腎移植レシピエントに対する組換え帯状疱疹ワクチンの安全性と免疫原性 (SIR ZOSTER)
2026年4月6日 更新者：Matthew Tunbridge、Central Adelaide Local Health Network Incorporated
腎移植レシピエントに対する組換え帯状疱疹ワクチン（SIR ZOSTER）の安全性と免疫原性
この臨床試験の目的は、異なる投薬計画を受けている腎移植患者とその健康な同居者の間で、水痘帯状疱疹ワクチン接種に対する反応を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 異なる免疫抑制レジメンによる腎移植患者のワクチン接種免疫反応に違いはありますか?
- 腎移植患者とその健康な同居者の間でワクチン接種の免疫反応に違いはありますか? 参加者は全員、SHINGRIX組換え帯状疱疹ワクチン接種を2回接種し、ワクチン接種後1週間から1年までの5つの時点で免疫学的反応を測定し比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patrick T Coates, MBBS, FRACP, PhD
- 電話番号：70740000
- メール：Toby.Coates@sa.gov.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Griffith B Perkins, PhD
- 電話番号：70740000
- メール：Griffith.Perkins@adelaide.edu.au
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- Royal Adelaide Hospital
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コンタクト：
- Patrick T Coates, PhD FRACP
- 電話番号：+6170740000
- メール：Toby.Coates@sa.gov.au
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
現在特定の免疫抑制療法を受けている単一臓器腎移植レシピエント:
- カルシニューリン阻害剤 (タクロリムスまたはシクロスポリン)、代謝拮抗剤 (ミコフェノール酸誘導体またはアザチオプリン)、および経口ステロイド (n = 30)
- カルシニューリン阻害剤 (タクロリムスまたはシクロスポリン)、mTOR 阻害剤 (シロリムスまたはエベロリムス)、および経口ステロイド (n = 30)
- mTOR 阻害剤 (シロリムスまたはエベロリムス)、代謝拮抗剤 (ミコフェノール酸誘導体またはアザチオプリン)、および経口ステロイド (n = 30)
- 18歳以上
- 推定糸球体濾過量 (GFR) > 15 mL/min/1.73m2
- 過去に水痘帯状疱疹への感染が記録されている（既知の感染歴または水痘帯状疱疹IgG結果が陽性）
または
- 治験に登録された腎臓移植レシピエントの健康な同居者（n = 30）
- 50歳以上の高齢者
- 過去に水痘帯状疱疹への感染が記録されている（既知の感染歴または水痘帯状疱疹IgG結果が陽性）
除外基準:
- 治験に参加するためのインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 水痘・帯状疱疹（水痘）の感染歴がない
- SHINGRIXワクチンの内容物に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- 現在妊娠中
- 健康な同居者、原発性免疫不全症の病歴、ワクチン反応性低下の記録、または積極的な免疫抑制療法の場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：予防接種グループ
すべての参加者は、割り当てられた介入、帯状疱疹組換えアジュバントワクチンの 2 回投与コースを受けます。
研究の参加者には、特定の免疫抑制剤の投与を受けている腎移植患者と、免疫抑制を受けていない同居人が含まれ、ワクチン反応の大きさが比較される。
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0.5mLの組換え帯状疱疹ワクチンアジュバント筋肉内注射を0週目と8週目に2回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的なT細胞の記憶
時間枠：2回目のワクチン接種から3週間後
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帯状疱疹 gE タンパク質由来ペプチドアレイによる末梢血単核球の 18 時間刺激後のインターフェロン ガンマ スポット形成単位の ELISpot 測定
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2回目のワクチン接種から3週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス特異的T細胞の頻度
時間枠：2回目のワクチン接種後3週間および52週間
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GEタンパク質由来ペプチドアレイによる24時間刺激後のフローサイトメトリーによりCD8+CD134+CD69+と同定されたCD8+帯状疱疹gEタンパク質特異的T細胞の頻度の変化
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2回目のワクチン接種後3週間および52週間
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抗体反応の大きさ
時間枠：2回目のワクチン接種後3週間および52週間
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ベースラインと比較した抗水痘帯状疱疹 gE 免疫グロブリン M (IgM) および IgG 抗体価
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2回目のワクチン接種後3週間および52週間
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ワクチン接種後の循環サイトカインの濃度
時間枠：2回目のワクチン接種から3週間後
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ベースラインと比較したワクチン接種後の循環サイトカイン
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2回目のワクチン接種から3週間後
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多機能性 T 細胞の頻度
時間枠：2回目のワクチン接種後3週間および52週間
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GEタンパク質由来ペプチドアレイによる24時間刺激後のフローサイトメトリー細胞内サイトカイン染色(インターフェロン-ガンマ、インターロイキン-2、腫瘍壊死因子)によって同定された帯状疱疹gEタンパク質特異的多機能性T細胞の頻度の変化。
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2回目のワクチン接種後3週間および52週間
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ワクチン誘発性の交差防御的抗ウイルス反応の大きさ
時間枠：2回目のワクチン接種後3週間および52週間
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T細胞は、gEタンパク質由来ペプチドアレイによる24時間刺激後のベースラインと比較して、インターフェロンガンマELISpotを使用してヘルペスウイルス科の交差防御反応について調査されます。
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2回目のワクチン接種後3週間および52週間
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ベースラインと比較したウイルス特異的 T 幹細胞記憶の頻度
時間枠：2回目のワクチン接種後3週間および52週間
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帯状疱疹 gE タンパク質特異的 T 幹細胞記憶 (Tscm) の頻度は、活性化誘導マーカー陽性 CD4 および CD8 T 細胞上の T 細胞表現型マーカー (CD27+CD45RA+CD95+) の発現に基づいてフローサイトメトリーによって決定されます。
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2回目のワクチン接種後3週間および52週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帯状疱疹の発生率
時間枠：12ヶ月
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ワクチン接種後3週間から12か月の追跡調査までの研究コホートにおける帯状疱疹の発生率
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12ヶ月
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CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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アジュバントを添加した 2 回投与帯状疱疹組換えワクチンの安全性は、CTCAE v4.0 を使用した予防接種後、各ワクチン接種の 1 週間後および 3 週間後、およびワクチン接種後 12 か月後に報告された有害事象によって測定されました。
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12ヶ月
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EQ-5D によって評価されたワクチン接種計画の忍容性
時間枠：2回目のワクチン接種から3週間後
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アジュバントを添加した帯状疱疹組換えワクチンの 2 回投与の忍容性。ベースラインおよび 2 回目のワクチン接種後 3 週間における生活の質質問票 EuroQol-5 次元 (EQ-5D) 質問票によって測定されました。
このアンケートでは、生活の質を 0 (最悪) ～ 100 (最高) のスケールで評価し、機能的能力を 0 (最高) ～ 5 (最悪) のスケールで、移動性、セルフケア、通常の 5 つの領域にわたって評価します。活動、痛み/不快感、不安/憂鬱。
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2回目のワクチン接種から3週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Patrick T Coates, FRACP、Central and Northern Adelaide Renal and Transplantation Services
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月20日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月14日
最初の投稿 (実際)
2024年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SIRZOSTER1.01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
識別可能なデータは一般に公開されませんが、匿名化されたデータは研究結果の公開と組み合わせて補足資料として、または公共リポジトリで利用できるようになります。
研究計画書と統計解析計画は、結果の出版に伴って補足資料として利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは試験結果の公表後に利用可能になり、永続的に利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
上記の試験結果と裏付け情報は、オープンアクセス出版を通じて入手可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。