Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rekombináns zoster vakcina biztonságossága és immunogenitása vesetranszplantált betegek számára (SIR ZOSTER)

2024. február 14. frissítette: Matthew Tunbridge, Central Adelaide Local Health Network Incorporated

A rekombináns zoster vakcina biztonságossága és immunogenitása vesetranszplantált betegek számára (SIR ZOSTER)

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Varicella Zoster vakcinációra adott válaszok összehasonlítása a különböző gyógyszeres kezelésben részesülő vesetranszplantált betegek és egészséges élettársaik között. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. Vannak-e különbségek a vakcinázási immunológiai válaszokban a vesetranszplantált betegek különböző immunszuppressziós sémák esetén?
  2. Vannak-e különbségek az oltási immunológiai válaszokban a vesetranszplantált betegek és egészséges élettársaik között? A résztvevők mindegyike 2 adagból álló SHINGRIX rekombináns zoster oltást kap, és immunológiai válaszokat mérnek és hasonlítanak össze 5 időpontban az oltást követő 1 hét és 1 év között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyszervi vesetranszplantált recipiens, aki jelenleg specifikus immunszuppressziós kezelésben részesül:

    1. Kalcineurin inhibitor (takrolimusz vagy ciklosporin), antimetabolit (mikofenolát-származék vagy azatioprin) és orális szteroid (n = 30)
    2. Kalcineurin-gátló (takrolimusz vagy ciklosporin), mTOR-gátló (szirolimusz vagy everolimusz) és orális szteroid (n = 30)
    3. mTOR-gátló (szirolimusz vagy everolimusz), antimetabolit (mikofenolát-származék vagy azatioprin) és orális szteroid (n = 30)
  • 18 év feletti
  • becsült glomeruláris filtrációs sebesség (GFR) > 15 ml/perc/1,73 m2
  • Korábban dokumentált Varicella zoster fertőzés (ismert fertőzéstörténet vagy pozitív Varicella zoster IgG eredmény)

VAGY

  • A vizsgálatba bevont vesetranszplantált beteg egészséges háztartásban élő élettársa (n = 30)
  • 50 év feletti
  • Korábban dokumentált Varicella zoster fertőzés (ismert fertőzéstörténet vagy pozitív Varicella zoster IgG eredmény)

Kizárási kritériumok:

  • Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezését adni a tárgyaláson való részvételhez
  • Korábban nem volt Varicella zoster (bárányhimlő) fertőzés
  • Ismert allergia vagy intolerancia a SHINGRIX vakcina tartalmával szemben
  • Jelenlegi terhesség
  • Egészséges háztartásban élők esetében, az anamnézisben szereplő primer immunhiány, dokumentált oltási reakcióhiány vagy aktív immunszuppresszív terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oltási csoport
Minden résztvevő megkapja a kijelölt beavatkozást, egy 2 adagból álló Zoster rekombináns adjuváns vakcina kúrát. A vizsgálatban részt vesznek a vesetranszplantáción átesett betegek, akik specifikus immunszuppresszív gyógyszert kapnak, és a nem immunszuppresszált háztartásban élők is, összehasonlítva a vakcinaválasz mértékét.
Biológiai: Adjuváns rekombináns zoster vakcina (SHINGRIX)
2 adag 0,5 ml-es rekombináns zoster vakcina adjuváns intramuszkuláris injekció a 0. és a 8. héten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális T-sejt memória
Időkeret: 3 héttel a második vakcina adag beadása után
A gamma-interferon foltképző egységek ELISpot mérése perifériás vér mononukleáris sejtjeinek 18 órás Zoster gE fehérje-eredetű peptidsorral történő stimulálása után
3 héttel a második vakcina adag beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusspecifikus T-sejtek gyakorisága
Időkeret: 3 héttel és 52 héttel a második vakcina adag beadása után
Az áramlási citometriával CD8+CD134+CD69+-ként azonosított CD8+ Zoster gE fehérje-specifikus T-sejtek gyakoriságának változása gE fehérje-eredetű peptidsorral végzett 24 órás stimulációt követően
3 héttel és 52 héttel a második vakcina adag beadása után
Az antitest válasz nagysága
Időkeret: 3 héttel és 52 héttel a második vakcina adag beadása után
Anti Varicella zoster gE immunglobulin M (IgM) és IgG antitest titerek a kiindulási értékhez képest
3 héttel és 52 héttel a második vakcina adag beadása után
Az oltás után keringő citokinek koncentrációja
Időkeret: 3 héttel a második vakcina adag beadása után
Az oltás után keringő citokinek az alapértékhez képest
3 héttel a második vakcina adag beadása után
A polifunkciós T-sejtek gyakorisága
Időkeret: 3 héttel és 52 héttel a második vakcina adag beadása után
Áramlási citometriával intracelluláris citokinfestéssel (interferon-gamma, interleukin-2, tumornekrózis faktor) azonosított Zoster gE fehérje-specifikus polifunkciós T-sejtek gyakoriságának változása gE fehérje-eredetű peptidsorral végzett 24 órás stimulációt követően.
3 héttel és 52 héttel a második vakcina adag beadása után
A vakcina által kiváltott keresztvédő vírusellenes válaszok nagysága
Időkeret: 3 héttel és 52 héttel a második vakcina adag beadása után
A T-sejteket gamma-interferon ELISpot segítségével vizsgálják keresztvédő herpesviridae válaszok tekintetében az alapvonalhoz viszonyítva, 24 órás gE fehérje-eredetű peptidsorral végzett stimulációt követően.
3 héttel és 52 héttel a második vakcina adag beadása után
A vírusspecifikus T-őssejt-memória gyakorisága az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 héttel és 52 héttel a második vakcina adag beadása után
A Zoster gE fehérje-specifikus T-őssejt-memória (Tscm) gyakoriságát áramlási citometriával határozzuk meg a T-sejt fenotípusos markerek (CD27+CD45RA+CD95+) aktiválás által kiváltott marker-pozitív CD4 és CD8 T-sejteken történő expressziója alapján.
3 héttel és 52 héttel a második vakcina adag beadása után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az övsömör előfordulása
Időkeret: 12 hónap
Az övsömör előfordulása a vizsgálati kohorszban az oltás utáni 3 héttől a 12 hónapos követésig
12 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 12 hónap
A kétadagos Zoster rekombináns, adjuváns vakcina biztonságossága a CTCAE v4.0 alkalmazásával végzett immunizálást követő jelentett nemkívánatos események alapján 1 és 3 héttel minden vakcinázás után, valamint 12 hónappal az oltás után.
12 hónap
Az oltási rend tolerálhatósága az EQ-5D alapján
Időkeret: 3 héttel a második vakcina adag beadása után
A kétadagos Zoster rekombináns, adjuváns vakcina tolerálhatósága az életminőség kérdőív EuroQol-5 dimenziós (EQ-5D) kérdőívével a kiinduláskor és 3 héttel a második vakcina adagolása után. Ez a kérdőív az életminőséget 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) skálán értékeli, és a funkcionális kapacitást 0 (legjobb) 5 (legrosszabb) skálán értékeli 5 területen: mobilitás, önellátás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, szorongás/depresszió.
3 héttel a második vakcina adag beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Adelaide Local Health Network Incorporated

Együttműködők

National Health and Medical Research Council, Australia
University of Adelaide
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick T Coates, FRACP, Central and Northern Adelaide Renal and Transplantation Services

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SIRZOSTER1.01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítható adatok nyilvánosan nem kerülnek nyilvánosságra, azonban az azonosítatlan adatok a tanulmányi eredmények közzétételével együtt elérhetővé válnak akár kiegészítő anyagként, akár nyilvános adattáron. A vizsgálati jegyzőkönyvet és a statisztikai elemzési tervet az eredmények közzététele mellett kiegészítő anyagként teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a kísérleti eredmények közzététele után teszik elérhetővé, és folyamatosan elérhetők lesznek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kísérleti eredmények és a fent vázolt alátámasztó információk nyílt hozzáférésű közzététel útján lesznek elérhetőek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adjuváns rekombináns zoster vakcina (SHINGRIX)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel