- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06262646
Videokonferenz-FAKT für kleine Kinder mit besonderen Bedürfnissen
Wirksamkeit einer auf Videokonferenzen fokussierten Akzeptanz- und Bindungstherapie im Vergleich zu Standard-Erziehungsratschlägen für Eltern kleiner Kinder mit besonderen Bedürfnissen: Eine randomisierte klinische Studie
Ziel: In diesem RCT wird die Wirksamkeit der Focused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) bewertet, die über Videokonferenzen für Eltern von Kindern mit besonderen Bedürfnissen durchgeführt wird und auf die Reduzierung des elterlichen Stresses (primäres Ergebnis), der Symptome von Depressionen und Angstzuständen sowie der psychologischen Flexibilität abzielt.
Hintergrund: Die elterliche Betreuung von Kindern mit besonderen Bedürfnissen ist mit erheblichem Stress verbunden, der möglicherweise die Funktionsfähigkeit der Eltern und der Familie beeinträchtigt. Die Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) hat sich bei der Stärkung der psychischen Gesundheit in verschiedenen Bevölkerungsgruppen als vielversprechend erwiesen. Vorläufige Ergebnisse einer Machbarkeitsstudie (NCT05803252) legen das Potenzial von FACT in diesem Zusammenhang nahe.
Methoden: Diese endgültige RCT baut auf früheren Forschungsergebnissen auf und vergleicht FACT mit Standard-Erziehungsratschlägen. Dabei werden frühere Einschränkungen durch eine größere Stichprobengröße und eine strenge Methodik korrigiert. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach der Intervention (4–8 Wochen) und nach 6 Monaten durchgeführt.
Ergebnisse: Die Studie geht davon aus, dass FACT im Vergleich zur alleinigen Erziehungsberatung bessere Ergebnisse bei der Förderung des Wohlbefindens der Eltern zeigen wird.
Schlussfolgerung: Durch die Nutzung von Videokonferenzen für die Therapiedurchführung möchte das RCT den Zugang zu Interventionen im Bereich der psychischen Gesundheit verbessern und die Bedeutung der psychischen Gesundheit bei Eltern von Kindern mit besonderen Bedürfnissen hervorheben. Dies könnte zu einer stärkeren Anerkennung und einem proaktiven Management der psychischen Gesundheit in dieser Bevölkerungsgruppe führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINLEITUNG Unter Kindern mit besonderem Gesundheitsbedarf (SHCN) versteht man Personen, die ein hohes Risiko für chronische körperliche, entwicklungsbedingte, verhaltensbedingte und/oder emotionale Erkrankungen haben/haben, die spezielle und umfangreiche Gesundheits- und damit verbundene Leistungen der Art/Menge erfordern über 12 Monate hinaus. Obwohl es in Hongkong kein zentrales Register für Kinder mit SHCN gibt, gibt es für Kinder im Vorschulalter mit Entwicklungsstörungen eine vorherrschende Rate neu diagnostizierter Fälle von Kindern mit besonderem Gesundheitsbedarf in Hongkong (17.193 im Jahr 2019) und einen jährlichen Anstieg Rate von 6,2–10,7 % bei der Anzahl der überwiesenen Fälle für spezielle Nachsorgedienste im Child Assessment Center des Gesundheitsministeriums.
Eltern von Kindern mit besonderem Gesundheitsbedarf (SHCN) standen schon immer unter enormem Druck, sich um ihre Kinder zu kümmern. Sie hatten mit erheblichen Pflegeschwierigkeiten zu kämpfen, beispielsweise bei der Planung und Begleitung mehrerer Nachuntersuchungen zur Rehabilitation und funktionellen Wiederherstellung sowie bei der Bewältigung der Symptome und problematischen Verhaltensweisen eines Kindes. Darüber hinaus ist bekannt, dass Erziehungsstress die Eltern-Kind-Interaktionen beeinträchtigt, negatives Erziehungsverhalten wie harte, nachlässige oder nachlässige Erziehung verstärkt und die Fähigkeit der Eltern beeinträchtigt, auf die Anforderungen der Krankheit des Kindes zu reagieren, was wiederum zu einer Beeinträchtigung des Verhaltens führen kann. das Gesundheitsproblem und das Wohlbefinden des Kindes verschlimmern. Das oben Gesagte zeigt, dass die Notwendigkeit besteht, diesen Eltern und Kindern psychiatrische Unterstützung in einem Format anzubieten und auszubauen, das nachhaltig ist und nicht durch die durch die Pandemie verursachten Restriktionsmaßnahmen beeinträchtigt wird.
In der Literatur gibt es zunehmend Belege für die Wirksamkeit der Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) auf die psychische Gesundheit verschiedener Bevölkerungsgruppen, darunter gesunde Personen, Eltern, Kinder und Menschen mit psychischen Gesundheitsproblemen. Obwohl das Ergebnis vielversprechend war, zeigten die früheren klinischen Studien in Hongkong eine begrenzte Wirkungsgröße. Dies ist auf den Bedarf an umfangreichem Personal für ACT-Interventionen zurückzuführen, obwohl es in Hongkong nur sehr wenige ausgebildete ACT-Interventionisten gibt. Darüber hinaus ist es früheren Interventionen nicht gelungen, auf gestörte psychopathologische Prozesse abzuzielen und auch nicht zu identifizieren und zu bestimmen, welche psychopathologischen Prozesse überhaupt ein Eingreifen erfordern. Ziel dieser Studie ist es, die oben genannten Einschränkungen zu überwinden.
HINTERGRUND Akzeptanz- und Bindungstherapie Die Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) ist eine neue Form der auf Achtsamkeit und Werte basierenden Verhaltenstherapie. In der Literatur hat ACT eine nachgewiesene Wirksamkeit bei den psychischen Symptomen von Menschen mit diagnostizierter Depression und Angstzuständen sowie von Eltern von Kindern mit Entwicklungsstörungen (z. B. Autismus-Spektrum-Störungen und Entwicklungsverzögerungen) nachgewiesen.
Die PI und ihr Forschungsteam haben die erste klinische ACT-Studie für Eltern von Kindern mit Asthma in Hongkong durchgeführt und gezeigt, dass ein Elternschulungsprogramm mit vier Sitzungen, bei dem gruppenbasiertes ACT mit Asthmaaufklärung kombiniert wurde, zur Verbesserung der elterlichen Psyche wirksamer war als Aufklärung allein Wohlbefinden, Selbstwirksamkeit des elterlichen Asthmamanagements und Asthmamorbidität bei Kindern. Derzeit weitet das PI-Team die Forschungsstudien zu ACT aktiv auf andere Bevölkerungsgruppen in Hongkong aus, wie z. B. Eltern und ihre Kinder mit Asthma in Kombination mit ADHS, Eltern von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung, Eltern und ihre Kinder mit Ekzemen und Patienten mit frühe Psychose. Darüber hinaus verfügt unser Team über umfassende Erfahrung in der Durchführung klinischer Studien mit achtsamkeitsbasierten Interventionen für pflegende Angehörige und/oder Personen mit Schizophrenie und Demenz sowie in der Bewertung der Wirksamkeit von Selbsthilfeprogrammen zur Erleichterung der Akquisition von Patienten mit kürzlich aufgetretener Psychose bessere Fähigkeiten zur Problemlösung.
Die oben genannten Ergebnisse förderten die Entwicklung von ACT im Dienste der Eltern in Hongkong. Frühere Studien zeigen jedoch, dass ACT eine langfristige Intervention sein könnte und häufige Nachuntersuchungen erfordern könnte, was die Belastung für medizinisches Fachpersonal erhöhen würde. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung von ACT für Klienten mit Angstzuständen und Depressionen hat die Probleme mehrerer Sitzungen (mindestens 6–8 wöchentliche Sitzungen für eine abgeschlossene Behandlung für einen Klienten) und einer erheblichen Fluktuation (mit einem Mittelwert von 19,2 % im Bereich von 0–8) hervorgehoben. 60,8 %). Dies könnte darauf zurückzuführen sein, dass nicht gezielt auf die psychologischen Bedürfnisse der Eltern eingegangen wird, indem beurteilt wird, wie viele psychopathologische Prozesse Eltern zur Unterstützung benötigen und an welchen Prozessen sie zuerst arbeiten müssen. Angesichts der Entwicklung Hongkongs gibt es außergewöhnlich wenige ausgebildete ACT-Interventionisten, und die zeitaufwändige Intervention wäre nicht durchführbar.
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die oben genannte Einschränkung zu überwinden, indem sie die Focused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) einführt. Dabei handelt es sich um eine zeitlich begrenzte und kurze Intervention, die eine systematische ACT-Intervention bietet, die auf die psychologischen Bedürfnisse der Eltern abzielt und maßgeschneiderte, verarbeitete und abgestimmte ACT-Interventionen anbietet.
Fokussierte Akzeptanz- und Commitment-Therapie (FACT) FACT ist ein neues Modell der Kurztherapie, das eine stark komprimierte Version der Akzeptanz- und Commitment-Therapie darstellt. Wie von Strosahl, Robinson und Gustavsson vorgeschlagen, zielt FACT darauf ab, Klienten dazu anzuleiten, belastende Erfahrungen und unerwünschte Emotionen zu beobachten und zu akzeptieren, anstatt zu versuchen, sie zu unterdrücken und zu kontrollieren, und den Klienten dabei zu helfen, persönliche Werte zu identifizieren und sich mit ihnen zu verbinden und sich zu engagierten Maßnahmen zu verpflichten, die damit im Einklang stehen die eigenen Werte der Klienten durch die Erhöhung der psychologischen Flexibilität zu stärken. In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass kurze ACT-Interventionen zu langfristigen Ergebnissen führen konnten. Eine von Levin, Hildebrant, Lillis und Hayes durchgeführte Überprüfung von vierzig Studien zu ACT-Komponenten ergab eine durchschnittliche gewichtete Effektgröße von d = 0,70. Die Effektgröße der kurzen Intervention legte den Grundstein für die Entwicklung von FACT. Eine von Strosahl, Hayes, Bergan und Romano durchgeführte Studie ergab, dass eine FACT-Intervention mit vier Sitzungen die gleichen klinischen Ergebnisse wie eine lösungsorientierte Kurztherapie mit vier Sitzungen erzielte, jedoch deutlich weniger Klienten aus der Therapie abbrach und eine höhere Zufriedenheit der Klienten erzielte. Die frühere klinische Studie des PI mit ACT für Eltern von Kindern mit Asthma in Hongkong zeigte, dass ein 4-Sitzungen-Elternschulungsprogramm mit gruppenbasiertem ACT in Kombination mit Asthmaaufklärung wirksamer war als alleinige Aufklärung zur Verbesserung des psychischen Wohlbefindens der Eltern, was ein weiterer Beweis dafür ist Wirksamkeit einer gezielten und kurzen ACT-Intervention. Kürzlich zeigte ein Machbarkeitsversuch (104 Teilnehmer) von FACT im Vergleich zur Wartelistenkontrolle die Akzeptanz und Machbarkeit und lieferte vorläufige Daten für die Schätzung der Stichprobengröße (siehe NCT05803252). Die vorliegende endgültige RCT bewertete die Wirksamkeit von Focused ACT im Vergleich zu Standard-Erziehungsratschlägen.
STUDIENZIELE UND ZU PRÜFENDE HYPOTHESEN:
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer per Videokonferenz durchgeführten Focused Acceptance and Commitment Therapy im Vergleich zu Standard-Erziehungsratschlägen für Eltern kleiner Kinder mit besonderen Bedürfnissen anhand eines robusten, randomisierten, kontrollierten Studiendesigns zu bestimmen.
Die Hypothese der Studie ist, dass die über Videokonferenzen durchgeführte fokussierte Akzeptanz- und Commitment-Therapie (FACT) den elterlichen Stress (primäres Ergebnis), Depressionssymptome, Angstzustände und die psychologische Flexibilität der Eltern bei der Betreuung ihrer Kinder mit besonderen Bedürfnissen in mehreren Abständen deutlich verbessern wird: unmittelbar nach der Intervention sowie bei Nachuntersuchungen sechs Monate später im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die standardmäßige Erziehungsberatung erhielt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yuen Yu CHONG, PhD
- Telefonnummer: (852) 3943 0665
- E-Mail: conniechong@cuhk.edu.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Pui Tik YAU
- Telefonnummer: (852) 3943-9915
- E-Mail: jamyau@cuhk.edu.hk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sprache und Wohnsitz: Muss ein Einwohner Hongkongs sein, der Kantonesisch spricht und mindestens 21 Jahre alt ist.
- Alter und Gesundheitszustand des Kindes: Muss mit einem Kind im Vorschul- oder Schulalter (2–9 Jahre) zusammenleben, bei dem besondere Bedürfnisse diagnostiziert wurden oder bei dem der Verdacht besteht, dass es besondere Bedürfnisse hat.
- Rolle der Betreuungsperson: Muss die primäre Betreuungsperson sein, die für die tägliche Betreuung des Kindes verantwortlich ist.
- Technologiezugang: Zur Teilnahme an der Studie und für mögliche App-basierte Interventionen oder Kommunikation muss täglich Zugang zu einem Smartphone mit iPhone- oder Android-Betriebssystem vorhanden sein.
Ausschlusskriterien:
- Alle Eltern, die an einer schweren psychischen Erkrankung leiden, schwanger sind, weniger als sechs Monate nach der Geburt sind oder an einer Entwicklungsstörung leiden, die ihre Fähigkeit beeinträchtigt, den Inhalt des Programms zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FACT-Gruppe
Die Eltern erhalten 4–6 FACT-Beratungssitzungen, eine wöchentliche Sitzung, 45–60 Minuten pro Sitzung.
Bei diesen Sitzungen handelt es sich um Einzelsitzungen, die persönlich oder per Videokonferenz stattfinden.
|
Geschulte FACT-Interventionisten werden durch manuelle FACT-Interventionen angeleitet, um zu ermitteln, wie viele psychopathologische Prozesse Unterstützung benötigen und an welchen ACT-Prozessen zuerst gearbeitet werden muss, und bieten den Eltern dann prozessangepasste ACT-Interventionsstrategien nach den Prinzipien von FACT an.
Zu den Interventionsstrategien gehören ACT-Metaphern, Erfahrungsübungen, audiogesteuerte Achtsamkeitsübungen, geführte Bildübungen und Übungen zur Wertklärung.
Die FACT-Schritte in jeder Sitzung hängen von der Situation/Stadium des Klienten ab.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Eltern erhalten standardmäßige Erziehungsratschläge zu positiven Erziehungstipps, die von den Child Assessment Services des Gesundheitsministeriums empfohlen werden.
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Beide Studiengruppen erhalten standardmäßige Familienunterstützung von kooperierenden NGOs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erziehungsstress
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum unmittelbaren und 6 Monate nach der Intervention
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Zur Beurteilung des elterlichen Stresses wird die Skala für elterlichen Stress (PSS, 18 Punkte, 5-Punkte-Skala) verwendet.
Ein höherer Wert bedeutet ein höheres Maß an elterlichem Stress.
Die chinesische Version des PSS hat akzeptable psychometrische Eigenschaften gezeigt und eignet sich daher für die Verwendung durch Forscher zur Beurteilung des elterlichen Stressniveaus chinesischer Eltern.
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Wechsel vom Ausgangswert zum unmittelbaren und 6 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Depressive Symptome der Eltern
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum unmittelbaren und 6 Monate nach der Intervention
|
Der Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9, 9 Punkte, 4-Punkte-Likert-Skala) wird verwendet, um die Häufigkeit zu beurteilen, mit der die Eltern in den letzten zwei Wochen depressive Symptome hatten.
Die chinesische Version des PHQ-9 hat eine gute interne Konsistenzzuverlässigkeit (Cronbachs Alpha = 0,86) und einen Test-Retest-Korrelationskoeffizienten (Cronbachs Alpha = 0,86) gezeigt.
|
Wechsel vom Ausgangswert zum unmittelbaren und 6 Monate nach der Intervention
|
Symptome der elterlichen Angst
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum unmittelbaren und 6 Monate nach der Intervention
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Die Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7, 7 Punkte, 4-Punkte-Likert-Skala) wird verwendet, um die Schwere der Angstsymptome zu messen.
Die chinesische Version des GAD-7 zeigte eine gute Zuverlässigkeit und Validität mit einem Cronbach-Koeffizienten von 0,91.
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Wechsel vom Ausgangswert zum unmittelbaren und 6 Monate nach der Intervention
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Psychologische Flexibilität der Eltern
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum unmittelbaren und 6 Monate nach der Intervention
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Der PsyFlex ist eine 5-Punkte-Likert-Skala mit sechs Elementen zur Messung der sechs Kernprozesse der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT): Präsenz bleiben, kognitive Defusion, Akzeptanz, Selbst als Kontext, Werte und engagiertes Handeln.
Dieses Instrument bietet ein kontextsensitives Maß für die psychologische Flexibilität.
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Wechsel vom Ausgangswert zum unmittelbaren und 6 Monate nach der Intervention
|
ACT-Kernprozessnutzung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum unmittelbaren und 6 Monate nach der Intervention
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Der CompACT-10 ist eine 10-Punkte-Likert-Skala mit 7 Punkten, die die kritischen Prozesse von ACT bewertet.
Dieses Tool verfügt über eine Drei-Faktoren-Struktur mit interner solider Konsistenz und nachgewiesener konvergenter und divergenter Gültigkeit mit bestehenden Maßen für ACT-Prozesse sowie Indikatoren für soziale Erwünschtheit, psychische Belastung sowie allgemeine Gesundheit und Wohlbefinden.
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Wechsel vom Ausgangswert zum unmittelbaren und 6 Monate nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Entwicklungsstörungen des Kindes, allgegenwärtig
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Autismus-Spektrum-Störung
- Lernschwächen
- Spezifische Lernstörung
- Motorische Störungen
- Kommunikationsstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NTEC-2023-677
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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