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Sicurezza e immunogenicità del vaccino ricombinante Zoster per i destinatari di trapianto di rene (SIR ZOSTER)

6 aprile 2026 aggiornato da: Matthew Tunbridge, Central Adelaide Local Health Network Incorporated

Sicurezza e immunogenicità del vaccino ricombinante Zoster nei pazienti sottoposti a trapianto di rene (SIR ZOSTER)

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare le risposte alla vaccinazione contro la varicella Zoster tra pazienti sottoposti a trapianto di rene trattati con diversi regimi terapeutici e i loro conviventi sani. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Esistono differenze nelle risposte immunologiche alla vaccinazione nei pazienti sottoposti a trapianto di rene sottoposti a diversi regimi immunosoppressivi?
  2. Esistono differenze nelle risposte immunologiche alla vaccinazione tra i pazienti sottoposti a trapianto di rene e i loro conviventi sani? I partecipanti riceveranno tutti un ciclo di 2 dosi di vaccinazione Zoster ricombinante SHINGRIX e le risposte immunologiche saranno misurate e confrontate in 5 punti temporali tra 1 settimana e 1 anno dopo la vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatario di trapianto di rene a singolo organo, attualmente sottoposto a un regime immunosoppressivo specifico:

    1. Inibitore della calcineurina (tacrolimus o ciclosporina), antimetabolita (derivato del micofenolato o azatioprina) e steroide orale (n = 30)
    2. Inibitore della calcineurina (tacrolimus o ciclosporina), inibitore di mTOR (sirolimus o everolimus) e steroide orale (n = 30)
    3. Inibitore di mTOR (sirolimus o everolimus), antimetabolita (derivato del micofenolato o azatioprina) e steroide orale (n = 30)
  • Età >18 anni
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) > 15 mL/min/1,73 m2
  • Precedente infezione documentata da Varicella zoster (storia di infezione nota o risultato positivo per IgG contro la Varicella zoster)

O

  • Convivente sano del destinatario del trapianto di rene arruolato nello studio (n = 30)
  • Età > 50 anni
  • Precedente infezione documentata da Varicella zoster (storia di infezione nota o risultato positivo per IgG contro la Varicella zoster)

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato per partecipare allo studio
  • Nessuna precedente infezione da Varicella zoster (varicella)
  • Allergia o intolleranza nota al contenuto del vaccino SHINGRIX
  • Gravidanza in corso
  • Per i conviventi sani, storia di immunodeficienza primaria, iporeattività vaccinale documentata o terapia immunosoppressiva attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo vaccinale
Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento assegnato, un ciclo di 2 dosi di vaccino adiuvato ricombinante Zoster. I partecipanti allo studio includeranno pazienti sottoposti a trapianto di rene che ricevono farmaci immunosoppressori specifici e conviventi familiari non immunodepressi, con confronti effettuati in termini di entità della risposta al vaccino.
Biologico: Vaccino ricombinante anti-zoster adiuvato (SHINGRIX)
2 dosi da 0,5 ml di vaccino ricombinante anti-zoster adiuvato per iniezione intramuscolare alla settimana 0 e alla settimana 8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria funzionale delle cellule T
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la seconda dose di vaccino
Misurazione ELISpot delle unità che formano spot di interferone gamma dopo stimolazione di 18 ore di cellule mononucleari del sangue periferico con array di peptidi derivati ​​dalla proteina Zoster gE
3 settimane dopo la seconda dose di vaccino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle cellule T specifiche del virus
Lasso di tempo: 3 settimane e 52 settimane dopo la seconda dose di vaccino
Variazione della frequenza delle cellule T specifiche per la proteina gE CD8+ Zoster identificate mediante citometria a flusso come CD8+CD134+CD69+ dopo stimolazione di 24 ore con un array di peptidi derivati ​​dalla proteina gE
3 settimane e 52 settimane dopo la seconda dose di vaccino
Entità della risposta anticorpale
Lasso di tempo: 3 settimane e 52 settimane dopo la seconda dose di vaccino
Titoli di immunoglobuline M (IgM) e IgG anti varicella zoster gE rispetto al basale
3 settimane e 52 settimane dopo la seconda dose di vaccino
Concentrazione delle citochine circolanti post-vaccinazione
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la seconda dose di vaccino
Citochine circolanti post-vaccinazione rispetto al basale
3 settimane dopo la seconda dose di vaccino
Frequenza delle cellule T polifunzionali
Lasso di tempo: 3 settimane e 52 settimane dopo la seconda dose di vaccino
Variazione della frequenza delle cellule T polifunzionali specifiche della proteina gE Zoster identificate mediante colorazione delle citochine intracellulari con citometria a flusso (interferone gamma, interleuchina-2, fattore di necrosi tumorale) dopo stimolazione di 24 ore con un array di peptidi derivati ​​dalla proteina gE.
3 settimane e 52 settimane dopo la seconda dose di vaccino
Entità delle risposte antivirali protettive incrociate indotte dal vaccino
Lasso di tempo: 3 settimane e 52 settimane dopo la seconda dose di vaccino
Le cellule T saranno studiate per le risposte crociate protettive degli herpesviridae utilizzando l'interferone gamma ELISpot rispetto al basale dopo stimolazione di 24 ore con un array di peptidi derivati ​​​​da proteine ​​gE.
3 settimane e 52 settimane dopo la seconda dose di vaccino
Frequenza della memoria delle cellule staminali T virus-specifiche rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 settimane e 52 settimane dopo la seconda dose di vaccino
La frequenza della memoria delle cellule staminali T specifica per la proteina Zoster gE (Tscm) sarà determinata mediante citometria a flusso basata sull'espressione dei marcatori fenotipici delle cellule T (CD27+CD45RA+CD95+) su cellule T CD4 e CD8 positive al marcatore indotto dall'attivazione
3 settimane e 52 settimane dopo la seconda dose di vaccino

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'herpes zoster
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza dell’herpes zoster nella coorte di studio da 3 settimane dopo la vaccinazione al follow-up di 12 mesi
12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 12 mesi
Sicurezza del vaccino ricombinante Zoster adiuvato a due dosi misurata in base agli eventi avversi segnalati dopo l'immunizzazione utilizzando CTCAE v4.0 1 e 3 settimane dopo ciascuna vaccinazione e 12 mesi dopo la vaccinazione.
12 mesi
Tollerabilità del regime vaccinale valutata mediante EQ-5D
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la seconda dose di vaccino
Tollerabilità del vaccino ricombinante Zoster adiuvato a due dosi misurata mediante il questionario sulla qualità della vita EuroQol-5 dimensionale (EQ-5D) al basale e 3 settimane dopo la seconda dose di vaccino. Questo questionario valuta la qualità della vita valutata su una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore) e valuta la capacità funzionale valutata su una scala da 0 (migliore) a 5 (peggiore) in 5 ambiti: mobilità, cura di sé, abitudini attività, dolore/disagio, ansia/depressione.
3 settimane dopo la seconda dose di vaccino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Adelaide Local Health Network Incorporated

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia
University of Adelaide
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick T Coates, FRACP, Central and Northern Adelaide Renal and Transplantation Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIRZOSTER1.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati identificabili non saranno resi pubblici, tuttavia, i dati non identificati saranno resi disponibili in combinazione con la pubblicazione dei risultati dello studio come materiale supplementare o in un archivio pubblico. Il protocollo di studio e il piano di analisi statistica verranno resi disponibili come materiale integrativo con la pubblicazione dei risultati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio e saranno disponibili per sempre.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I risultati della sperimentazione e le informazioni di supporto sopra descritte saranno resi disponibili tramite la pubblicazione ad accesso aperto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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