- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06262646
Videokonferanse FAKTA for små barn med spesielle behov
Effektiviteten av videokonferansefokusert aksept- og forpliktelsesterapi sammenlignet med standard foreldreråd for foreldre til små barn med spesielle behov: en randomisert klinisk studie
Mål: Denne RCT evaluerer effekten av Focused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) levert via videokonferanser for foreldre til barn med spesielle behov, rettet mot å redusere foreldres stress (primært resultat), symptomer på depresjon og angst, samt psykologisk fleksibilitet.
Bakgrunn: Foreldreomsorg for barn med spesielle behov er forbundet med betydelig stress, potensielt svekket foreldre- og familiefunksjon. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) har vist lovende for å styrke mental helse på tvers av ulike populasjoner. Foreløpige funn fra en mulighetsstudie (NCT05803252) antyder potensialet til FACT i denne sammenhengen.
Metoder: Denne definitive RCT-en, utvidet til tidligere forskning, sammenligner FACT med standard foreldreråd, og korrigerer for tidligere begrensninger gjennom økt utvalgsstørrelse og streng metodikk. Vurderinger vil bli utført ved baseline, etter intervensjon (4-8 uker) og 6 måneders oppfølging.
Resultater: Studien forventer at FACT vil vise overlegne resultater for å fremme trivsel blant foreldre sammenlignet med foreldreråd alene.
Konklusjon: Ved å utnytte videokonferanser for terapilevering, tar RCT sikte på å forbedre tilgangen til psykisk helseintervensjon og understreke viktigheten av psykologisk helse blant foreldre til barn med spesielle behov. Dette kan fremme større anerkjennelse og proaktiv håndtering av mental helse i denne befolkningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING Barn med spesielle helsebehov (SHCN) er definert som de som har/har høy risiko for å ha kroniske fysiske, utviklingsmessige, atferdsmessige og/eller emosjonelle tilstander som krever spesialiserte og betydelige helse- og relaterte tjenester av type(r)/mengde utover 12 måneder. Selv om det ikke er noe sentralt register for barn med SHCN i Hong Kong, for førskolebarn med utviklingsmessige forhold, har det vært en rådende frekvens av nylig diagnostiserte tilfeller av spesielle helsehjelpsbehov barn i Hong Kong (17 193 i 2019) og en årlig økning rate på 6,2-10,7 % i antall henviste saker til spesialitetsoppfølgingstjenester i Barnevurderingssenteret under Helseavdelingen.
Foreldre til barn med spesielle helsebehov (SHCN) har alltid vært under et enormt press for å ta vare på barna sine. De har opplevd betydelige omsorgsvansker, som å planlegge og følge flere oppfølginger for rehabilitering og funksjonell utvinning og håndtere et barns symptomer og problematiske atferd. I tillegg har foreldrestress vært kjent for å påvirke foreldre-barn-interaksjoner, øke negativ oppdragelsesatferd som hardt, ettergivende eller forsømmelig foreldreskap, og svekke foreldrenes evne til å svare på kravene til barnets sykdom, som igjen kan forverre barnets helseproblem og velvære. Ovennevnte viser et voksende behov for å gi og utvide psykisk helsehjelp til disse foreldrene og barna i et format som er bærekraftig og uforstyrret av restriksjonstiltakene forårsaket av pandemien.
I litteraturen har det vært økende bevis som støtter effekten av Acceptance and Commitment Therapy (ACT) på mental helse i forskjellige befolkningsgrupper, inkludert friske individer, foreldre, barn og de med psykiske helseproblemer. Selv om resultatet var lovende, viste de tidligere kliniske forsøkene i Hong Kong en begrenset effektstørrelse. Dette skyldes behovet for omfattende arbeidskraft i ACT-intervensjon, men det er svært begrenset trente ACT-intervensjonister i Hong Kong. På toppen av det har tidligere intervensjoner ikke målrettet mot svekkede psykopatologiske prosesser, samt å identifisere og bestemme hvilke psykopatologiske prosesser som krever intervensjon i utgangspunktet. Denne studien tar sikte på å overvinne begrensningene nevnt ovenfor.
BAKGRUNN Acceptance and Commitment Therapy Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en ny form for mindfulness- og verdibasert atferdsterapi. I litteraturen har ACT vist påvist effekt på psykiske helsesymptomer hos personer diagnostisert med depresjon og angst, samt foreldre til barn med utviklingsmessige forhold (f.eks. autismespekterforstyrrelser og utviklingsforsinkelser).
PI og forskerteamet hennes har utført den første ACT-kliniske studien for Hong Kong-foreldre til barn med astma, og viser at et 4-sesjons foreldreopplæringsprogram med gruppebasert ACT integrert med astmaundervisning var mer effektivt enn utdanning alene for å forbedre foreldrenes psykologiske trivsel, foreldres astmahåndterings-selveffektivitet og astmasyke hos barn. For tiden utvider PIs team aktivt forskningsstudiene i ACT til andre befolkningsgrupper i Hong Kong, som foreldre og deres barn med astma komorbid med ADHD, foreldre til barn med autismespekterforstyrrelse, foreldre og deres barn med eksem og pasienter med tidlig psykose. I tillegg har teamet vårt omfattende erfaring med å gjennomføre kliniske studier ved bruk av oppmerksomhetsbaserte intervensjoner for familieomsorgspersoner og/eller personer med schizofreni og demens, samt å evaluere effektiviteten av selvhjelpsprogrammer for å tilrettelegge for pasienter med nylig oppstått psykose til å tilegne seg bedre problemløsningsevner.
Resultatene nevnt ovenfor oppmuntret utviklingen av ACT i tjeneste for foreldre i Hong Kong. Likevel viser tidligere studier at ACT kan være en langsiktig intervensjon og krever hyppig oppfølging, noe som vil øke belastningen på helsepersonell. En nylig systematisk gjennomgang av ACT for klienter med angst og depresjon har fremhevet problemene med flere økter (minst 6-8 ukentlige økter for en fullført behandling for én klient) og bemerkelsesverdig slitasje (med et gjennomsnitt på 19,2 %, varierende fra 0- 60,8 %). Dette kan tilskrives manglende målretting mot foreldres psykologiske behov ved å vurdere hvor mange psykopatologiske prosesser foreldre trenger for støtte og hvilke(n) prosess(er) de må jobbe med først. Gitt Hong Kongs utvikling er det eksepsjonelt få trente ACT-intervensjonister, og den tidkrevende intervensjonen ville ikke vært gjennomførbar.
Den foreslåtte studien tar sikte på å overvinne begrensningene ovenfor ved å ta i bruk Focused Acceptance and Commitment Therapy (FACT), som er en tidsbegrenset og kort intervensjon som gir systematisk ACT-intervensjon rettet mot foreldres psykologiske behov og tilbyr tilpasset bearbeidet-matchet ACT-intervensjon.
Focused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) FACT er en ny modell for kort terapi som er en svært komprimert versjon av Acceptance and Commitment Therapy. Som foreslått av Strosahl, Robinson og Gustavsson, har FACT som mål å orientere klienter til å observere og akseptere plagsomme opplevelser og uønskede følelser i stedet for å forsøke å undertrykke og kontrollere dem, hjelpe klienter med å identifisere og koble seg til personlige verdier og engasjere seg i å utføre engasjerte handlinger som er i samsvar med klienters egne verdier gjennom å øke ens psykologiske fleksibilitet. I kliniske studier ble det vist at korte ACT-intervensjoner var i stand til å gi langsiktige resultater. En gjennomgang av førti ACT-komponentstudier utført av Levin, Hildebrant, Lillis & Hayes viste en gjennomsnittlig vektet effektstørrelse på d= 0,70. Effektstørrelsen av den korte intervensjonen la veien for utviklingen av FACT. En studie utført av Strosahl, Hayes, Bergan og Romano avslørte at en 4-sesjons FACT-intervensjon oppnådde de samme kliniske resultatene som en 4-sesjons løsningsfokusert kortterapi, men at betydelig færre klienter droppet ut av terapi og høyere kundetilfredshet. PIs tidligere kliniske studie med ACT for Hong Kong-foreldre til barn med astma viste at et 4-sesjoner foreldreopplæringsprogram med gruppebasert ACT integrert med astmaundervisning var mer effektivt enn utdanning alene for å forbedre foreldrenes psykologiske velvære, noe som ytterligere beviser effektiviteten av en fokusert og kort ACT-intervensjon. Nylig viste en mulighetsstudie (104 deltakere) av FACT versus ventelistekontroll akseptabilitet og gjennomførbarhet og ga foreløpige data for estimering av prøvestørrelse (se NCT05803252). Den nåværende definitive RCT evaluerte effektiviteten til Focused ACT versus standard foreldreråd.
STUDIEMÅL OG HYPOTESE SOM SKAL TESTES:
Studiens mål er å bestemme effektiviteten av en videokonferansefokusert aksept- og forpliktelsesterapi sammenlignet med standard foreldreråd for småbarnsforeldre med spesielle behov ved å bruke et robust, randomisert kontrollert studiedesign.
Hypotesen for studien er at Focused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) levert via videokonferanser vil betydelig forbedre foreldres stress (primært resultat), symptomer på depresjon, angst og psykologisk fleksibilitet hos foreldre når det gjelder omsorg for sine barn med spesielle behov med flere intervaller: umiddelbart etter intervensjon, samt ved oppfølgingsvurderinger seks måneder senere, sammenlignet med en kontrollgruppe som fikk standard foreldreråd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Språk og bosted: Må være en kantonesisktalende Hong Kong-bosatt i alderen 21 år eller eldre.
- Barns alder og helsestatus: Må være samboer med et barn i førskole- eller skolealder (2-9 år) diagnostisert med eller mistenkt for å ha spesielle behov.
- Omsorgsrolle: Skal være den primære omsorgspersonen med ansvar for den daglige omsorgen for barnet.
- Teknologitilgang: Må ha daglig tilgang til en smarttelefon, med enten iPhone- eller Android-operativsystem, for å delta i studien og for potensielle app-baserte intervensjoner eller kommunikasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle foreldre med alvorlig psykisk lidelse, er gravide, er mindre enn seks måneder etter fødselen eller har en utviklingshemming som forstyrrer deres evne til å forstå programmets innhold.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FAKTA Gruppe
Foreldre vil motta 4-6 FACT-konsultasjoner, en ukentlig økt, 45-60 minutter per økt.
Disse øktene vil være én-til-én, gjennomført ansikt til ansikt eller via videokonferanser.
|
Trente FACT-intervensjonister vil bli veiledet av manuell FACT-intervensjon for å identifisere hvor mange psykopatologiske prosesser som trenger støtte og hvilke ACT-prosesser som må jobbes med først, og deretter tilby foreldre prosessmatchede ACT-intervensjonsstrategier etter prinsippene til FACT.
Intervensjonsstrategiene inkluderer ACT-metaforer, erfaringsøvelser, lydveilede mindfulness-øvelser, guidede bildeøvelser og verdiavklaringsøvelser.
FAKTA-trinnene i hver økt avhenger av klientens situasjon/stadium.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Foreldre vil motta standard foreldreråd om positive foreldretips anbefalt av Child Assessment Services under Department of Health.
|
Begge studiegruppene vil motta standard familiestøtte fra samarbeidende frivillige organisasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldrestress
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbar og 6 måneder etter intervensjon
|
Foreldrestressskalaen (PSS, 18-punkts, 5-punkts skala) vil bli brukt for å vurdere foreldrestress.
En høyere poengsum representerer et høyere nivå av foreldrestress.
Den kinesiske versjonen av PSS har vist akseptable psykometriske egenskaper og er derfor egnet for bruk av forskere for å vurdere foreldrenes stressnivåer til kinesiske foreldre.
|
Endring fra baseline til umiddelbar og 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbar og 6 måneder etter intervensjon
|
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9, 9-element, 4-punkts Likert-skala) vil bli brukt til å vurdere hyppigheten av foreldrene som har opplevd depressive symptomer de siste to ukene.
Den kinesiske versjonen av PHQ-9 har vist god intern konsistenspålitelighet (Cronbachs alfa = 0,86) og test-retest korrelasjonskoeffisient (Cronbachs alfa = 0,86).
|
Endring fra baseline til umiddelbar og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Foreldres angstsymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbar og 6 måneder etter intervensjon
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7, 7-element, 4-punkts Likert-skala) vil bli brukt for å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
Den kinesiske versjonen av GAD-7 viste god reliabilitet og validitet med en Cronbachs koeffisient på 0,91.
|
Endring fra baseline til umiddelbar og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Foreldres psykologiske fleksibilitet
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbar og 6 måneder etter intervensjon
|
PsyFlex er en 5-punkts Likert-skala med seks elementer for å måle de seks kjerneprosessene i Acceptance and Commitment Therapy (ACT): å være tilstede, kognitiv defusjon, aksept, selv-som-kontekst, verdier og engasjert handling.
Dette instrumentet gir et kontekstuelt sensitivt mål på psykologisk fleksibilitet.
|
Endring fra baseline til umiddelbar og 6 måneder etter intervensjon
|
|
ACT kjerneprosessutnyttelse
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbar og 6 måneder etter intervensjon
|
CompACT-10 er en 10-punkts, 7-punkts Likert-skala som vurderer de kritiske prosessene til ACT.
Dette verktøyet har en trefaktorstruktur med intern solid konsistens og etablert konvergent og divergerende validitet med eksisterende mål på ACT-prosesser, samt indikatorer på sosial ønskelighet, psykiske plager og generell helse og velvære.
|
Endring fra baseline til umiddelbar og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Autismespektrumforstyrrelse
- Spesifikk læringsforstyrrelse
- Motoriske lidelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Lærevansker
Andre studie-ID-numre
- NTEC-2023-677
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .