당뇨병성 족부 골수염 치료를 위한 Stimulan®의 효능 및 안전성. BIG D-FOOT 연구 (BIG D-FOOT)

골수염은 당뇨병성 족부궤양의 심각한 합병증으로 약 20~60%의 환자에서 발생할 수 있습니다. 당뇨병성 족골수염(DFO)에 대한 현재 치료법에는 괴사성 연조직, 골수 및 감염된 뼈를 제거하기 위한 수술 절차와 최소 4~6주 동안의 전신 항생제 치료가 포함됩니다. 그러나 어떤 경우에는 장기간의 항생제 치료가 드문 일이 아닙니다.

항생제 치료는 뼈 수준에서 적절하고 안정적인 치료 농도의 달성, 특히 말초 동맥 질환 및 신장 손상의 일반적인 존재로 인해 여러 가지 이유로 문제가 될 수 있습니다. 최근 몇 년 동안 DFO 치료에 대한 또 다른 중요한 장벽은 저항성 병원체의 발생률이 증가한다는 것입니다. 반면, 수술 옵션은 새로운 궤양(소위 전이 궤양)으로 이어질 수 있는 발 생체역학의 변경, 수술 후 감염 등 여러 부작용의 영향을 받습니다. 이러한 모든 요인으로 인해 DFO 치료는 모든 원인으로 인한 사망률과 주요 절단이 필요한 환자의 비율이 높아 DFO 치료를 어렵게 만듭니다. 국소 생체 흡수성 항생제 전달은 DFO 치료에 유효한 치료 옵션이 될 수 있습니다. 지난 20년 동안 단백질(콜라겐, 젤라틴, 트롬빈 ​​등), 합성 중합체, 이식편 및 대체물(황산칼슘 또는 인산염) 등 생분해성 담체가 개발되었습니다.

국소 항생제 전달 시스템은 국소 항생제 전달 및 뼈 침투 기간을 증가시켜 전신 독성을 줄이면서 매우 높은 국소 치료 용량(전신 항생제 치료로 얻은 것보다 약 몇 배 더 높음)을 달성하기 위해 널리 연구되어 왔습니다. 이 장치의 또 다른 중요한 장점은 전신 요법에서 종종 고려되지 않는 아미노글리코사이드와 같은 매우 효과적이지만 독성이 높은 항생제를 사용할 수 있다는 것입니다.

마지막으로, 이 장치는 뼈 절제로 인한 죽은 공간을 채우는 뼈 대체물로 사용될 수 있어 재감염 발생률을 줄일 수 있습니다. 황산칼슘의 합병증은 무시할 수 있으며 수술 후 배수 및 일시적인 고칼슘혈증이 포함됩니다.

국소 생체흡수성 항생제 전달의 효능을 탐구하는 DFO에 대해서는 여러 관찰 연구와 수행된 무작위 시험이 거의 없었으며 Stimulan에 대해서는 전혀 수행되지 않았습니다.

본 연구는 국소 황산칼슘 생체흡수성 항생제 전달(토브라미시나 또는 반코미시나) 대 위약(황산칼슘)의 효능과 안전성을 검증하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 시리즈 무작위 시험으로 설계되었습니다. 항생제가 없는 매트릭스) 수술로 치료받은 DFO 환자의 경우.