Innocuité et immunogénicité du vaccin recombinant contre le zona pour les receveurs d'une transplantation rénale (SIR ZOSTER)
14 février 2024 mis à jour par: Matthew Tunbridge, Central Adelaide Local Health Network Incorporated
Sécurité et immunogénicité du vaccin recombinant contre le zona pour les receveurs de transplantation rénale (SIR ZOSTER)
Le but de cet essai clinique est de comparer les réponses à la vaccination contre la varicelle et le zona entre les patients transplantés rénaux suivant différents schémas thérapeutiques et leurs cohabitants en bonne santé. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Existe-t-il des différences dans les réponses immunologiques à la vaccination chez les patients transplantés rénaux suivant différents schémas thérapeutiques immunosuppresseurs ?
- Existe-t-il des différences dans les réponses immunologiques à la vaccination entre les patients transplantés rénaux et leurs cohabitants en bonne santé ? Les participants recevront tous un traitement à 2 doses de vaccination recombinante SHINGRIX contre le zona et leurs réponses immunologiques seront mesurées et comparées à 5 moments entre 1 semaine et 1 an après la vaccination.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matthew J Tunbridge, FRACP
- Numéro de téléphone: 70740000
- E-mail: Matthew.Tunbridge@sa.gov.au
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
receveur d'une greffe de rein d'un seul organe, recevant actuellement un régime d'immunosuppression spécifique :
- Inhibiteur de la calcineurine (tacrolimus ou cyclosporine), antimétabolite (dérivé du mycophénolate ou azathioprine) et stéroïde oral (n = 30)
- Inhibiteur de la calcineurine (tacrolimus ou cyclosporine), inhibiteur de mTOR (sirolimus ou évérolimus) et stéroïde oral (n = 30)
- Inhibiteur de mTOR (sirolimus ou évérolimus), antimétabolite (dérivé du mycophénolate ou azathioprine) et stéroïde oral (n = 30)
- Âgé de >18 ans
- débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé > 15 mL/min/1,73 m2
- Infection antérieure documentée à varicelle-zona (antécédents d'infection connus ou résultat positif aux IgG varicelle-zona)
OU
- Cohabitant en bonne santé d'un receveur de greffe de rein inscrit à l'essai (n = 30)
- Âgé de > 50 ans
- Infection antérieure documentée à varicelle-zona (antécédents d'infection connus ou résultat positif aux IgG varicelle-zona)
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé pour participer à l'essai
- Aucune infection antérieure par la varicelle-zona (varicelle)
- Allergie ou intolérance connue au contenu du vaccin SHINGRIX
- Grossesse actuelle
- Pour les cohabitants en bonne santé, antécédents d'immunodéficience primaire, hyporéactivité vaccinale documentée ou traitement immunosuppresseur actif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de vaccination
Tous les participants recevront l'intervention assignée, un traitement à 2 doses de vaccin recombinant Zoster avec adjuvant.
Les participants à l'étude comprendront des receveurs de greffe de rein recevant des médicaments immunosuppresseurs spécifiques et des concubins non immunodéprimés, avec des comparaisons faites en termes d'ampleur de la réponse vaccinale.
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2 doses de 0,5 ml de vaccin recombinant contre le zona avec adjuvant en injection intramusculaire à la semaine 0 et à la semaine 8.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mémoire fonctionnelle des lymphocytes T
Délai: 3 semaines après la deuxième dose de vaccin
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Mesure ELISpot des unités formant des taches d'interféron gamma après 18 heures de stimulation des cellules mononucléées du sang périphérique avec une matrice de peptides dérivés de la protéine Zoster gE
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3 semaines après la deuxième dose de vaccin
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des cellules T spécifiques du virus
Délai: 3 semaines et 52 semaines après la deuxième dose de vaccin
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Modification de la fréquence des lymphocytes T spécifiques à la protéine gE CD8+ Zoster identifiés par cytométrie en flux comme CD8+CD134+CD69+ après une stimulation de 24 heures avec un réseau de peptides dérivés de la protéine gE
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3 semaines et 52 semaines après la deuxième dose de vaccin
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Ampleur de la réponse des anticorps
Délai: 3 semaines et 52 semaines après la deuxième dose de vaccin
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Titres d’anticorps anti-varicelle-zona gE d’immunoglobuline M (IgM) et d’IgG par rapport à la ligne de base
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3 semaines et 52 semaines après la deuxième dose de vaccin
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Concentration de cytokines circulantes post-vaccination
Délai: 3 semaines après la deuxième dose de vaccin
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Cytokines circulantes post-vaccination par rapport à la ligne de base
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3 semaines après la deuxième dose de vaccin
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Fréquence des cellules T polyfonctionnelles
Délai: 3 semaines et 52 semaines après la deuxième dose de vaccin
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Modification de la fréquence des lymphocytes T polyfonctionnels spécifiques à la protéine gE Zoster identifiés par cytométrie en flux coloration des cytokines intracellulaires (interféron gamma, interleukine-2, facteur de nécrose tumorale) après une stimulation de 24 heures avec un réseau de peptides dérivés de la protéine gE.
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3 semaines et 52 semaines après la deuxième dose de vaccin
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Ampleur des réponses antivirales de protection croisée induites par le vaccin
Délai: 3 semaines et 52 semaines après la deuxième dose de vaccin
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Les cellules T seront étudiées pour les réponses de protection croisée des herpèsviridae à l'aide de l'interféron gamma ELISpot par rapport à la ligne de base après une stimulation de 24 heures avec un réseau de peptides dérivés de la protéine gE.
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3 semaines et 52 semaines après la deuxième dose de vaccin
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Fréquence de la mémoire des cellules souches T spécifiques du virus par rapport à la ligne de base
Délai: 3 semaines et 52 semaines après la deuxième dose de vaccin
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La fréquence de la mémoire des cellules souches T spécifiques à la protéine Zoster gE (Tscm) sera déterminée par cytométrie en flux basée sur l'expression de marqueurs phénotypiques des lymphocytes T (CD27+CD45RA+CD95+) sur les lymphocytes T CD4 et CD8 positifs pour marqueurs induits par l'activation.
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3 semaines et 52 semaines après la deuxième dose de vaccin
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du zona
Délai: 12 mois
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Incidence du zona dans la cohorte de l'étude, de 3 semaines après la vaccination jusqu'à 12 mois de suivi
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12 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0
Délai: 12 mois
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Sécurité du vaccin recombinant Zoster à deux doses avec adjuvant, mesurée par les événements indésirables signalés après la vaccination à l'aide du CTCAE v4.0 1 et 3 semaines après chaque vaccination et 12 mois après la vaccination.
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12 mois
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Tolérance du schéma vaccinal telle qu'évaluée par EQ-5D
Délai: 3 semaines après la deuxième dose de vaccin
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Tolérance du vaccin recombinant Zoster à deux doses avec adjuvant, telle que mesurée par le questionnaire de qualité de vie Questionnaire EuroQol-5 dimensions (EQ-5D) au départ et 3 semaines après la deuxième dose de vaccin.
Ce questionnaire évalue la qualité de vie notée sur une échelle de 0 (la pire) à 100 (la meilleure) et évalue la capacité fonctionnelle notée sur une échelle de 0 (la meilleure) à 5 (la pire) dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, habitudes activités, douleur/inconfort, anxiété/dépression.
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3 semaines après la deuxième dose de vaccin
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick T Coates, FRACP, Central and Northern Adelaide Renal and Transplantation Services
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2024
Première publication (Réel)
16 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIRZOSTER1.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données identifiables ne seront pas rendues publiques, cependant, des données anonymisées seront mises à disposition en combinaison avec la publication des résultats de l'étude, soit sous forme de matériel supplémentaire, soit dans un référentiel public.
Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition comme matériel supplémentaire avec la publication des résultats.
Délai de partage IPD
Les données seront mises à disposition après la publication des résultats des essais et seront disponibles à perpétuité.
Critères d'accès au partage IPD
Les résultats des essais et les informations complémentaires décrites ci-dessus seront mis à disposition via une publication en libre accès.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .