pitkäaikaisia tuloksia. Levinin, Hildebrantin, Lillisin ja Hayesin neljänkymmenen ACT-komponenttitutkimuksen katsaus osoitti keskimääräisen painotetun vaikutuksen koon d = 0,70. Lyhyen intervention vaikutuskoko loi tietä FACT:n kehitykselle. Strosahlin, Hayesin, Berganin ja Romanon tekemä tutkimus paljasti, että neljän istunnon FACT-interventiolla saavutettiin samat kliiniset tulokset kuin neljän istunnon ratkaisukeskeisellä lyhythoidolla, mutta huomattavasti vähemmän asiakkaita keskeytti terapia ja asiakastyytyväisyysarvot olivat korkeammat. PI:n edellinen kliininen tutkimus, jossa käytettiin ACT:tä hongkongilaisille astmaa sairastavien lasten vanhemmille, osoitti, että 4-kertainen vanhempainkoulutusohjelma, jossa käytettiin ryhmäpohjaista ACT:tä yhdistettynä astmakoulutukseen, oli tehokkaampi kuin pelkkä koulutus vanhempien psykologisen hyvinvoinnin parantamiseksi, mikä lisäsi keskittyneen ja lyhyen ACT-toimenpiteen tehokkuus. Äskettäin toteutettavuuskokeessa (104 osallistujaa) FACT vs. jonotuslistakontrolli osoitti hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden ja tarjosi alustavia tietoja otoskoon arvioimiseksi (katso NCT05803252). Tämä lopullinen RCT arvioi fokusoidun ACT:n tehokkuutta verrattuna tavanomaisiin vanhemmuuden neuvoihin.
TUTKIMUKSEN TAVOITTEET JA TESTATAVAT HYPOTEESIT:
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää videoneuvotteluihin keskittyneen hyväksymis- ja sitoutumisterapian tehokkuus verrattuna tavanomaisiin vanhemmuuden neuvoihin pienten erityistarpeita omaavien lasten vanhemmille käyttämällä vankkaa, satunnaistettua, kontrolloitua koesuunnitelmaa.
Tutkimuksen hypoteesi on, että videoneuvottelun kautta toimitettu Focused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) parantaa merkittävästi vanhempien stressiä (ensisijainen tulos), masennuksen oireita, ahdistusta ja vanhempien psykologista joustavuutta huolehtiessaan erityistarpeista kärsivistä lapsistaan usein väliajoin: välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä seuranta-arvioinneissa kuusi kuukautta myöhemmin verrattuna kontrolliryhmään, joka sai tavanomaisia vanhemmuuden neuvoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kieli ja asuinpaikka: Kantonin kieltä puhuvan Hongkongin asukkaan on oltava vähintään 21-vuotias.
- Lapsen ikä ja terveydentila: tulee olla avoliitossa esikoulu- tai kouluikäisen lapsen (2-9-vuotiaan) kanssa, jolla on diagnosoitu tai epäillään olevan erityistarpeita.
- Omaishoitajan rooli: Hänen tulee olla ensisijainen hoitaja, joka vastaa lapsen päivittäisestä hoidosta.
- Teknologian käyttöoikeus: Sinulla on oltava päivittäinen pääsy älypuhelimeen, jossa on joko iPhone- tai Android-käyttöjärjestelmä, osallistuaksesi tutkimukseen ja mahdollisiin sovelluspohjaisiin interventioihin tai viestintään.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat, joilla on vakava mielisairaus, ovat raskaana, ovat alle kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen tai joilla on kehitysvamma, joka häiritsee heidän kykyään ymmärtää ohjelman sisältöä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FAKTA ryhmä
Vanhemmat saavat 4-6 FACT-konsultaatiota, yksi viikoittainen istunto, 45-60 minuuttia per istunto.
Nämä istunnot ovat kahdenkeskisiä, kasvokkain tai videoneuvottelun kautta.
|
Koulutettuja FACT-interventioasiantuntijoita ohjataan manuaalisella FACT-interventiolla tunnistamaan, kuinka monta psykopatologista prosessia tarvitsee tukea ja mitkä ACT-prosessit tarvitsevat ensin työtä. Sen jälkeen tarjotaan vanhemmille prosessiin sopivia ACT-interventiostrategioita FACTin periaatteiden mukaisesti.
Interventiostrategioita ovat ACT-metaforat, kokemukselliset harjoitukset, ääniohjatut mindfulness-harjoitukset, ohjatut kuvaharjoitukset ja arvon selvennysharjoitukset.
Jokaisen istunnon FACT-vaiheet riippuvat asiakkaan tilanteesta/vaiheesta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Vanhemmat saavat tavanomaisia vanhemmuuden neuvoja positiivisen vanhemmuuden vinkeistä, joita suosittelee terveysministeriön alainen Child Assessment Services.
|
Molemmat opintoryhmät saavat normaalia perhetukea yhteistyössä toimivilta kansalaisjärjestöiltä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemmuuden stressi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömään ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vanhemmuuden stressin arvioinnissa käytetään vanhempien stressiasteikkoa (PSS, 18 kohta, 5 pisteen asteikko).
Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa vanhempien stressiä.
PSS:n kiinalainen versio on osoittanut hyväksyttäviä psykometrisiä ominaisuuksia ja sopii siksi tutkijoiden käyttöön kiinalaisten vanhempien vanhempien stressitasojen arvioimiseen.
|
Muutos lähtötilanteesta välittömään ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien masennusoireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömään ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilasterveyskyselyä (PHQ-9, 9-osainen, 4-pisteinen Likert-asteikko) käytetään arvioimaan, kuinka usein vanhemmat ovat kokeneet masennusoireita viimeisen kahden viikon aikana.
PHQ-9:n kiinalainen versio on osoittanut hyvän sisäisen johdonmukaisuuden luotettavuuden (Cronbachin alfa = 0,86) ja testi-uudelleentestauskorrelaatiokertoimen (Cronbachin alfa = 0,86).
|
Muutos lähtötilanteesta välittömään ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Vanhempien ahdistuneisuusoireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömään ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7, 7-osainen, 4-pisteinen Likert-asteikko) käytetään ahdistuneisuusoireiden vakavuuden mittaamiseen.
GAD-7:n kiinalainen versio osoitti hyvää luotettavuutta ja validiteettia Cronbachin kertoimella 0,91.
|
Muutos lähtötilanteesta välittömään ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Vanhempien psykologinen joustavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömään ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
PsyFlex on 5-pisteinen Likert-asteikko, jossa on kuusi kohtaa, jotka mittaavat hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) kuutta ydinprosessia: läsnäolo, kognitiivinen defuusio, hyväksyminen, minä kontekstina, arvot ja sitoutunut toiminta.
Tämä instrumentti tarjoaa kontekstuaalisen herkän psykologisen joustavuuden mittarin.
|
Muutos lähtötilanteesta välittömään ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
ACT ydinprosessin käyttö
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömään ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
CompACT-10 on 10-pisteinen, 7-pisteinen Likert-asteikko, joka arvioi ACT:n kriittisiä prosesseja.
Tällä työkalulla on kolmitekijäinen rakenne, jossa on sisäinen kiinteä johdonmukaisuus ja vakiintunut konvergentti ja erilainen validiteetti olemassa olevien ACT-prosessien mittareiden kanssa sekä sosiaalisen toivottavuuden, psykologisen ahdistuksen ja yleisen terveyden ja hyvinvoinnin indikaattoreita.
|
Muutos lähtötilanteesta välittömään ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokehityshäiriöt
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Autismispektrihäiriö
- Erityinen oppimishäiriö
- Motoriset häiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Viestintähäiriöt
- Oppimisvaikeudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTEC-2023-677
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .