Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna recombinante contra el zóster para receptores de trasplantes de riñón (SIR ZOSTER)
6 de abril de 2026 actualizado por: Matthew Tunbridge, Central Adelaide Local Health Network Incorporated
Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna recombinante Zoster para receptores de trasplantes de riñón (SIR ZOSTER)
El objetivo de este ensayo clínico es comparar las respuestas a la vacunación contra la varicela zóster entre pacientes con trasplante de riñón que reciben diferentes regímenes de medicación y sus convivientes sanos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Existen diferencias en las respuestas inmunológicas de la vacunación en pacientes con trasplante de riñón que reciben diferentes regímenes de inmunosupresión?
- ¿Existen diferencias en las respuestas inmunológicas a la vacunación entre los pacientes con trasplante de riñón y sus convivientes sanos? Todos los participantes recibirán un ciclo de 2 dosis de la vacuna Zoster recombinante SHINGRIX y se medirán y compararán las respuestas inmunológicas en 5 momentos entre 1 semana y 1 año después de la vacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick T Coates, MBBS, FRACP, PhD
- Número de teléfono: 70740000
- Correo electrónico: Toby.Coates@sa.gov.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Griffith B Perkins, PhD
- Número de teléfono: 70740000
- Correo electrónico: Griffith.Perkins@adelaide.edu.au
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamiento
- Royal Adelaide Hospital
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Contacto:
- Patrick T Coates, PhD FRACP
- Número de teléfono: +6170740000
- Correo electrónico: Toby.Coates@sa.gov.au
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Receptor de trasplante renal de órgano único, que actualmente recibe un régimen de inmunosupresión específico:
- Inhibidor de calcineurina (tacrolimus o ciclosporina), antimetabolito (derivado de micofenolato o azatioprina) y esteroide oral (n = 30)
- Inhibidor de calcineurina (tacrolimus o ciclosporina), inhibidor de mTOR (sirolimus o everolimus) y esteroide oral (n = 30)
- Inhibidor de mTOR (sirolimus o everolimus), antimetabolito (derivado de micofenolato o azatioprina) y esteroide oral (n = 30)
- Edad >18 años
- tasa de filtración glomerular estimada (TFG) > 15 ml/min/1,73 m2
- Infección previa documentada con Varicela zoster (antecedentes de infección conocidos o resultado positivo de IgG de Varicela zoster)
O
- Conviviente sano del hogar de un receptor de trasplante de riñón inscrito en el ensayo (n = 30)
- Edad > 50 años
- Infección previa documentada con Varicela zoster (antecedentes de infección conocidos o resultado positivo de IgG de Varicela zoster)
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Sin infección previa con Varicela zoster (varicela)
- Alergia conocida o intolerancia al contenido de la vacuna SHINGRIX.
- Embarazo actual
- Para cohabitantes sanos del hogar, antecedentes de inmunodeficiencia primaria, hiporreactividad documentada a la vacuna o terapia inmunosupresora activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de vacunación
Todos los participantes recibirán la intervención asignada, un ciclo de 2 dosis de la vacuna con adyuvante recombinante Zoster.
Los participantes del estudio incluirán receptores de trasplantes de riñón que reciban medicamentos inmunosupresores específicos y convivientes del hogar no inmunodeprimidos, y se realizarán comparaciones en la magnitud de la respuesta a la vacuna.
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2 dosis de 0,5 ml de vacuna zoster recombinante inyectada intramuscular con adyuvante en la semana 0 y la semana 8.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Memoria funcional de células T
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la segunda dosis de vacuna
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Medición ELISpot de unidades formadoras de manchas de interferón gamma después de una estimulación de 18 horas de células mononucleares de sangre periférica con una matriz de péptidos derivados de la proteína Zoster gE
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3 semanas después de la segunda dosis de vacuna
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de células T específicas de virus.
Periodo de tiempo: 3 semanas y 52 semanas después de la segunda dosis de vacuna
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Cambio en la frecuencia de células T específicas de la proteína gE de Zoster CD8+ identificadas mediante citometría de flujo como CD8+CD134+CD69+ después de una estimulación de 24 horas con una matriz de péptidos derivados de la proteína gE
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3 semanas y 52 semanas después de la segunda dosis de vacuna
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Magnitud de la respuesta de anticuerpos.
Periodo de tiempo: 3 semanas y 52 semanas después de la segunda dosis de vacuna
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Títulos de inmunoglobulina M (IgM) e IgG antivaricela zóster gE en comparación con el valor inicial
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3 semanas y 52 semanas después de la segunda dosis de vacuna
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Concentración de citocinas circulantes posvacunación.
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la segunda dosis de vacuna
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Citocinas circulantes posvacunación en comparación con el valor inicial
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3 semanas después de la segunda dosis de vacuna
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Frecuencia de células T polifuncionales.
Periodo de tiempo: 3 semanas y 52 semanas después de la segunda dosis de vacuna
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Cambio en la frecuencia de las células T polifuncionales específicas de la proteína gE de Zoster identificadas mediante tinción de citoquinas intracelulares por citometría de flujo (interferón gamma, interleucina-2, factor de necrosis tumoral) después de una estimulación de 24 horas con una matriz de péptidos derivados de la proteína gE.
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3 semanas y 52 semanas después de la segunda dosis de vacuna
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Magnitud de las respuestas antivirales de protección cruzada inducidas por la vacuna
Periodo de tiempo: 3 semanas y 52 semanas después de la segunda dosis de vacuna
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Se investigarán las células T para determinar las respuestas de protección cruzada de herpesviridae utilizando interferón gamma ELISpot en comparación con el valor inicial después de una estimulación de 24 horas con una matriz de péptidos derivados de la proteína gE.
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3 semanas y 52 semanas después de la segunda dosis de vacuna
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Frecuencia de memoria de células madre T específicas de virus en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 3 semanas y 52 semanas después de la segunda dosis de vacuna
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La frecuencia de la memoria de células madre T (Tscm) específica de la proteína Zoster gE se determinará mediante citometría de flujo basada en la expresión de marcadores fenotípicos de células T (CD27+CD45RA+CD95+) en células T CD4 y CD8 positivas para marcadores inducidas por activación.
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3 semanas y 52 semanas después de la segunda dosis de vacuna
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de culebrilla
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de culebrilla en la cohorte del estudio desde las 3 semanas posteriores a la vacunación hasta el seguimiento de 12 meses
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12 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 12 meses
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Seguridad de dos dosis de la vacuna recombinante Zoster con adyuvante medida según los eventos adversos informados después de la inmunización con CTCAE v4.0 1 y 3 semanas después de cada vacunación y 12 meses después de la vacunación.
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12 meses
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Tolerabilidad del régimen de vacunación según lo evaluado por EQ-5D
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la segunda dosis de vacuna
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Tolerabilidad de la vacuna recombinante Zoster de dos dosis con adyuvante medida por el cuestionario de calidad de vida EuroQol-5 dimensional (EQ-5D) al inicio del estudio y 3 semanas después de la segunda dosis de la vacuna.
Este cuestionario evalúa la calidad de vida calificada en una escala de 0 (peor) a 100 (mejor) y evalúa la capacidad funcional calificada en una escala de 0 (mejor) a 5 (peor) en 5 dominios: movilidad, autocuidado, habitual. actividades, dolor/malestar, ansiedad/depresión.
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3 semanas después de la segunda dosis de vacuna
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick T Coates, FRACP, Central and Northern Adelaide Renal and Transplantation Services
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIRZOSTER1.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos identificables no se harán públicos; sin embargo, los datos no identificados estarán disponibles en combinación con la publicación de los resultados del estudio, ya sea como material complementario o en un repositorio público.
El protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico estarán disponibles como material complementario con la publicación de los resultados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación de los resultados del ensayo y estarán disponibles a perpetuidad.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los resultados de las pruebas y la información de respaldo descrita anteriormente estarán disponibles a través de publicaciones de acceso abierto.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .