Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van het recombinante Zoster-vaccin voor ontvangers van niertransplantaties (SIR ZOSTER)

6 april 2026 bijgewerkt door: Matthew Tunbridge, Central Adelaide Local Health Network Incorporated

Veiligheid en immunogeniciteit van het recombinante Zoster-vaccin voor ontvangers van niertransplantaten (SIR ZOSTER)

Het doel van deze klinische studie is om de reacties op Varicella Zoster-vaccinatie te vergelijken tussen niertransplantatiepatiënten met verschillende medicatieregimes en hun gezonde medebewoners. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Zijn er verschillen in de immunologische reacties op vaccinatie bij niertransplantatiepatiënten die verschillende immunosuppressieregimes krijgen?
  2. Zijn er verschillen in de immunologische vaccinatiereacties tussen niertransplantatiepatiënten en hun gezonde medebewoners? Deelnemers krijgen allemaal een kuur van 2 doses SHINGRIX recombinante Zoster-vaccinatie, en de immunologische respons wordt gemeten en vergeleken op 5 tijdstippen tussen 1 week en 1 jaar na de vaccinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Werving
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvanger van een niertransplantatie van een enkel orgaan, die momenteel een specifiek immunosuppressieregime ontvangt:

    1. Calcineurineremmer (tacrolimus of cyclosporine), antimetaboliet (mycofenolaatderivaat of azathioprine) en orale steroïden (n = 30)
    2. Calcineurineremmer (tacrolimus of cyclosporine), mTOR-remmer (sirolimus of everolimus) en orale steroïden (n = 30)
    3. mTOR-remmer (sirolimus of everolimus), antimetaboliet (mycofenolaatderivaat of azathioprine) en orale steroïden (n = 30)
  • Leeftijd >18 jaar
  • geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 15 ml/min/1,73m2
  • Eerder gedocumenteerde infectie met Varicella zoster (bekende infectiegeschiedenis of positief Varicella zoster IgG-resultaat)

OF

  • Gezond samenwonend huishouden met een ontvanger van een niertransplantatie die deelnam aan de studie (n = 30)
  • Leeftijd > 50 jaar
  • Eerder gedocumenteerde infectie met Varicella zoster (bekende infectiegeschiedenis of positief Varicella zoster IgG-resultaat)

Uitsluitingscriteria:

  • Kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
  • Geen eerdere infectie met Varicella zoster (waterpokken)
  • Bekende allergie voor of intolerantie voor de inhoud van het SHINGRIX-vaccin
  • Huidige zwangerschap
  • Voor gezonde samenwonenden: voorgeschiedenis van primaire immuundeficiëntie, gedocumenteerde hyporespons op vaccins of actieve immunosuppressieve therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaccinatie groep
Alle deelnemers krijgen de toegewezen interventie, een kuur van 2 doses Zoster recombinant geadjuveerd vaccin. Tot de deelnemers aan de studie behoren onder meer ontvangers van een niertransplantatie die specifieke immunosuppressieve medicijnen krijgen, en samenwonenden van huishoudens zonder immunosuppressie, waarbij vergelijkingen worden gemaakt in de omvang van de vaccinrespons.
Biologisch: Recombinant zostervaccin met adjuvans (SHINGRIX)
2 doses van 0,5 ml recombinant zostervaccin met adjuvans voor intramusculaire injectie in week 0 en week 8.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel T-celgeheugen
Tijdsspanne: 3 weken na de tweede vaccindosis
ELISpot-meting van interferon-gamma-spotvormende eenheden na 18 uur stimulatie van mononucleaire cellen uit perifeer bloed met van Zoster gE-eiwit afgeleide peptide-array
3 weken na de tweede vaccindosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van virusspecifieke T-cellen
Tijdsspanne: 3 weken en 52 weken na de tweede vaccindosis
Verandering in de frequentie van CD8+ Zoster gE-eiwit-specifieke T-cellen geïdentificeerd door flowcytometrie als CD8+CD134+CD69+ na 24 uur durende stimulatie met een van gE-eiwit afgeleide peptide-array
3 weken en 52 weken na de tweede vaccindosis
Omvang van de antilichaamrespons
Tijdsspanne: 3 weken en 52 weken na de tweede vaccindosis
Anti Varicella zoster gE Immunoglobuline M (IgM) en IgG antilichaamtiters vergeleken met uitgangswaarde
3 weken en 52 weken na de tweede vaccindosis
Concentratie van circulerende cytokines na vaccinatie
Tijdsspanne: 3 weken na de tweede vaccindosis
Circulerende cytokines na vaccinatie vergeleken met uitgangswaarde
3 weken na de tweede vaccindosis
Frequentie van polyfunctionele T-cellen
Tijdsspanne: 3 weken en 52 weken na de tweede vaccindosis
Verandering in de frequentie van Zoster gE-eiwit-specifieke polyfunctionele T-cellen geïdentificeerd door flowcytometrie, intracellulaire cytokinekleuring (interferon-gamma, interleukine-2, tumornecrosefactor) na 24 uur durende stimulatie met een van gE-eiwit afgeleide peptide-array.
3 weken en 52 weken na de tweede vaccindosis
Omvang van door vaccins geïnduceerde kruisbeschermende antivirale reacties
Tijdsspanne: 3 weken en 52 weken na de tweede vaccindosis
T-cellen zullen worden onderzocht op kruisbeschermende herpesviridae-reacties met behulp van interferon-gamma ELISpot, vergeleken met de basislijn na 24 uur durende stimulatie met een van gE-eiwit afgeleide peptide-array.
3 weken en 52 weken na de tweede vaccindosis
Frequentie van virusspecifiek T-stamcelgeheugen vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 3 weken en 52 weken na de tweede vaccindosis
De frequentie van Zoster gE-eiwitspecifiek T-stamcelgeheugen (Tscm) zal worden bepaald door flowcytometrie op basis van de expressie van fenotypische T-celmarkers (CD27+CD45RA+CD95+) op door activering geïnduceerde marker-positieve CD4- en CD8 T-cellen
3 weken en 52 weken na de tweede vaccindosis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van gordelroos
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van gordelroos in het studiecohort vanaf 3 weken na vaccinatie tot 12 maanden follow-up
12 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 12 maanden
De veiligheid van het twee doses Zoster recombinant vaccin met adjuvans, zoals gemeten aan de hand van gerapporteerde bijwerkingen na immunisatie met behulp van CTCAE v4.0 1 en 3 weken na elke vaccinatie en 12 maanden na vaccinatie.
12 maanden
Verdraagbaarheid van het vaccinatieregime zoals beoordeeld door EQ-5D
Tijdsspanne: 3 weken na de tweede vaccindosis
Verdraagbaarheid van twee doses Zoster-recombinantvaccin met adjuvans zoals gemeten met de EuroQol-5 dimensionale (EQ-5D) vragenlijst over de kwaliteit van leven bij aanvang en 3 weken na de tweede vaccindosis. Deze vragenlijst beoordeelt de kwaliteit van leven op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste), en beoordeelt de functionele capaciteit op een schaal van 0 (beste) tot 5 (slechtste) op 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie.
3 weken na de tweede vaccindosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Adelaide Local Health Network Incorporated

Medewerkers

National Health and Medical Research Council, Australia
University of Adelaide
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick T Coates, FRACP, Central and Northern Adelaide Renal and Transplantation Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIRZOSTER1.01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Identificeerbare gegevens zullen niet publiekelijk worden vrijgegeven, maar geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld in combinatie met de publicatie van onderzoeksresultaten, hetzij als aanvullend materiaal, hetzij in een openbare repository. Het onderzoeksprotocol en het statistische analyseplan zullen bij de publicatie van de resultaten als aanvullend materiaal beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld na de publicatie van de onderzoeksresultaten, en zullen voor altijd beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Proefresultaten en ondersteunende informatie zoals hierboven beschreven zullen beschikbaar worden gemaakt via open access publiceren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren