Segurança e imunogenicidade da vacina Zoster recombinante para receptores de transplante renal (SIR ZOSTER)
6 de abril de 2026 atualizado por: Matthew Tunbridge, Central Adelaide Local Health Network Incorporated
Segurança e imunogenicidade da vacina Zoster recombinante para receptores de transplante renal (SIR ZOSTER)
O objetivo deste ensaio clínico é comparar as respostas à vacinação contra Varicella Zoster entre pacientes transplantados renais em diferentes regimes de medicação e seus co-habitantes saudáveis. As principais questões que pretende responder são:
- Existem diferenças nas respostas imunológicas à vacinação em pacientes transplantados renais em diferentes regimes de imunossupressão?
- Existem diferenças nas respostas imunológicas à vacinação entre pacientes transplantados renais e seus co-habitantes saudáveis? Todos os participantes receberão um curso de 2 doses de vacinação Zoster recombinante SHINGRIX e terão respostas imunológicas medidas e comparadas em 5 pontos de tempo entre 1 semana a 1 ano após a vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Patrick T Coates, MBBS, FRACP, PhD
- Número de telefone: 70740000
- E-mail: Toby.Coates@sa.gov.au
Estude backup de contato
- Nome: Griffith B Perkins, PhD
- Número de telefone: 70740000
- E-mail: Griffith.Perkins@adelaide.edu.au
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Recrutamento
- Royal Adelaide Hospital
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Contato:
- Patrick T Coates, PhD FRACP
- Número de telefone: +6170740000
- E-mail: Toby.Coates@sa.gov.au
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Receptor de transplante renal de órgão único, atualmente recebendo um regime específico de imunossupressão:
- Inibidor de calcineurina (tacrolimus ou ciclosporina), antimetabólito (derivado de micofenolato ou azatioprina) e esteróide oral (n = 30)
- Inibidor de calcineurina (tacrolimus ou ciclosporina), inibidor de mTOR (sirolimus ou everolimus) e esteróide oral (n = 30)
- inibidor de mTOR (sirolimus ou everolimus), antimetabólito (derivado de micofenolato ou azatioprina) e esteróide oral (n = 30)
- Idade >18 anos
- taxa de filtração glomerular estimada (TFG) > 15 mL/min/1,73m2
- Infecção anterior documentada por Varicella zoster (histórico de infecção conhecido ou resultado positivo de Varicella zoster IgG)
OU
- Coabitante familiar saudável de receptor de transplante renal inscrito no estudo (n = 30)
- Idade > 50 anos
- Infecção anterior documentada por Varicella zoster (histórico de infecção conhecido ou resultado positivo de Varicella zoster IgG)
Critério de exclusão:
- Incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado para participar do estudo
- Nenhuma infecção anterior por Varicella zoster (varicela)
- Alergia ou intolerância conhecida ao conteúdo da vacina SHINGRIX
- Gravidez atual
- Para coabitantes saudáveis, histórico de imunodeficiência primária, hipo-responsividade documentada à vacina ou terapia imunossupressora ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de vacinação
Todos os participantes receberão a intervenção designada, um curso de 2 doses da vacina Zoster recombinante com adjuvante.
Os participantes do estudo incluirão receptores de transplante renal que recebem medicamentos imunossupressores específicos e coabitantes não imunossuprimidos, com comparações feitas em magnitude da resposta à vacina.
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2 doses de 0,5mL de vacina zoster recombinante com injeção intramuscular com adjuvante na semana 0 e na semana 8.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Memória funcional de células T
Prazo: 3 semanas após a segunda dose da vacina
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Medição ELISpot de unidades formadoras de manchas de interferon gama após estimulação de 18 horas de células mononucleares do sangue periférico com matriz de peptídeos derivados da proteína Zoster gE
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3 semanas após a segunda dose da vacina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de células T específicas de vírus
Prazo: 3 semanas e 52 semanas após a segunda dose da vacina
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Alteração na frequência de células T específicas da proteína CD8+ Zoster gE identificadas por citometria de fluxo como CD8+CD134+CD69+ após estimulação de 24 horas com uma matriz de peptídeos derivados da proteína gE
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3 semanas e 52 semanas após a segunda dose da vacina
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Magnitude da resposta de anticorpos
Prazo: 3 semanas e 52 semanas após a segunda dose da vacina
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Títulos de anticorpos anti-varicela zoster gE de imunoglobulina M (IgM) e IgG em comparação com a linha de base
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3 semanas e 52 semanas após a segunda dose da vacina
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Concentração de citocinas circulantes pós-vacinação
Prazo: 3 semanas após a segunda dose da vacina
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Citocinas circulantes pós-vacinação em comparação com a linha de base
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3 semanas após a segunda dose da vacina
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Frequência de células T polifuncionais
Prazo: 3 semanas e 52 semanas após a segunda dose da vacina
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Alteração na frequência de células T polifuncionais específicas da proteína Zoster gE identificadas por coloração de citocinas intracelulares por citometria de fluxo (interferon-gama, interleucina-2, fator de necrose tumoral) após estimulação de 24 horas com uma matriz de peptídeos derivados da proteína gE.
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3 semanas e 52 semanas após a segunda dose da vacina
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Magnitude das respostas antivirais de proteção cruzada induzidas pela vacina
Prazo: 3 semanas e 52 semanas após a segunda dose da vacina
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As células T serão investigadas para respostas de proteção cruzada de herpesviridae usando interferon gama ELISpot em comparação com a linha de base após estimulação de 24 horas com um arranjo de peptídeos derivados da proteína gE.
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3 semanas e 52 semanas após a segunda dose da vacina
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Frequência de memória de células-tronco T específicas de vírus em comparação com a linha de base
Prazo: 3 semanas e 52 semanas após a segunda dose da vacina
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A frequência da memória de células-tronco T específicas da proteína Zoster gE (Tscm) será determinada por citometria de fluxo com base na expressão de marcadores fenotípicos de células T (CD27+CD45RA+CD95+) em células T CD4 e CD8 positivas para marcadores induzidos por ativação
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3 semanas e 52 semanas após a segunda dose da vacina
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de herpes zoster
Prazo: 12 meses
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Incidência de herpes zoster na coorte do estudo desde 3 semanas após a vacinação até 12 meses de acompanhamento
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12 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 12 meses
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Segurança da vacina Zoster recombinante de duas doses com adjuvante, conforme medido por eventos adversos relatados após a imunização usando CTCAE v4.0 1 e 3 semanas após cada vacinação e 12 meses após a vacinação.
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12 meses
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Tolerabilidade do regime de vacinação conforme avaliado pelo EQ-5D
Prazo: 3 semanas após a segunda dose da vacina
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Tolerabilidade da vacina recombinante Zoster de duas doses com adjuvante, conforme medido pelo questionário de qualidade de vida EuroQol-5 dimensional (EQ-5D) no início do estudo e 3 semanas após a segunda dose da vacina.
Este questionário avalia a qualidade de vida classificada numa escala de 0 (pior) a 100 (melhor) e avalia a capacidade funcional classificada numa escala de 0 (melhor) a 5 (pior) em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, habitual atividades, dor/desconforto, ansiedade/depressão.
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3 semanas após a segunda dose da vacina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick T Coates, FRACP, Central and Northern Adelaide Renal and Transplantation Services
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIRZOSTER1.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados identificáveis não serão divulgados publicamente, no entanto, os dados anonimizados serão disponibilizados em combinação com a publicação dos resultados do estudo, quer como material suplementar ou em repositório público.
O protocolo do estudo e o plano de análise estatística serão disponibilizados como material complementar com publicação dos resultados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados após a publicação dos resultados do ensaio e estarão disponíveis para sempre.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os resultados dos testes e as informações de apoio descritas acima serão disponibilizados através de publicação de acesso aberto.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .