Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Videokonference FAKTA for små børn med særlige behov

8. februar 2024 opdateret af: Yuen Yu CHONG, Chinese University of Hong Kong

Effektiviteten af ​​videokonferencefokuseret accept- og forpligtelsesterapi sammenlignet med standard forældrerådgivning til forældre til små børn med særlige behov: et randomiseret klinisk forsøg

Formål: Denne RCT evaluerer effektiviteten af ​​Focused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) leveret via videokonferencer til forældre til børn med særlige behov, målrettet reduktion af forældres stress (primært resultat), symptomer på depression og angst samt psykologisk fleksibilitet.

Baggrund: Forældres omsorg for børn med særlige behov er forbundet med betydelig stress, hvilket potentielt kan svække forældrenes og familiære funktionsevne. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) har vist lovende at styrke mental sundhed på tværs af forskellige befolkningsgrupper. Foreløbige resultater fra et feasibility-forsøg (NCT05803252) tyder på potentialet af FACT i denne sammenhæng.

Metoder: Denne definitive RCT, der udvider til tidligere forskning, sammenligner FACT med standardrådgivning om forældre, og korrigerer for tidligere begrænsninger gennem øget stikprøvestørrelse og stringent metodologi. Vurderinger vil blive udført ved baseline, post-intervention (4-8 uger) og 6 måneders opfølgning.

Resultater: Undersøgelsen forudser, at FACT vil demonstrere overlegne resultater med hensyn til at fremme trivsel blandt forældre sammenlignet med forældreråd alene.

Konklusion: Ved at udnytte videokonferencer til terapilevering, sigter RCT mod at forbedre adgangen til mentale sundhedsinterventioner og understrege vigtigheden af ​​psykisk sundhed blandt forældre til børn med særlige behov. Dette kunne fremme større anerkendelse og proaktiv håndtering af mental sundhed i denne befolkning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION Børn med særlige sundhedsbehov (SHCN) defineres som dem, der har/er i høj risiko for at have kroniske fysiske, udviklingsmæssige, adfærdsmæssige og/eller følelsesmæssige tilstande, der kræver specialiseret og betydeligt sundhedsmæssigt og relaterede ydelser af type/mængder. ud over 12 måneder. Selvom der ikke er et centralt register for børn med SHCN i Hong Kong, for førskolebørn med udviklingsmæssige forhold, har der været en fremherskende frekvens af nyligt diagnosticerede tilfælde af børn med særlige sundhedsbehov i Hong Kong (17.193 i 2019) og en årlig stigning sats på 6,2-10,7 % i antallet af henviste sager til specialopfølgning i Børnevurderingscenteret under Sundhedsstyrelsen.

Forældre til børn med særlige sundhedsbehov (SHCN) har altid været under et enormt pres for at tage sig af deres børn. De har oplevet betydelige omsorgsvanskeligheder, såsom planlægning og ledsagelse af flere opfølgninger til rehabilitering og funktionel restitution og håndtering af et barns symptomer og problematiske adfærd. Derudover har forældrestress været kendt for at påvirke forældre-barn interaktioner, øge negativ forældreadfærd såsom hård, eftergivende eller forsømmelig opdragelse og forringe forældrenes evne til at reagere på kravene fra barnets sygdom, hvilket igen kan forværre barnets helbredsproblem og trivsel. Ovenstående viser et voksende behov for at yde og udvide mental sundhedspleje til disse forældre og børn i et format, der er bæredygtigt og uforstyrret af de restriktive foranstaltninger forårsaget af pandemien.

I litteraturen har der været stigende beviser, der understøtter effekten af ​​Acceptance and Commitment Therapy (ACT) på mental sundhed i forskellige befolkningsgrupper, herunder raske individer, forældre, børn og dem med psykiske problemer. Selvom resultatet var lovende, viste de tidligere kliniske forsøg i Hong Kong en begrænset effektstørrelse. Dette skyldes behovet for omfattende arbejdskraft i ACT-intervention, men alligevel er der meget begrænset uddannede ACT-interventionister i Hong Kong. Oven i det har tidligere interventioner ikke været målrettet mod svækkede psykopatologiske processer samt identificere og bestemme, hvilke psykopatologiske processer der kræver intervention i første omgang. Denne undersøgelse har til formål at overvinde de begrænsninger, der er nævnt ovenfor.

BAGGRUND Acceptance and Commitment Therapy Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en ny form for mindfulness- og værdibaseret adfærdsterapi. I litteraturen har ACT vist bevist effekt på de mentale helbredssymptomer hos mennesker diagnosticeret med depression og angst, såvel som forældre til børn med udviklingsmæssige forhold (f.eks. autismespektrumforstyrrelser og udviklingsforsinkelser).

PI og hendes forskerhold har gennemført det første ACT kliniske forsøg for Hongkong forældre til børn med astma, som viser, at et 4-sessions forældretræningsprogram ved hjælp af gruppebaseret ACT integreret med astmaundervisning var mere effektivt end uddannelse alene til at forbedre forældrenes psykologiske trivsel, forældres astmahåndterings-self-efficacy og astmamorbiditet i barndommen. I øjeblikket udvider PI's team aktivt forskningsstudierne i ACT til andre befolkningsgrupper i Hong Kong, såsom forældre og deres børn med astma komorbid med ADHD, forældre til børn med autismespektrumforstyrrelse, forældre og deres børn med eksem og patienter med tidlig psykose. Derudover har vores team stor erfaring med at udføre kliniske forsøg ved hjælp af mindfulness-baserede interventioner til familieplejere og/eller personer med skizofreni og demens, samt evaluering af effektiviteten af ​​selvhjælpsprogrammer til at lette patienter med nyligt indtruffet psykose til at erhverve bedre problemløsningsevner.

Resultaterne nævnt ovenfor fremmede udviklingen af ​​ACT i forældrenes tjeneste i Hong Kong. Alligevel viser tidligere undersøgelser, at ACT kunne være en langsigtet intervention og kræve hyppig opfølgning, hvilket ville øge byrden for sundhedspersonalet. En nylig systematisk gennemgang af ACT for klienter med angst og depression har fremhævet problemerne med flere sessioner (mindst 6-8 ugentlige sessioner for en afsluttet behandling for én klient) og bemærkelsesværdig nedslidning (med et gennemsnit på 19,2 %, varierende fra 0- 60,8 %). Dette kan tilskrives den manglende målretning mod forældrenes psykologiske behov ved at vurdere, hvor mange psykopatologiske processer forældre har brug for til støtte, og hvilke(n) process(er) de skal arbejde med først. I betragtning af Hong Kongs udvikling er der usædvanligt få uddannede ACT-interventionister, og den tidskrævende intervention ville ikke være gennemførlig.

Den foreslåede undersøgelse har til formål at overvinde ovennævnte begrænsning ved at anvende Focused Acceptance and Commitment Therapy (FACT), som er en tidsbegrænset og kort intervention, der giver systematisk ACT-intervention rettet mod forældres psykologiske behov og tilbyder skræddersyet bearbejdet-matchet ACT-intervention.

Focused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) FACT er en ny model for kort terapi, der er en meget fortættet version af Acceptance and Commitment Therapy. Som foreslået af Strosahl, Robinson og Gustavsson har FACT til formål at orientere klienter til at observere og acceptere foruroligende oplevelser og uønskede følelser i stedet for at forsøge at undertrykke og kontrollere dem, hjælpe klienter med at identificere og forbinde sig med personlige værdier og engagere sig i at tage engagerede handlinger, der er i overensstemmelse med klienters egne værdier gennem at øge ens psykologiske fleksibilitet. I kliniske forsøg blev det vist, at korte ACT-interventioner var i stand til at producere langsigtede resultater. En gennemgang af fyrre ACT-komponentundersøgelser udført af Levin, Hildebrant, Lillis & Hayes viste en gennemsnitlig vægtet effektstørrelse på d=0,70. Effektstørrelsen af ​​den korte intervention lagde vejen for udviklingen af ​​FACT. En undersøgelse udført af Strosahl, Hayes, Bergan og Romano afslørede, at en 4-sessions FACT-intervention opnåede de samme kliniske resultater som en 4-sessions løsningsfokuseret kort terapi, men havde signifikant færre klienter, der droppede ud af terapien og højere kundetilfredshedsvurderinger. PI's tidligere kliniske forsøg med brug af ACT til Hongkong-forældre til børn med astma viste, at et 4-sessions forældretræningsprogram ved hjælp af gruppebaseret ACT integreret med astmaundervisning var mere effektivt end uddannelse alene til at forbedre forældrenes psykologiske velvære, hvilket yderligere beviser effektiviteten af ​​en fokuseret og kort ACT-intervention. For nylig viste et gennemførlighedsforsøg (104 deltagere) af FACT versus ventelistekontrol acceptabiliteten og gennemførligheden og leverede foreløbige data til estimering af prøvestørrelsen (se NCT05803252). Den nuværende definitive RCT evaluerede effektiviteten af ​​Focused ACT versus standard forældrerådgivning.

UNDERSØGELSESMÅL OG -HYPOTESE, DER SKAL TESTES:

Undersøgelsens mål er at bestemme effektiviteten af ​​en videokonference-fokuseret accept- og forpligtelsesterapi sammenlignet med standard forældreråd til forældre til småbørn med særlige behov ved hjælp af et robust, randomiseret kontrolleret forsøgsdesign.

Hypotesen for undersøgelsen er, at Focused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) leveret via videokonferencer signifikant vil forbedre forældres stress (primært resultat), symptomer på depression, angst og psykologisk fleksibilitet hos forældre til at tage sig af deres børn med særlige behov med flere intervaller: umiddelbart efter intervention, samt ved opfølgende vurderinger seks måneder senere, sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtog standard forældreråd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

253

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sprog og opholdssted: Skal være en kantonesisk-talende Hongkong bosiddende i alderen 21 år eller ældre.
  • Barnets alder og helbredstilstand: Skal være samlevende med et barn i førskole- eller skolealderen (2-9 år), diagnosticeret med eller mistænkt for at have særlige behov.
  • Omsorgspersonrolle: Skal være den primære omsorgsperson med ansvar for den daglige omsorg for barnet.
  • Teknologiadgang: Skal have daglig adgang til en smartphone, med enten iPhone eller Android-operativsystem, for at deltage i undersøgelsen og for potentielle app-baserede interventioner eller kommunikation.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle forældre med alvorlig psykisk sygdom, er gravide, er mindre end seks måneder efter fødslen eller har en udviklingshæmning, der forstyrrer deres evne til at forstå programmets indhold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FAKTA gruppe
Forældre vil modtage 4-6 FACT-konsultationssessioner, en ugentlig session, 45-60 minutter pr. session. Disse sessioner vil være en-til-en, afholdt ansigt til ansigt eller via videokonferencer.
Uddannede FACT-interventionister vil blive vejledt af manuel FACT-intervention for at identificere, hvor mange psykopatologiske processer, der har brug for støtte, og hvilke ACT-processer, der skal arbejde på først, og derefter tilbyde forældre procesmatchede ACT-interventionsstrategier efter FACT-principperne. Interventionsstrategierne omfatter ACT-metaforer, erfaringsøvelser, audio-guidede mindfulness-øvelser, guidede billedsprog-øvelser og værdiafklaringsøvelser. FAKTA-trinene i hver session afhænger af klientens situation/stadie.
Andre navne:
  • FAKTUM
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Forældre vil modtage standard forældreråd om positive forældreråd anbefalet af Child Assessment Services under Department of Health.
Begge studiegrupper vil modtage standard familiestøtte fra samarbejdende NGO'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrestress
Tidsramme: Skift fra baseline til øjeblikkelig og 6 måneder efter intervention
Forældrestressskalaen (PSS, 18-punkts, 5-punktsskala) vil blive brugt til at vurdere forældrestress. En højere score repræsenterer et højere niveau af forældrestress. Den kinesiske version af PSS har vist acceptable psykometriske egenskaber og er derfor velegnet til brug af forskere til at vurdere forældrenes stressniveauer hos kinesiske forældre.
Skift fra baseline til øjeblikkelig og 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældredepressive symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til øjeblikkelig og 6 måneder efter intervention
Patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9, 9-elementer, 4-punkts Likert-skala) vil blive brugt til at vurdere hyppigheden af, at forældrene har oplevet depressive symptomer inden for de seneste to uger. Den kinesiske version af PHQ-9 har vist god intern konsistenspålidelighed (Cronbach's alpha = 0,86) og test-retest korrelationskoefficient (Cronbach's alpha = 0,86).
Skift fra baseline til øjeblikkelig og 6 måneder efter intervention
Forældres angstsymptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til øjeblikkelig og 6 måneder efter intervention
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7, 7-element, 4-punkts Likert-skala) vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Den kinesiske version af GAD-7 viste god pålidelighed og validitet med en Cronbach-koefficient på 0,91.
Skift fra baseline til øjeblikkelig og 6 måneder efter intervention
Forældres psykologiske fleksibilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til øjeblikkelig og 6 måneder efter intervention
PsyFlex er en 5-punkts Likert-skala med seks punkter til at måle de seks kerneprocesser i Acceptance and Commitment Therapy (ACT): at forblive til stede, kognitiv defusion, accept, selv-som-kontekst, værdier og engageret handling. Dette instrument giver et kontekstuelt følsomt mål for psykologisk fleksibilitet.
Skift fra baseline til øjeblikkelig og 6 måneder efter intervention
ACT-kerneprocesudnyttelse
Tidsramme: Skift fra baseline til øjeblikkelig og 6 måneder efter intervention
CompACT-10 er en 10-punkts, 7-punkts Likert-skala, der vurderer de kritiske processer i ACT. Dette værktøj har en tre-faktor struktur med intern solid konsistens og etableret konvergent og divergerende validitet med eksisterende mål for ACT-processer, samt indikatorer for social ønskelighed, psykologisk nød og generel sundhed og velvære.
Skift fra baseline til øjeblikkelig og 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Fokuseret accept- og forpligtelsesterapi

3
Abonner