糖尿病性足骨髄炎の治療における Stimulan® の有効性と安全性。 BIG D-FOOT 研究 (BIG D-FOOT)

骨髄炎は糖尿病性足部潰瘍の重篤な合併症であり、患者のほぼ 20 ～ 60% に発生する可能性があります。 糖尿病性足骨髄炎（DFO）の現在の治療法には、壊死した軟組織、壊疽骨、感染した骨を除去することを目的とした外科手術と、少なくとも4～6週間にわたる抗生物質の全身療法が含まれます。ただし、場合によっては、長期にわたる抗生物質治療が必要になることも珍しくありません。

抗生物質療法は、特に末梢動脈疾患や腎臓障害の併発が一般的であるため、骨レベルでの適切かつ安定した治療濃度の達成など、いくつかの理由で問題となる可能性があります。 近年、DFO の治療に対するもう 1 つの重要な障壁は、耐性病原体の発生率の増加でした。 一方で、外科的選択肢は、新たな潰瘍（いわゆる転移性潰瘍）の原因となる可能性のある足の生体力学の変化、術後感染症など、いくつかの副作用の影響を受けます。 これらすべての要因により、DFO 治療は困難となっており、全死因死亡率と大切断を必要とする患者の割合が高くなります。生体吸収性抗生物質の局所送達は、DFO 治療の有効な治療選択肢となりえます。 過去 20 年間に、タンパク質 (コラーゲン、ゼラチン、トロンビンなど)、合成ポリマー、グラフト、代替品 (硫酸カルシウムまたはリン酸カルシウム) などの生分解性担体が開発されました。

抗生物質の局所送達システムは、抗生物質の局所送達期間と骨浸透を延長し、全身毒性を軽減しながら非常に高い局所治療用量（抗生物質の全身療法で得られる量の約数倍）を達成するために広く研究されています。 この装置のもう 1 つの重要な利点は、全身療法では考慮されないことが多い、アミノグリコシドなどの非常に効果的だが毒性の高い抗生物質を使用できることです。

最後に、このデバイスは、骨切除によって生じた死腔を埋める代用骨として使用できるため、再感染の発生率が減少します。 硫酸カルシウムの合併症は無視できますが、術後のドレナージや一過性の高カルシウム血症などがあります。

生体吸収性抗生物質の局所送達の有効性を調査するために、DFO に関してはいくつかの観察研究と非常に少数のランダム化試験が実施されましたが、Stimulan に関しては何も行われませんでした。

本研究は、硫酸カルシウム生体吸収性抗生物質の局所送達（トブラミシナまたはバンコミナによる）とプラセボ（硫酸カルシウムのいずれかを使用）の有効性と安全性を検証することを目的とした、二重盲検プラセボ対照並行シリーズ無作為化試験として設計されています。外科的処置で治療された DFO 患者における抗生物質を含まないマトリックス）。