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Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten Zoster-Impfstoffs für Empfänger von Nierentransplantaten (SIR ZOSTER)

6. April 2026 aktualisiert von: Matthew Tunbridge, Central Adelaide Local Health Network Incorporated

Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten Zoster-Impfstoffs für Empfänger von Nierentransplantaten (SIR ZOSTER)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Reaktionen auf die Varizella-Zoster-Impfung zwischen Nierentransplantationspatienten, die verschiedene Medikamente einnehmen, und ihren gesunden Mitbewohnern zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Gibt es Unterschiede in den immunologischen Impfreaktionen bei Nierentransplantationspatienten unter verschiedenen Immunsuppressionsschemata?
  2. Gibt es Unterschiede in den immunologischen Impfreaktionen zwischen Nierentransplantationspatienten und ihren gesunden Mitbewohnern? Alle Teilnehmer erhalten eine 2-Dosen-Impfung mit rekombinantem Zoster-Impfstoff SHINGRIX und die immunologischen Reaktionen werden zu 5 Zeitpunkten zwischen 1 Woche und 1 Jahr nach der Impfung gemessen und verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer Einzelorgan-Nierentransplantation, der derzeit ein spezifisches Immunsuppressionsschema erhält:

    1. Calcineurin-Inhibitor (Tacrolimus oder Cyclosporin), Antimetabolit (Mycophenolat-Derivat oder Azathioprin) und orales Steroid (n = 30)
    2. Calcineurin-Inhibitor (Tacrolimus oder Cyclosporin), mTOR-Inhibitor (Sirolimus oder Everolimus) und orale Steroide (n = 30)
    3. mTOR-Inhibitor (Sirolimus oder Everolimus), Antimetabolit (Mycophenolat-Derivat oder Azathioprin) und orales Steroid (n = 30)
  • Alter >18 Jahre
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 15 ml/min/1,73 m2
  • Vorherige dokumentierte Infektion mit Varicella Zoster (bekannte Infektionsgeschichte oder positives Varicella-Zoster-IgG-Ergebnis)

ODER

  • Gesunder Mitbewohner eines an der Studie teilnehmenden Nierentransplantatempfängers (n = 30)
  • Alter > 50 Jahre
  • Vorherige dokumentierte Infektion mit Varicella Zoster (bekannte Infektionsgeschichte oder positives Varicella-Zoster-IgG-Ergebnis)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Keine Vorinfektion mit Varicella zoster (Windpocken)
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen des SHINGRIX-Impfstoffs
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Bei gesunden Mitbewohnern im Haushalt: Vorgeschichte eines primären Immundefekts, dokumentierte Unterreaktivität des Impfstoffs oder aktive immunsuppressive Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfgruppe
Alle Teilnehmer erhalten die zugewiesene Intervention, einen 2-Dosen-Zyklus des rekombinanten Adjuvans-Impfstoffs von Zoster. Zu den Studienteilnehmern gehören Nierentransplantatempfänger, die bestimmte immunsuppressive Medikamente erhalten, und nicht immunsupprimierte Mitbewohner, wobei Vergleiche hinsichtlich des Ausmaßes der Impfreaktion durchgeführt werden.
Biologisch: Rekombinanter Zoster-Impfstoff mit Adjuvans (SHINGRIX)
2 Dosen 0,5 ml rekombinanter Zoster-Impfstoff mit adjuvanter intramuskulärer Injektion in Woche 0 und Woche 8.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles T-Zell-Gedächtnis
Zeitfenster: 3 Wochen nach der zweiten Impfdosis
ELISpot-Messung von Interferon-Gamma-Spot-bildenden Einheiten nach 18-stündiger Stimulation mononukleärer Zellen des peripheren Blutes mit einem vom Zoster-gE-Protein abgeleiteten Peptidarray
3 Wochen nach der zweiten Impfdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit virusspezifischer T-Zellen
Zeitfenster: 3 Wochen und 52 Wochen nach der zweiten Impfdosis
Änderung der Häufigkeit von CD8+-Zoster-gE-Protein-spezifischen T-Zellen, die durch Durchflusszytometrie als CD8+CD134+CD69+ identifiziert wurden, nach 24-stündiger Stimulation mit einem von gE-Protein abgeleiteten Peptidarray
3 Wochen und 52 Wochen nach der zweiten Impfdosis
Ausmaß der Antikörperreaktion
Zeitfenster: 3 Wochen und 52 Wochen nach der zweiten Impfdosis
Anti-Varicella-Zoster-gE-Immunglobulin-M- (IgM) und IgG-Antikörpertiter im Vergleich zum Ausgangswert
3 Wochen und 52 Wochen nach der zweiten Impfdosis
Konzentration der nach der Impfung zirkulierenden Zytokine
Zeitfenster: 3 Wochen nach der zweiten Impfdosis
Zirkulierende Zytokine nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert
3 Wochen nach der zweiten Impfdosis
Häufigkeit polyfunktioneller T-Zellen
Zeitfenster: 3 Wochen und 52 Wochen nach der zweiten Impfdosis
Änderung der Häufigkeit von Zoster-gE-Protein-spezifischen polyfunktionellen T-Zellen, identifiziert durch intrazelluläre Zytokinfärbung durch Durchflusszytometrie (Interferon-Gamma, Interleukin-2, Tumornekrosefaktor) nach 24-stündiger Stimulation mit einem aus gE-Protein abgeleiteten Peptidarray.
3 Wochen und 52 Wochen nach der zweiten Impfdosis
Ausmaß der durch Impfstoffe induzierten kreuzprotektiven antiviralen Reaktionen
Zeitfenster: 3 Wochen und 52 Wochen nach der zweiten Impfdosis
T-Zellen werden auf kreuzprotektive Herpesviridae-Reaktionen mithilfe von Interferon-Gamma-ELISpot im Vergleich zum Ausgangswert nach 24-stündiger Stimulation mit einem aus gE-Protein abgeleiteten Peptidarray untersucht.
3 Wochen und 52 Wochen nach der zweiten Impfdosis
Häufigkeit des virusspezifischen T-Stammzellgedächtnisses im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Wochen und 52 Wochen nach der zweiten Impfdosis
Die Häufigkeit des Zoster-gE-Protein-spezifischen T-Stammzellgedächtnisses (Tscm) wird durch Durchflusszytometrie basierend auf der Expression von phänotypischen T-Zell-Markern (CD27+CD45RA+CD95+) auf aktivierungsinduzierten markerpositiven CD4- und CD8-T-Zellen bestimmt
3 Wochen und 52 Wochen nach der zweiten Impfdosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen von Gürtelrose
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von Gürtelrose in der Studienkohorte von 3 Wochen nach der Impfung bis 12 Monate Nachbeobachtung
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheit des rekombinanten Zoster-Impfstoffs mit zwei Dosen Adjuvans, gemessen anhand der gemeldeten unerwünschten Ereignisse nach der Immunisierung mit CTCAE v4.0 1 und 3 Wochen nach jeder Impfung und 12 Monate nach der Impfung.
12 Monate
Verträglichkeit des Impfschemas gemäß EQ-5D
Zeitfenster: 3 Wochen nach der zweiten Impfdosis
Verträglichkeit von zwei Dosen des rekombinanten Zoster-Impfstoffs mit Adjuvans, gemessen anhand des Lebensqualitätsfragebogens EuroQol-5-dimensional (EQ-5D) zu Studienbeginn und 3 Wochen nach der zweiten Impfstoffdosis. Dieser Fragebogen bewertet die Lebensqualität auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) und bewertet die Funktionsfähigkeit auf einer Skala von 0 (am besten) bis 5 (am schlechtesten) in 5 Bereichen: Mobilität, Selbstfürsorge, normal Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression.
3 Wochen nach der zweiten Impfdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Adelaide Local Health Network Incorporated

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia
University of Adelaide
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick T Coates, FRACP, Central and Northern Adelaide Renal and Transplantation Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIRZOSTER1.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Identifizierbare Daten werden nicht öffentlich veröffentlicht, anonymisierte Daten werden jedoch in Verbindung mit der Veröffentlichung von Studienergebnissen entweder als ergänzendes Material oder in einem öffentlichen Archiv zur Verfügung gestellt. Studienprotokoll und statistischer Analyseplan werden als ergänzendes Material mit Veröffentlichung der Ergebnisse zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Versuchsergebnisse zur Verfügung gestellt und sind dauerhaft verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die oben genannten Versuchsergebnisse und unterstützenden Informationen werden durch Open-Access-Veröffentlichung verfügbar gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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