Эффективность и безопасность препарата Стимулан® для лечения остеомиелита диабетической стопы. Исследование BIG D-FOOT (BIG D-FOOT)

Остеомиелит — тяжелое осложнение язв диабетической стопы, которое может возникнуть почти у 20–60% пациентов. Современные методы лечения остеомиелита диабетической стопы (ДФО) включают хирургические процедуры, направленные на удаление некротических мягких тканей, генгрены и инфицированных костей, а также системную антибиотикотерапию в течение как минимум 4-6 недель; однако в некоторых случаях длительная антибиотикотерапия не является чем-то необычным.

Антибиотикотерапия может быть проблематичной по нескольким причинам, таким как достижение соответствующей и стабильной терапевтической концентрации на уровне костей, особенно из-за частого наличия сопутствующего заболевания периферических артерий и нарушения функции почек. В последние годы еще одним важным барьером на пути лечения ДФО стал рост заболеваемости резистентными патогенами. С другой стороны, на варианты хирургического вмешательства влияет ряд побочных эффектов, таких как изменения биомеханики стопы, которые могут привести к появлению новых язв (так называемая трансферная язва), послеоперационные инфекции и т. д. Все эти факторы усложняют лечение ДФО, поскольку высок риск смертности от всех причин и частота пациентов, требующих серьезных ампутаций. Местная доставка биоабсорбируемых антибиотиков может быть действенным терапевтическим вариантом лечения ДФО. За последние два десятилетия были разработаны биоразлагаемые носители: белки (коллаген, желатин, тромбин и др.), синтетические полимеры, трансплантаты и заменители (сульфат или фосфат кальция).

Система местной доставки антибиотиков широко исследовалась с целью увеличения продолжительности местной доставки антибиотиков и проникновения в кость, достигая очень высоких местных терапевтических доз (примерно в несколько раз превышающих дозы, получаемые при системной антибиотикотерапии) со сниженной системной токсичностью. Еще одним важным преимуществом этого устройства является возможность использования очень эффективных, но высокотоксичных антибиотиков типа аминогликозидов, часто не учитываемых при системной терапии.

Наконец, это устройство можно использовать в качестве заменителя кости, заполняя мертвое пространство, образовавшееся в результате резекции кости, тем самым снижая частоту повторного заражения. Осложнения применения сульфата кальция незначительны и включают послеоперационный дренаж и преходящую гиперкальциемию.

Было проведено несколько обсервационных исследований и очень мало рандомизированных исследований по DFO, изучающих эффективность местной доставки биоабсорбируемых антибиотиков, и ни одного по Стимулану.

Настоящее исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование с параллельными сериями, направленное на проверку эффективности и безопасности местной доставки биоабсорбируемых антибиотиков на основе сульфата кальция (либо с тобрамицином, либо с ванкомицином) по сравнению с плацебо (сульфат кальция). матрикс без антибиотиков) у пациентов с ДФО, пролеченных хирургическим путем.