Bezpieczeństwo i immunogenność rekombinowanej szczepionki półpaśca dla biorców przeszczepu nerki (SIR ZOSTER)
6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Matthew Tunbridge, Central Adelaide Local Health Network Incorporated
Bezpieczeństwo i immunogenność rekombinowanej szczepionki półpaśca dla biorców przeszczepu nerki (SIR ZOSTER)
Celem tego badania klinicznego jest porównanie odpowiedzi na szczepienie przeciwko ospie wietrznej i półpaścu u pacjentów po przeszczepieniu nerki stosujących różne schematy leczenia i ich zdrowych współmieszkańców. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy istnieją różnice w odpowiedzi immunologicznej na szczepienie u pacjentów po przeszczepieniu nerki leczonych różnymi schematami immunosupresji?
- Czy istnieją różnice w odpowiedzi immunologicznej na szczepienie pomiędzy pacjentami po przeszczepieniu nerki i ich zdrowymi współmieszkańcami? Wszyscy uczestnicy otrzymają 2-dawkowy cykl rekombinowanej szczepionki SHINGRIX przeciwko półpaścowi, a ich odpowiedź immunologiczna zostanie zmierzona i porównana w 5 punktach czasowych w okresie od 1 tygodnia do 1 roku po szczepieniu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrick T Coates, MBBS, FRACP, PhD
- Numer telefonu: 70740000
- E-mail: Toby.Coates@sa.gov.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Griffith B Perkins, PhD
- Numer telefonu: 70740000
- E-mail: Griffith.Perkins@adelaide.edu.au
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrutacyjny
- Royal Adelaide Hospital
-
Kontakt:
- Patrick T Coates, PhD FRACP
- Numer telefonu: +6170740000
- E-mail: Toby.Coates@sa.gov.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Biorca jednonarządowego przeszczepu nerki, obecnie otrzymujący określony schemat immunosupresji:
- Inhibitor kalcyneuryny (takrolimus lub cyklosporyna), antymetabolit (pochodna mykofenolanu lub azatiopryna) i doustny steroid (n = 30)
- Inhibitor kalcyneuryny (takrolimus lub cyklosporyna), inhibitor mTOR (sirolimus lub ewerolimus) i doustny steroid (n = 30)
- inhibitor mTOR (sirolimus lub ewerolimus), antymetabolit (pochodna mykofenolanu lub azatiopryna) i doustny steroid (n = 30)
- Wiek > 18 lat
- szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) > 15 ml/min/1,73 m2
- Wcześniejsze udokumentowane zakażenie wirusem ospy wietrznej i półpaśca (znana historia infekcji lub dodatni wynik testu IgG przeciwko ospie wietrznej)
LUB
- Do badania włączono zdrowego współmieszkańca biorcy przeszczepu nerki (n = 30)
- Wiek > 50 lat
- Wcześniejsze udokumentowane zakażenie wirusem ospy wietrznej i półpaśca (znana historia infekcji lub dodatni wynik testu IgG przeciwko ospie wietrznej)
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Brak wcześniejszej infekcji wirusem Varicella zoster (ospa wietrzna)
- Znana alergia lub nietolerancja na zawartość szczepionki SHINGRIX
- Obecna ciąża
- W przypadku zdrowych współmieszkańców gospodarstwa domowego, pierwotnych niedoborów odporności w wywiadzie, udokumentowanej zmniejszonej reaktywności szczepionki lub aktywnego leczenia immunosupresyjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szczepień
Wszyscy uczestnicy otrzymają przypisaną interwencję, składający się z 2 dawek rekombinowanej szczepionki z adiuwantem Zoster.
Uczestnikami badania będą biorcy przeszczepu nerki otrzymujący określone leki immunosupresyjne oraz współmieszkańcy gospodarstwa domowego bez immunosupresji, przy czym dokonane zostaną porównania wielkości odpowiedzi na szczepionkę.
