Effekt och säkerhet av Stimulan® för behandling av diabetesfots osteomyelit. BIG D-FOOT-studien (BIG D-FOOT)

Osteomyelit är en allvarlig komplikation av diabetiska fotsår, som kan uppstå hos nästan 20-60 % av patienterna. Aktuella behandlingar för diabetisk fotosteomyelit (DFO) inkluderar kirurgiska ingrepp som syftar till att ta bort nekrotisk mjukvävnad, gengren och infekterade ben och systemisk antibiotikabehandling under minst 4-6 veckor; i vissa fall är dock långvarig antibiotikabehandling inte ovanlig.

Antibiotikabehandling kan vara problematisk av flera skäl, såsom uppnåendet av lämplig och stabil terapeutisk koncentration på bennivå, särskilt på grund av den vanliga förekomsten av samtidig perifer artärsjukdom och njursvikt. Under senare år har en annan viktig barriär för behandling av DFO varit den ökande förekomsten av resistenta patogener. Å andra sidan påverkas kirurgiska alternativ av flera biverkningar, såsom förändringar av fotens biomekanik som kan leda till nya sår (det så kallade överföringssåret), postoperativa infektioner, ecc. Alla dessa faktorer gör DFO-behandlingen utmanande, med en hög risk för dödlighet av alla orsaker och antalet patienter som behöver större amputationer. Lokal bioabsorberbar antibiotikatillförsel kan vara ett giltigt terapeutiskt alternativ för DFO-behandling. Under de senaste 2 decennierna har biologiskt nedbrytbara bärare utvecklats: proteiner (kollagen, gelatin, trombin etc.), syntetiska polymerer, ympar och substitut (kalciumsulfat eller fosfat).

Lokalt antibiotikatillförselsystem har undersökts i stor omfattning för att öka varaktigheten av lokal antibiotikatillförsel och benpenetration, vilket uppnår mycket höga lokala terapeutiska doser (ungefär flera gånger högre än vad som erhålls med systemisk antibiotikaterapi) med minskad systemisk toxicitet. En annan viktig fördel med denna anordning är möjligheten att använda mycket effektiva, men mycket toxiska, antibiotika såsom aminoglykosider, som ofta inte tas med i beräkningen för systemiska terapier.

Slutligen kan denna anordning användas som ett bensubstitut som fyller det döda utrymmet som orsakas av benresektion, vilket minskar förekomsten av återinfektion. Komplikationer av kalciumsulfat är försumbara och inkluderar postoperativ dränering och övergående hyperkalcemi.

Det finns flera observationsstudier och mycket få randomiserade studier utförda på DFO som undersöker effekten av lokal bioabsorberbar antibiotikatillförsel och ingen på Stimulan.

Den föreliggande studien är utformad som en dubbelblind, placebokontrollerad, parallell serie randomiserad studie som syftar till att verifiera effektiviteten och säkerheten av en lokal bioabsorberbar antibiotikatillförsel av kalciumsulfat (antingen med tobramicina eller vancomicina) kontra placebo (kalciumsulfat). matris utan antibiotika) hos patienter med DFO som behandlats med kirurgiska ingrepp.