Безопасность и иммуногенность рекомбинантной вакцины против зостера для реципиентов трансплантата почки (SIR ZOSTER)
6 апреля 2026 г. обновлено: Matthew Tunbridge, Central Adelaide Local Health Network Incorporated
Безопасность и иммуногенность рекомбинантной вакцины против зостера для реципиентов трансплантата почки (SIR ZOSTER)
Цель этого клинического исследования — сравнить реакцию на вакцинацию против ветряной оспы у пациентов, перенесших трансплантацию почки, получающих разные схемы лечения, и их здоровых сожителей. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Существуют ли различия в иммунологических реакциях на вакцинацию у пациентов с трансплантатом почки, получающих разные схемы иммуносупрессии?
- Существуют ли различия в иммунологическом ответе на вакцинацию между пациентами, перенесшими трансплантацию почки, и их здоровыми сожителями? Все участники получат курс из 2 доз рекомбинантной вакцины против зостера SHINGRIX, а иммунологические реакции будут измерены и сравнены в 5 временных точках в период от 1 недели до 1 года после вакцинации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Patrick T Coates, MBBS, FRACP, PhD
- Номер телефона: 70740000
- Электронная почта: Toby.Coates@sa.gov.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Griffith B Perkins, PhD
- Номер телефона: 70740000
- Электронная почта: Griffith.Perkins@adelaide.edu.au
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Рекрутинг
- Royal Adelaide Hospital
-
Контакт:
- Patrick T Coates, PhD FRACP
- Номер телефона: +6170740000
- Электронная почта: Toby.Coates@sa.gov.au
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Реципиент трансплантата почки одного органа, в настоящее время получающий специальную схему иммуносупрессии:
- Ингибитор кальциневрина (такролимус или циклоспорин), антиметаболит (производное микофенолата или азатиоприн) и пероральный стероид (n = 30)
- Ингибитор кальциневрина (такролимус или циклоспорин), ингибитор mTOR (сиролимус или эверолимус) и пероральные стероиды (n = 30)
- Ингибитор mTOR (сиролимус или эверолимус), антиметаболит (производное микофенолата или азатиоприн) и пероральный стероид (n = 30)
- Возраст >18 лет
- расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) > 15 мл/мин/1,73 м2
- Предыдущая документированная инфекция опоясывающим ветряной оспой (известная история инфекции или положительный результат IgG против ветряной оспы)
ИЛИ
- Здоровый сожитель реципиента трансплантата почки, включенный в исследование (n = 30)
- Возраст > 50 лет
- Предыдущая документированная инфекция опоясывающим ветряной оспой (известная история инфекции или положительный результат IgG против ветряной оспы)
Критерий исключения:
- Невозможно или нежелание предоставить информированное согласие на участие в исследовании.
- Отсутствие предшествующего инфицирования опоясывающим ветряной оспой (ветряной оспой).
- Известная аллергия или непереносимость содержимого вакцины ШИНГРИКС.
- Текущая беременность
- Для здоровых сожителей, первичный иммунодефицит в анамнезе, подтвержденная гипочувствительность к вакцине или активная иммуносупрессивная терапия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вакцинации
Все участники получат назначенное вмешательство - курс из 2 доз рекомбинантной адъювантной вакцины Zoster.
В число участников исследования войдут реципиенты трансплантата почки, получающие определенные иммунодепрессивные препараты, а также сожители, не страдающие иммуносупрессией, при этом будут проведены сравнения по величине ответа на вакцину.
|
2 дозы 0,5 мл рекомбинантной вакцины против зостера с адъювантом внутримышечно на 0-й и 8-й неделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная Т-клеточная память
Временное ограничение: Через 3 недели после второй дозы вакцины
|
ELISpot-измерение единиц гамма-интерферона, образующих пятна, после 18-часовой стимуляции мононуклеарных клеток периферической крови с помощью пептидной матрицы, полученной из белка Zoster gE.