|
2 dawki 0,5 ml rekombinowanej szczepionki półpaśca z adiuwantem, wstrzyknięte domięśniowo w tygodniu 0 i tygodniu 8.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna pamięć limfocytów T
Ramy czasowe: 3 tygodnie po drugiej dawce szczepionki
|
Pomiar ELISpot jednostek tworzących plamki interferonu gamma po 18-godzinnej stymulacji komórek jednojądrzastych krwi obwodowej za pomocą układu peptydów pochodzących z białka Zoster gE
|
3 tygodnie po drugiej dawce szczepionki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość limfocytów T specyficznych dla wirusa
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 52 tygodnie po drugiej dawce szczepionki
|
Zmiana częstotliwości limfocytów T CD8+ Zoster specyficznych dla białka gE zidentyfikowanych metodą cytometrii przepływowej jako CD8+CD134+CD69+ po 24-godzinnej stymulacji układem peptydów pochodzących z białka gE
|
3 tygodnie i 52 tygodnie po drugiej dawce szczepionki
|
|
Wielkość odpowiedzi przeciwciał
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 52 tygodnie po drugiej dawce szczepionki
|
Miana przeciwciał przeciw ospie wietrznej i półpaścu gE immunoglobuliny M (IgM) i IgG w porównaniu do wartości wyjściowych
|
3 tygodnie i 52 tygodnie po drugiej dawce szczepionki
|
|
Stężenie krążących cytokin poszczepiennych
Ramy czasowe: 3 tygodnie po drugiej dawce szczepionki
|
Cytokiny krążące po szczepieniu w porównaniu do wartości wyjściowych
|
3 tygodnie po drugiej dawce szczepionki
|
|
Częstotliwość wielofunkcyjnych limfocytów T
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 52 tygodnie po drugiej dawce szczepionki
|
Zmiana częstotliwości występowania wielofunkcyjnych limfocytów T specyficznych dla białka gE Zoster, zidentyfikowanych za pomocą cytometrii przepływowej wewnątrzkomórkowego barwienia cytokin (interferon-gamma, interleukina-2, czynnik martwicy nowotworu) po 24-godzinnej stymulacji układem peptydów pochodzących z białka gE.
|
3 tygodnie i 52 tygodnie po drugiej dawce szczepionki
|
|
Skala krzyżowo-protekcyjnych odpowiedzi przeciwwirusowych wywołanych szczepionką
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 52 tygodnie po drugiej dawce szczepionki
|
Komórki T będą badane pod kątem krzyżowo ochronnych odpowiedzi herpeswirusów przy użyciu interferonu gamma ELISpot w porównaniu z wartością wyjściową po 24-godzinnej stymulacji układem peptydów pochodzących z białka gE.
|
3 tygodnie i 52 tygodnie po drugiej dawce szczepionki
|
|
Częstotliwość specyficznej dla wirusa pamięci komórek macierzystych T w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 52 tygodnie po drugiej dawce szczepionki
|
Częstotliwość pamięci komórek T macierzystych specyficznej dla białka gE Zoster (Tscm) zostanie określona metodą cytometrii przepływowej w oparciu o ekspresję markerów fenotypowych komórek T (CD27+CD45RA+CD95+) na limfocytach T CD4 i CD8 z markerem dodatnim po aktywacji
|
3 tygodnie i 52 tygodnie po drugiej dawce szczepionki
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie półpaśca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania półpaśca w badanej kohorcie od 3 tygodni po szczepieniu do 12 miesięcy obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Bezpieczeństwo dwudawkowej rekombinowanej szczepionki Zoster z adiuwantem mierzone na podstawie zgłoszonych działań niepożądanych po immunizacji przy użyciu CTCAE v4.0 1 i 3 tygodnie po każdym szczepieniu oraz 12 miesięcy po szczepieniu.
|
12 miesięcy
|
|
Tolerancja schematu szczepień oceniana za pomocą EQ-5D
Ramy czasowe: 3 tygodnie po drugiej dawce szczepionki
|
Tolerancja dwudawkowej rekombinowanej szczepionki Zoster z adiuwantem mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia kwestionariusza EuroQol-5-wymiarowego (EQ-5D) na początku badania i 3 tygodnie po drugiej dawce szczepionki.
Kwestionariusz ten ocenia jakość życia ocenianą w skali od 0 (najgorsza) do 100 (najlepsza) oraz ocenia wydolność funkcjonalną ocenianą w skali od 0 (najlepsza) do 5 (najgorsza) w 5 obszarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja.
|
3 tygodnie po drugiej dawce szczepionki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick T Coates, FRACP, Central and Northern Adelaide Renal and Transplantation Services
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIRZOSTER1.01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane umożliwiające identyfikację nie zostaną upublicznione, jednakże dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione w połączeniu z publikacją wyników badań jako materiał uzupełniający lub w publicznym repozytorium.
Protokół badania i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione jako materiał uzupełniający wraz z publikacją wyników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu wyników badań i będą dostępne bezterminowo.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wyniki badań i informacje uzupełniające opisane powyżej zostaną udostępnione w drodze publikacji w otwartym dostępie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .