신장 이식 대상자에 대한 재조합 대상포진 백신의 안전성과 면역원성 (SIR ZOSTER)
2026년 4월 6일 업데이트: Matthew Tunbridge, Central Adelaide Local Health Network Incorporated
신장 이식 대상자를 위한 재조합 대상포진 백신(SIR ZOSTER)의 안전성과 면역원성
이 임상 시험의 목표는 다양한 약물 요법을 받는 신장 이식 환자와 건강한 동거인 간의 수두 대상포진 백신 접종에 대한 반응을 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 다양한 면역억제 요법을 받은 신장 이식 환자의 예방접종 면역학적 반응에 차이가 있습니까?
- 신장이식 환자와 건강한 동거인 사이에 예방접종 면역반응에 차이가 있나요? 참가자들은 모두 SHINGRIX 재조합 대상포진 백신 2회 접종을 받고, 백신 접종 후 1주에서 1년 사이의 5개 시점에서 면역학적 반응을 측정하고 비교하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Patrick T Coates, MBBS, FRACP, PhD
- 전화번호: 70740000
- 이메일: Toby.Coates@sa.gov.au
연구 연락처 백업
- 이름: Griffith B Perkins, PhD
- 전화번호: 70740000
- 이메일: Griffith.Perkins@adelaide.edu.au
연구 장소
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-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- Royal Adelaide Hospital
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연락하다:
- Patrick T Coates, PhD FRACP
- 전화번호: +6170740000
- 이메일: Toby.Coates@sa.gov.au
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
단일 장기 신장 이식 수혜자, 현재 특정 면역억제 요법을 받고 있음:
- 칼시뉴린 억제제(타크로리무스 또는 사이클로스포린), 항대사물질(마이코페놀레이트 유도체 또는 아자티오프린) 및 경구 스테로이드(n = 30)
- 칼시뉴린 억제제(타크로리무스 또는 사이클로스포린), mTOR 억제제(시롤리무스 또는 에베로리무스) 및 경구 스테로이드(n = 30)
- mTOR 억제제(시롤리무스 또는 에베로리무스), 항대사물질(마이코페놀레이트 유도체 또는 아자티오프린) 및 경구 스테로이드(n = 30)
- 18세 이상
- 추정 사구체 여과율(GFR) > 15mL/분/1.73m2
- 이전에 기록된 수두 대상포진 감염(알려진 감염 이력 또는 양성 수두 대상포진 IgG 결과)
또는
- 시험에 등록된 신장 이식 수혜자의 건강한 동거인(n = 30)
- 50세 이상
- 이전에 기록된 수두 대상포진 감염(알려진 감염 이력 또는 양성 수두 대상포진 IgG 결과)
제외 기준:
- 임상시험 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 이전에 수두 대상포진(수두 대상포진)에 감염된 적이 없습니다.
- SHINGRIX 백신의 내용물에 대한 알려진 알레르기 또는 불내증
- 현재 임신
- 건강한 동거인의 경우, 원발성 면역결핍 병력, 문서화된 백신 저반응 또는 활성 면역억제 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예방접종군
모든 참가자는 지정된 개입, 즉 대상포진 재조합 보조 백신의 2회 용량 과정을 받게 됩니다.
연구 참가자에는 특정 면역억제제를 투여받는 신장 이식 수혜자와 면역억제제를 사용하지 않는 동거인이 포함되며, 백신 반응 정도를 비교하게 됩니다.
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0주차와 8주차에 0.5mL 재조합 대상포진 백신을 2회 근육주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능성 T세포 기억
기간: 두 번째 백신 접종 후 3주
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Zoster gE 단백질 유래 펩타이드 어레이를 사용하여 말초 혈액 단핵 세포를 18시간 동안 자극한 후 인터페론 감마 반점 형성 단위의 ELISpot 측정
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두 번째 백신 접종 후 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 특이적 T 세포의 빈도
기간: 두 번째 백신 접종 후 3주 및 52주
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GE 단백질 유래 펩타이드 어레이로 24시간 자극 후 유세포 분석을 통해 CD8+CD134+CD69+로 확인된 CD8+ 대상포진 gE 단백질 특이적 T 세포의 빈도 변화
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두 번째 백신 접종 후 3주 및 52주
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항체 반응의 크기
기간: 두 번째 백신 접종 후 3주 및 52주
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기준선과 비교한 항수두 대상포진 gE 면역글로불린 M(IgM) 및 IgG 항체 역가
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두 번째 백신 접종 후 3주 및 52주
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백신 접종 후 순환 사이토카인의 농도
기간: 두 번째 백신 접종 후 3주
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기준선과 비교한 백신접종 후 순환 사이토카인
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두 번째 백신 접종 후 3주
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다기능 T 세포의 빈도
기간: 두 번째 백신 접종 후 3주 및 52주
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GE 단백질 유래 펩티드 배열로 24시간 자극한 후 유세포 분석법으로 세포내 사이토카인 염색(인터페론-감마, 인터루킨-2, 종양 괴사 인자)으로 확인된 Zoster gE 단백질 특이적 다기능 T 세포의 빈도 변화.
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두 번째 백신 접종 후 3주 및 52주
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백신에 의한 교차 방어 항바이러스 반응의 규모
기간: 두 번째 백신 접종 후 3주 및 52주
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GE 단백질 유래 펩티드 어레이를 사용한 24시간 자극 후 기준선과 비교하여 인터페론 감마 ELISpot을 사용하여 교차 보호 헤르페스바이러스과 반응에 대해 T 세포를 조사할 것입니다.
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두 번째 백신 접종 후 3주 및 52주
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기준선과 비교한 바이러스 특이적 T 줄기세포 기억의 빈도
기간: 두 번째 백신 접종 후 3주 및 52주
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대상포진 gE 단백질 특이적 T 줄기세포 기억(Tscm)의 빈도는 활성화 유도 마커 양성 CD4 및 CD8 T 세포에 대한 T 세포 표현형 마커(CD27+CD45RA+CD95+)의 발현을 기반으로 유세포 분석법으로 결정됩니다.
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두 번째 백신 접종 후 3주 및 52주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상포진 발생률
기간: 12 개월
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연구 코호트에서 백신 접종 후 3주부터 12개월 후속 조치까지 대상포진 발생률
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12 개월
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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2회 용량 대상포진 재조합 백신의 안전성은 각 백신 접종 후 1주 및 3주, 그리고 백신 접종 후 12개월에 CTCAE v4.0을 사용하여 예방접종 후 보고된 부작용으로 측정되었습니다.
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12 개월
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EQ-5D로 평가된 백신 접종 요법의 내약성
기간: 두 번째 백신 접종 후 3주
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기준선 및 두 번째 백신 투여 후 3주에 삶의 질 설문지 EuroQol-5 차원(EQ-5D) 설문지에 의해 측정된 바와 같이 보조제가 첨가된 2회 용량 대상포진 재조합 백신의 내약성.
이 설문지는 이동성, 자가 관리, 일상의 5개 영역에 걸쳐 0(최악)부터 100(최상)까지 등급을 매겨 삶의 질을 평가하고 기능적 능력을 0(최상)~5(최악) 등급으로 평가합니다. 활동, 통증/불편함, 불안/우울증.
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두 번째 백신 접종 후 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Patrick T Coates, FRACP, Central and Northern Adelaide Renal and Transplantation Services
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIRZOSTER1.01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별 가능한 데이터는 공개적으로 공개되지 않지만, 식별되지 않은 데이터는 보충 자료 또는 공공 저장소로 연구 결과 게시와 함께 제공됩니다.
연구 프로토콜 및 통계 분석 계획은 결과 발표와 함께 보충 자료로 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 시험 결과가 발표된 후 제공되며 영구적으로 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
위에 설명된 시험 결과 및 지원 정보는 오픈 액세스 출판을 통해 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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