Effekten og sikkerheten til Stimulan® for behandling av diabetisk fot osteomyelitt. BIG D-FOOT-studien (BIG D-FOOT)

Osteomyelitt er en alvorlig komplikasjon av diabetiske fotsår, som kan oppstå hos nesten 20-60 % av pasientene. Gjeldende behandlinger for diabetisk fotosteomyelitt (DFO) inkluderer kirurgiske prosedyrer rettet mot å fjerne nekrotisk bløtvev, gengrene og infiserte bein og systemisk antibiotikabehandling i minst 4-6 uker; men i noen tilfeller er langvarig antibiotikabehandling ikke uvanlig.

Antibiotisk terapi kan være problematisk av flere årsaker, for eksempel oppnåelse av passende og stabil terapeutisk konsentrasjon på bennivå, spesielt på grunn av den vanlige tilstedeværelsen av samtidig perifer arteriesykdom og nyresvikt. De siste årene har en annen viktig barriere for behandling av DFO vært den økende forekomsten av resistente patogener. På den annen side påvirkes kirurgiske alternativer av flere bivirkninger, slik som endringer i fotens biomekanikk som muligens kan føre til nye sår (det såkalte overføringssåret), post-kirurgiske infeksjoner, ecc. Alle disse faktorene gjør DFO-behandlingen utfordrende, med høy risiko for dødelighet av alle årsaker og hyppighet av pasienter som trenger større amputasjoner. Lokal bioabsorberbar antibiotikatilførsel kan være et gyldig terapeutisk alternativ for DFO-behandling. I løpet av de siste 2 tiårene har biologisk nedbrytbare bærere blitt utviklet: proteiner (kollagen, gelatin, trombin etc.), syntetiske polymerer, pode og erstatninger (kalsiumsulfat eller fosfat).

Lokalt antibiotikatilførselssystem har blitt mye utforsket for å øke varigheten av lokal antibiotikatilførsel og benpenetrasjon, og oppnå svært høye lokale terapeutiske doser (omtrent flere ganger høyere enn det som oppnås med systemisk antibiotikabehandling) med redusert systemisk toksisitet. En annen viktig fordel med denne enheten er muligheten for å bruke svært effektive, men svært giftig, antibiotika som aminoglykosider, ofte ikke tatt i betraktning for systemiske terapier.

Til slutt kan denne enheten brukes som en benerstatning som fyller det døde rommet forårsaket av beinreseksjon, og reduserer dermed forekomsten av reinfeksjon. Komplikasjoner av kalsiumsulfat er ubetydelige og inkluderer postoperativ drenering og forbigående hyperkalsemi.

Det er utført flere observasjonsstudier og svært få randomiserte studier på DFO som undersøker effekten av lokal bioabsorberbar antibiotikatilførsel og ingen på Stimulan.

Denne studien er designet som en dobbeltblind, placebokontrollert, parallell serie randomisert studie rettet mot å verifisere effektiviteten og sikkerheten til en lokal kalsiumsulfat bioabsorberbar antibiotikatilførsel (enten med tobramicina eller vancomicina) versus placebo (kalsiumsulfat) matrise uten antibiotika) hos pasienter med DFO behandlet med kirurgiske prosedyrer.