|
Через 3 недели после второй дозы вакцины
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота вирусспецифических Т-клеток
Временное ограничение: 3 недели и 52 недели после второй дозы вакцины
|
Изменение частоты CD8+ Zoster gE-специфичных Т-клеток, идентифицированных с помощью проточной цитометрии как CD8+CD134+CD69+, после 24-часовой стимуляции массивом пептидов, полученных из белка gE
|
3 недели и 52 недели после второй дозы вакцины
|
|
Величина реакции антител
Временное ограничение: 3 недели и 52 недели после второй дозы вакцины
|
Титры антител против ветряной оспы gE иммуноглобулина M (IgM) и IgG по сравнению с исходным уровнем
|
3 недели и 52 недели после второй дозы вакцины
|
|
Концентрация поствакцинальных циркулирующих цитокинов
Временное ограничение: Через 3 недели после второй дозы вакцины
|
Циркулирующие цитокины после вакцинации по сравнению с исходным уровнем
|
Через 3 недели после второй дозы вакцины
|
|
Частота полифункциональных Т-клеток
Временное ограничение: 3 недели и 52 недели после второй дозы вакцины
|
Изменение частоты полифункциональных Т-клеток, специфичных для белка Zoster gE, выявленных с помощью проточной цитометрии, окрашивания внутриклеточных цитокинов (интерферон-гамма, интерлейкин-2, фактор некроза опухоли) после 24-часовой стимуляции массивом пептидов, полученных из белка gE.
|
3 недели и 52 недели после второй дозы вакцины
|
|
Масштабы перекрестного защитного противовирусного ответа, вызванного вакциной
Временное ограничение: 3 недели и 52 недели после второй дозы вакцины
|
Т-клетки будут исследованы на предмет перекрестных защитных реакций на герпесвирусы с использованием гамма-интерферона ELISpot по сравнению с исходным уровнем после 24-часовой стимуляции массивом пептидов, полученных из белка gE.
|
3 недели и 52 недели после второй дозы вакцины
|
|
Частота памяти вирусспецифических Т-стволовых клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 недели и 52 недели после второй дозы вакцины
|
Частота памяти Т-стволовых клеток, специфичной для белка Zoster gE (Tscm), будет определяться с помощью проточной цитометрии на основе экспрессии фенотипических маркеров Т-клеток (CD27+CD45RA+CD95+) на индуцированных активацией маркер-положительных CD4 и CD8 Т-клетках.
|
3 недели и 52 недели после второй дозы вакцины
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость опоясывающим лишаем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Заболеваемость опоясывающим лишаем в исследуемой группе в период от 3 недель после вакцинации до 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Безопасность двухдозовой рекомбинантной вакцины Zoster с адъювантом оценивалась по зарегистрированным нежелательным явлениям после иммунизации с использованием CTCAE v4.0 через 1 и 3 недели после каждой вакцинации и через 12 месяцев после вакцинации.
|
12 месяцев
|
|
Переносимость режима вакцинации по оценке EQ-5D
Временное ограничение: Через 3 недели после второй дозы вакцины
|
Переносимость двухдозовой рекомбинантной вакцины Zoster с адъювантом, измеренная с помощью опросника качества жизни EuroQol-5 (EQ-5D) в начале исследования и через 3 недели после второй дозы вакцины.
В этом опроснике оценивается качество жизни по шкале от 0 (худшее) до 100 (наилучшее) и функциональные возможности по шкале от 0 (наилучшее) до 5 (наихудшее) по 5 областям: мобильность, уход за собой, привычный уход за собой. активность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия.
|
Через 3 недели после второй дозы вакцины
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patrick T Coates, FRACP, Central and Northern Adelaide Renal and Transplantation Services
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIRZOSTER1.01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Идентифицируемые данные не будут публиковаться публично, однако обезличенные данные будут доступны в сочетании с публикацией результатов исследования либо в качестве дополнительных материалов, либо в общедоступном хранилище.
Протокол исследования и план статистического анализа будут доступны в качестве дополнительного материала вместе с публикацией результатов.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации результатов исследования и будут доступны навсегда.
Критерии совместного доступа к IPD
Результаты испытаний и подтверждающая информация, изложенная выше, будут доступны через публикации в открытом доступе.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .