Stimulan®:n teho ja turvallisuus diabeettisen jalan osteomyeliitin hoidossa. BIG D-FOOT -tutkimus (BIG D-FOOT)

Osteomyeliitti on diabeettisten jalkahaavojen vakava komplikaatio, jota voi esiintyä lähes 20–60 %:lla potilaista. Diabeettisen jalan osteomyeliitin (DFO) nykyiset hoidot sisältävät kirurgiset toimenpiteet, joiden tarkoituksena on poistaa nekroottinen pehmytkudos, gengreeni ja infektoituneet luut sekä systeeminen antibioottihoito vähintään 4-6 viikon ajan; Kuitenkin joissakin tapauksissa pitkittynyt antibioottihoito ei ole epätavallista.

Antibioottihoito voi olla ongelmallista useista syistä, kuten sopivan ja vakaan terapeuttisen pitoisuuden saavuttamisesta luutasolla, erityisesti johtuen samanaikaisen perifeerisen valtimotaudin ja munuaisten vajaatoiminnan yleisestä esiintymisestä. Viime vuosina toinen tärkeä este DFO:n hoidolle on ollut resistenttien patogeenien lisääntyminen. Toisaalta leikkausvaihtoehtoihin vaikuttavat useat sivuvaikutukset, kuten jalan biomekaniikan muutokset, jotka mahdollisesti johtavat uusiin haavaumiin (ns. siirtohaava), leikkauksen jälkeiset infektiot jne. Kaikki nämä tekijät tekevät DFO-hoidosta haastavan, ja siihen liittyy suuri kuolleisuuden riski kaikista syistä ja suuria amputaatioita tarvitsevien potilaiden määrä. Paikallinen bioabsorboituva antibioottianto voi olla pätevä hoitovaihtoehto DFO-hoidolle. Kahden viime vuosikymmenen aikana on kehitetty biohajoavia kantajia: proteiineja (kollageeni, gelatiini, trombiini jne.), synteettisiä polymeerejä, siirteitä ja korvikkeita (kalsiumsulfaatti tai fosfaatti).

Paikallista antibioottien antojärjestelmää on tutkittu laajalti paikallisen antibiootin annostelun kestoa ja luuhun tunkeutumista pidentäen, jolloin saavutetaan erittäin korkeat paikalliset terapeuttiset annokset (noin useita kertoja suurempia kuin systeemisellä antibioottihoidolla) ja systeeminen toksisuus on vähentynyt. Toinen tämän laitteen tärkeä etu on mahdollisuus käyttää erittäin tehokkaita, mutta erittäin myrkyllisiä antibiootteja, kuten aminoglykosideja, joita ei usein oteta huomioon systeemisissä hoidoissa.

Lopuksi tätä laitetta voidaan käyttää luunkorvikkeena, joka täyttää luun resektiosta aiheutuvan kuolleen tilan, mikä vähentää uudelleeninfektioiden ilmaantuvuutta. Kalsiumsulfaatin komplikaatiot ovat merkityksettömiä, ja niihin kuuluvat leikkauksen jälkeinen tyhjennys ja ohimenevä hyperkalsemia.

DFO:lla on tehty useita havainnointitutkimuksia ja hyvin vähän satunnaistettuja tutkimuksia, joissa tutkittiin paikallisen bioabsorboituvan antibiootin annostelun tehokkuutta, eikä yhtään Stimulanilla.

Tämä tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi, rinnakkaissarjan satunnaistetuksi tutkimukseksi, jonka tarkoituksena on varmistaa paikallisen kalsiumsulfaatin bioabsorboituvan antibiootin (joko tobramisiinin tai vankomisiinin) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen (kalsiumsulfaattiin) verrattuna. matriisi ilman antibiootteja) potilailla, joilla on DFO-hoito, jota hoidetaan kirurgisilla toimenpiteillä.