Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantin zoster-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys munuaissiirteen saajille (SIR ZOSTER)

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Matthew Tunbridge, Central Adelaide Local Health Network Incorporated

Munuaissiirteen saajille tarkoitetun rekombinanttisen zoster-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys (SIR ZOSTER)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Varicella Zoster -rokotteen vasteita eri lääkitysohjelmia saavien munuaisensiirtopotilaiden ja heidän terveiden kanssaihmistensä välillä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Onko rokotusimmunologisissa vasteissa eroja munuaisensiirtopotilailla eri immunosuppressiohoito-ohjelmissa?
  2. Onko rokotusimmunologisissa vasteissa eroja munuaisensiirtopotilaiden ja heidän terveiden kanssaivereidensa välillä? Kaikki osallistujat saavat 2 annoksen SHINGRIX-rekombinantti Zoster-rokotteen, ja heidän immunologisia vasteita mitataan ja verrataan viiteen ajankohtaan 1 viikon ja 1 vuoden välillä rokotuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yhden elimen munuaissiirteen vastaanottaja, joka saa tällä hetkellä erityistä immunosuppressiohoitoa:

    1. Kalsineuriinin estäjä (takrolimuusi tai syklosporiini), antimetaboliitti (mykofenolaattijohdannainen tai atsatiopriini) ja suun kautta otettava steroidi (n = 30)
    2. Kalsineuriinin estäjä (takrolimuusi tai siklosporiini), mTOR-estäjä (sirolimuusi tai everolimuusi) ja suun kautta otettava steroidi (n = 30)
    3. mTOR-estäjä (sirolimuusi tai everolimuusi), antimetaboliitti (mykofenolaattijohdannainen tai atsatiopriini) ja suun kautta otettava steroidi (n = 30)
  • Ikä > 18 vuotta
  • arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) > 15 ml/min/1,73 m2
  • Aiempi dokumentoitu Varicella zoster -infektio (tunnettu infektiohistoria tai positiivinen Varicella zoster IgG-tulos)

TAI

  • Kokeeseen osallistuneen munuaisensiirron saajan terve kotitalouden avopuoliso (n = 30)
  • Ikä > 50 vuotta
  • Aiempi dokumentoitu Varicella zoster -infektio (tunnettu infektiohistoria tai positiivinen Varicella zoster IgG-tulos)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta osallistua oikeudenkäyntiin
  • Ei aikaisempaa Varicella zoster -infektiota (vesirokko)
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi SHINGRIX-rokotteen sisällölle
  • Nykyinen raskaus
  • Terveille kotitalouden avoliitossa oleville, primaarinen immuunikato, dokumentoitu rokotteen alhainen vaste tai aktiivinen immuunivastetta heikentävä hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rokotusryhmä
Kaikki osallistujat saavat määrätyn toimenpiteen, 2 annoksen Zoster-yhdistelmä-adjuvanttirokotteen. Tutkimukseen osallistuu munuaissiirtopotilaita, jotka saavat spesifisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä, ja ei-immunosuppressoituneita kotitalouksien avoliittolaisia, ja rokotevasteen suuruutta verrataan.
Biologinen: Adjuvantilla varustettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla tehty zoster-rokote (SHINGRIX)
2 annosta 0,5 ml rekombinantti zoster-rokote adjuvanttia lihakseen annettavana injektiona viikolla 0 ja viikolla 8.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen T-solumuisti
Aikaikkuna: 3 viikkoa toisen rokoteannoksen jälkeen
Interferonin gammatäpliä muodostavien yksiköiden ELISpot-mittaus perifeerisen veren mononukleaarisolujen 18 tunnin stimulaation jälkeen Zoster gE -proteiinista johdetulla peptidisarjalla
3 viikkoa toisen rokoteannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virusspesifisten T-solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja 52 viikkoa toisen rokoteannoksen jälkeen
Muutos CD8+ Zoster gE -proteiinispesifisten T-solujen frekvenssissä, jotka tunnistettiin virtaussytometrialla CD8+CD134+CD69+:ksi 24 tunnin stimulaation jälkeen gE-proteiinista johdetulla peptidisarjalla
3 viikkoa ja 52 viikkoa toisen rokoteannoksen jälkeen
Vasta-ainevasteen suuruus
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja 52 viikkoa toisen rokoteannoksen jälkeen
Varicella zoster gE -immunoglobuliini M (IgM) ja IgG-vasta-ainetiitterit verrattuna lähtötasoon
3 viikkoa ja 52 viikkoa toisen rokoteannoksen jälkeen
Rokotuksen jälkeen kiertävien sytokiinien pitoisuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa toisen rokoteannoksen jälkeen
Rokotuksen jälkeen kiertävät sytokiinit verrattuna lähtötasoon
3 viikkoa toisen rokoteannoksen jälkeen
Polyfunktionaalisten T-solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja 52 viikkoa toisen rokoteannoksen jälkeen
Muutos Zoster gE -proteiinispesifisten polyfunktionaalisten T-solujen frekvenssissä, jotka on tunnistettu virtaussytometrialla intrasellulaarisella sytokiinivärjäyksellä (gamma-interferoni, interleukiini-2, tuumorinekroositekijä) 24 tunnin stimulaation jälkeen gE-proteiinista johdetulla peptidiryhmällä.
3 viikkoa ja 52 viikkoa toisen rokoteannoksen jälkeen
Rokotteen aiheuttamien ristiin suojaavien antiviraalisten vasteiden suuruus
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja 52 viikkoa toisen rokoteannoksen jälkeen
T-soluista tutkitaan ristiinsuojaavat herpesviridae-vasteet käyttämällä gamma-interferoni ELISpotia verrattuna lähtötasoon 24 tunnin stimulaation jälkeen gE-proteiinista johdetulla peptidiryhmällä.
3 viikkoa ja 52 viikkoa toisen rokoteannoksen jälkeen
Virusspesifisen T-kantasolumuistin esiintymistiheys verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja 52 viikkoa toisen rokoteannoksen jälkeen
Zoster gE -proteiinispesifisen T-kantasolumuistin (Tscm) esiintymistiheys määritetään virtaussytometrialla, joka perustuu T-solufenotyyppimarkkerien (CD27+CD45RA+CD95+) ilmentymiseen aktivaatio-indusoiduissa markkeripositiivisissa CD4- ja CD8-T-soluissa.
3 viikkoa ja 52 viikkoa toisen rokoteannoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vyöruusujen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vyöruusujen ilmaantuvuus tutkimuskohortissa 3 viikosta rokotuksen jälkeen 12 kuukauden seurantaan
12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Adjuvantilla varustetun kahden annoksen rekombinantti Zoster-rokotteen turvallisuus mitattuna raportoiduilla haittatapahtumilla immunisoinnin jälkeen CTCAE v4.0:lla 1 ja 3 viikkoa kunkin rokotuksen jälkeen ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen.
12 kuukautta
Rokotusohjelman siedettävyys EQ-5D:llä arvioituna
Aikaikkuna: 3 viikkoa toisen rokoteannoksen jälkeen
Kahden annoksen adjuvanttia sisältävän rekombinantti Zoster-rokotteen siedettävyys mitattuna elämänlaatukyselyllä EuroQol-5-ulotteisella (EQ-5D) -kyselylomakkeella lähtötilanteessa ja 3 viikkoa toisen rokoteannoksen jälkeen. Tämä kyselylomake arvioi elämänlaatua asteikolla 0 (pahin) 100 (paras) ja toimintakykyä asteikolla 0 (paras) 5 (huonoin) viidellä alalla: liikkuvuus, itsehoito, tavallinen. toiminta, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus.
3 viikkoa toisen rokoteannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Adelaide Local Health Network Incorporated

Yhteistyökumppanit

National Health and Medical Research Council, Australia
University of Adelaide
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick T Coates, FRACP, Central and Northern Adelaide Renal and Transplantation Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIRZOSTER1.01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistettavaa tietoa ei julkaista julkisesti, mutta tunnistamattomat tiedot asetetaan saataville yhdessä tutkimustulosten julkaisemisen kanssa joko lisämateriaalina tai julkisessa arkistossa. Tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma julkaistaan ​​tulosten julkaisemisen ohella lisämateriaalina.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville koetulosten julkaisemisen jälkeen, ja ne ovat saatavilla ikuisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kokeilutulokset ja yllä kuvatut tukitiedot asetetaan saataville avoimen julkaisun kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Adjuvantilla varustettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla tehty zoster-rokote (SHINGRIX)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa