Eficacia y seguridad de Stimulan® para el tratamiento de la osteomielitis del pie diabético. El estudio BIG D-FOOT (BIG D-FOOT)

La osteomielitis es una complicación grave de las úlceras del pie diabético, que puede ocurrir en casi el 20-60% de los pacientes. Los tratamientos actuales para la osteomielitis del pie diabético (DFO) incluyen procedimientos quirúrgicos destinados a eliminar el tejido blando necrótico, gengrene y huesos infectados y terapia con antibióticos sistémicos durante al menos 4 a 6 semanas; sin embargo, en algunos casos, no es inusual la terapia prolongada con antibióticos.

La terapia con antibióticos puede ser problemática por varias razones, como el logro de una concentración terapéutica adecuada y estable a nivel óseo, particularmente debido a la presencia común de enfermedad arterial periférica concomitante e insuficiencia renal. En los últimos años, otra barrera importante para el tratamiento de la DFO fue la creciente incidencia de patógenos resistentes. Por otro lado, las opciones quirúrgicas se ven afectadas por varios efectos secundarios, como alteraciones de la biomecánica del pie que pueden provocar nuevas úlceras (las llamadas úlceras de transferencia), infecciones posquirúrgicas, etc. Todos estos factores hacen que el tratamiento con DFO sea un desafío, con un alto riesgo de mortalidad por todas las causas y una tasa de pacientes que requieren amputaciones mayores. La administración local de antibióticos bioabsorbibles puede ser una opción terapéutica válida para el tratamiento con DFO. Durante las últimas dos décadas se han desarrollado soportes biodegradables: proteínas (colágeno, gelatina, trombina, etc.), polímeros sintéticos, injertos y sustitutos (sulfato o fosfato de calcio).

El sistema de administración local de antibióticos se ha explorado ampliamente para aumentar la duración de la administración local de antibióticos y la penetración ósea, logrando dosis terapéuticas locales muy altas (aproximadamente varias veces mayores que las obtenidas con la terapia con antibióticos sistémicos) con una toxicidad sistémica reducida. Otra ventaja importante de este dispositivo es la posibilidad de utilizar antibióticos muy eficaces, pero muy tóxicos, como los aminoglucósidos, que a menudo no se tienen en cuenta en las terapias sistémicas.

Finalmente, este dispositivo se puede utilizar como sustituto óseo rellenando el espacio muerto provocado por la resección ósea, reduciendo así la incidencia de reinfección. Las complicaciones del sulfato de calcio son insignificantes e incluyen drenaje posoperatorio e hipercalcemia transitoria.

Se realizaron varios estudios observacionales y muy pocos ensayos aleatorios con DFO que exploraran la eficacia de la administración local de antibióticos bioabsorbibles y ninguno con Stimulan.

El presente estudio está diseñado como un ensayo aleatorio de series paralelas, doble ciego, controlado con placebo destinado a verificar la eficacia y seguridad de una administración local de antibióticos bioabsorbibles con sulfato de calcio (ya sea con tobramicina o vancomicina) versus placebo (sulfato de calcio). matriz sin antibióticos) en pacientes con DFO tratados con procedimientos quirúrgicos.