Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet til rekombinant zoster-vaksine for nyretransplanterte mottakere (SIR ZOSTER)

6. april 2026 oppdatert av: Matthew Tunbridge, Central Adelaide Local Health Network Incorporated

Sikkerhet og immunogenisitet til rekombinant zoster-vaksine for nyretransplanterte mottakere (SIR ZOSTER)

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne svar på vaksinasjon mot Varicella Zoster mellom nyretransplanterte pasienter på forskjellige medisiner, og deres friske samboere. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Er det forskjeller i vaksinasjonsimmunologiske responser hos nyretransplanterte pasienter på forskjellige immunsuppresjonsregimer?
  2. Er det forskjeller i vaksinasjonsimmunologiske responser mellom nyretransplanterte pasienter og deres friske samboere? Deltakerne vil alle motta en 2-dose kur med SHINGRIX rekombinant Zoster-vaksinasjon, og immunologisk respons blir målt og sammenlignet ved 5 tidspunkter mellom 1 uke og 1 år etter vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkeltorgan nyretransplantert mottaker, som for tiden mottar et spesifikt immunsuppresjonsregime:

    1. Kalsineurinhemmer (takrolimus eller cyklosporin), antimetabolitt (mykofenolatderivat eller azatioprin) og oralt steroid (n = 30)
    2. Calcineurin-hemmer (takrolimus eller ciklosporin), mTOR-hemmer (sirolimus eller everolimus) og oral steroid (n = 30)
    3. mTOR-hemmer (sirolimus eller everolimus), antimetabolitt (mykofenolatderivat eller azatioprin) og oralt steroid (n = 30)
  • Alder >18 år
  • estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 15 ml/min/1,73 m2
  • Tidligere dokumentert infeksjon med Varicella zoster (kjent infeksjonshistorie eller positivt Varicella zoster IgG-resultat)

ELLER

  • Frisk husholdningssamboer til nyretransplantasjonsmottaker registrert i forsøk (n = 30)
  • Alder > 50 år
  • Tidligere dokumentert infeksjon med Varicella zoster (kjent infeksjonshistorie eller positivt Varicella zoster IgG-resultat)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke til å delta i rettssaken
  • Ingen tidligere infeksjon med Varicella zoster (vannkopper)
  • Kjent allergi mot eller intoleranse mot innholdet i SHINGRIX-vaksinen
  • Nåværende graviditet
  • For friske husholdningssamboere, historie med primær immunsvikt, dokumentert vaksinehyporespons eller aktiv immunsuppressiv terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaksinasjonsgruppe
Alle deltakere vil motta den tildelte intervensjonen, en 2-dose kur med Zoster rekombinant adjuvant vaksine. Studiedeltakere vil inkludere nyretransplanterte mottakere som får spesifikke immunsuppressive medisiner, og ikke-immunsupprimerte husholdningssamboere, med sammenligninger gjort i omfanget av vaksinerespons.
Biologisk: Rekombinant zostervaksine med adjuvans (SHINGRIX)
2 doser med 0,5 ml rekombinant zostervaksine adjuvant intramuskulær injeksjon ved uke 0 og uke 8.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt T-celleminne
Tidsramme: 3 uker etter andre vaksinedose
ELISpot-måling av interferon gamma-flekkdannende enheter etter 18-timers stimulering av mononukleære celler fra perifert blod med Zoster gE-protein-avledet peptid-array
3 uker etter andre vaksinedose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av virusspesifikke T-celler
Tidsramme: 3 uker og 52 uker etter andre vaksinedose
Endring i frekvens av CD8+ Zoster gE-proteinspesifikke T-celler identifisert ved flowcytometri som CD8+CD134+CD69+ etter 24-timers stimulering med en gE-proteinavledet peptidmatrise
3 uker og 52 uker etter andre vaksinedose
Størrelsen på antistoffresponsen
Tidsramme: 3 uker og 52 uker etter andre vaksinedose
Anti Varicella zoster gE Immunoglobulin M (IgM) og IgG antistofftiter sammenlignet med baseline
3 uker og 52 uker etter andre vaksinedose
Konsentrasjon av sirkulerende cytokiner etter vaksinasjon
Tidsramme: 3 uker etter andre vaksinedose
Sirkulerende cytokiner etter vaksinasjon sammenlignet med baseline
3 uker etter andre vaksinedose
Frekvens av polyfunksjonelle T-celler
Tidsramme: 3 uker og 52 uker etter andre vaksinedose
Endring i frekvens av Zoster gE-proteinspesifikke polyfunksjonelle T-celler identifisert ved flowcytometri intracellulær cytokinfarging (interferon-gamma, interleukin-2, tumornekrosefaktor) etter 24-timers stimulering med en gE-protein-avledet peptidarray.
3 uker og 52 uker etter andre vaksinedose
Størrelsen på vaksineinduserte kryssbeskyttende antivirale responser
Tidsramme: 3 uker og 52 uker etter andre vaksinedose
T-celler vil bli undersøkt for kryssbeskyttende herpesviridae-responser ved bruk av interferon gamma ELISpot sammenlignet med baseline etter 24-timers stimulering med en gE-proteinavledet peptidarray.
3 uker og 52 uker etter andre vaksinedose
Frekvens av virusspesifikk T-stamcelleminne sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 uker og 52 uker etter andre vaksinedose
Frekvensen av Zoster gE-proteinspesifikk T-stamcelleminne (Tscm) vil bli bestemt ved flowcytometri basert på ekspresjon av T-celle fenotypiske markører (CD27+CD45RA+CD95+) på aktiveringsinduserte markørpositive CD4- og CD8-T-celler
3 uker og 52 uker etter andre vaksinedose

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av helvetesild
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av helvetesild i studiekohorten fra 3 uker etter vaksinasjon til 12 måneders oppfølging
12 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhet for to-dose Zoster rekombinant vaksine adjuvans som målt ved rapporterte bivirkninger etter immunisering med CTCAE v4.0 1 og 3 uker etter hver vaksinasjon og 12 måneder etter vaksinasjon.
12 måneder
Tolerabilitet av vaksinasjonsregime som vurdert av EQ-5D
Tidsramme: 3 uker etter andre vaksinedose
Tolerabilitet av to-dose Zoster rekombinant vaksine adjuvans som målt ved livskvalitetsspørreskjema EuroQol-5 dimensjonalt (EQ-5D) spørreskjema ved baseline og 3 uker etter andre vaksinedose. Dette spørreskjemaet vurderer livskvalitet vurdert på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best), og vurderer funksjonell kapasitet vurdert på en skala fra 0 (best) til 5 (dårligst) på tvers av 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlig aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon.
3 uker etter andre vaksinedose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Adelaide Local Health Network Incorporated

Samarbeidspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
University of Adelaide
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick T Coates, FRACP, Central and Northern Adelaide Renal and Transplantation Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIRZOSTER1.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Identifiserbare data vil ikke bli offentliggjort, men avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig i kombinasjon med publisering av studieresultater enten som tilleggsmateriale eller på offentlig depot. Studieprotokoll og statistisk analyseplan vil bli gjort tilgjengelig som tilleggsmateriale med publisering av resultater.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig etter publisering av prøveresultater, og vil være tilgjengelig for alltid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Prøveresultater og støtteinformasjon skissert ovenfor vil bli gjort tilgjengelig gjennom åpen tilgangspublisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere