胃腸のバリア機能を高める栄養補給

包含基準:

1. 男性または女性、年齢 30 ～ 69 歳、訪問 1 (7 日目) を含む。
2. 訪問1(-7日目)でBMIが≧29.0〜<40.0 kg/m2。
3. 腹囲は男性で102cm以上、女性で88cm以上。
4. 試験期間中に使用を開始する予定がない、タバコまたはニコチン製品（喫煙、電子タバコ、噛みタバコなど）の非使用者または元使用者（12か月以上の禁煙）。
5. 訪問1から6か月以内にマリファナまたは麻製品の非使用者であり、研究期間中に使用を開始する予定がない。 局所製品（ローションなど）の場合は 7 日間の洗い流しが必要であり、研究中は使用を控える意思があります。
6. 試験期間中、身体活動と運動パターン、体重、習慣的な食事を維持する意欲がある。
7. 研究期間中、除外薬、サプリメント、製品の摂取を控える意思がある。
8. 病歴および日常的な臨床検査結果に基づいて臨床研究者が判断した、研究要件を満たすことを妨げる健康状態はない。
9. 研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供するフォームに署名し、関連する保護された健康情報を臨床研究者に公開することを承認します。

除外基準:

1. -研究製品またはその賦形剤のいずれかに対する既知の感受性、不耐性、またはアレルギー。
2. 臨床調査員の裁量による、来院 1 (-7 日目) における臨床的に重要な異常な化学または血液学検査結果。 異常な臨床検査結果を示した被験者については、訪問 2 (0 日目) の前の別の日に 1 回の再検査が許可されます。
3. 研究成果の評価を妨げる可能性がある、臨床的に重要な診断済みの消化管疾患（例、炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、胃不全麻痺/吸収不良状態、消化管の好酸球性疾患、臨床的に重大な乳糖不耐症またはグルテン不耐症、またはその他の食物アレルギー） ）。
4. -最近（来院1から2週間以内、-7日目）の吐き気/嘔吐または下痢（軟便または液状便が1日あたり3回以上と定義される）などの急性消化器疾患のエピソードの病歴。
5. 自己申告による便秘歴（来院1から6週間以内、-7日目）（週に3回未満の排便と定義）。
6. 制御されていないおよび/または臨床的に重要な肺（制御されていない喘息を含む）、心臓（アテローム性動脈硬化症、心筋梗塞の病歴、末梢動脈疾患、脳卒中を含むがこれらに限定されない）、肝臓、腎臓、内分泌（1型および2型糖尿病を含む）真性疾患）、血液疾患、免疫疾患、神経疾患（例えば、パーキンソン病、多発性硬化症など）、精神疾患（うつ病および/または不安障害を含む）、または胆道疾患。 適切に管理または解決された状態は、臨床研究者によってケースバイケースで評価されます。
7. -来院1(-7日目)に測定した血圧によって定義される、制御不能な高血圧(収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg)。 高血圧治療薬の安定した使用は許可されます [訪問 1 (7 日目) までの 3 か月以内に投薬計画に変更がないことと定義されます]。
8. 訪問1（7日目）から2週間以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの接種を受けた、または研究期間中に新型コロナウイルス（COVID-19）ワクチンの接種を受ける予定である。
9. 来院1(7日目)から1週間以内にインフルエンザワクチン接種を受けた。 インフルエンザワクチンは研究中に許可されていますが、研究訪問前の7日以内に受けてはなりません。
10. SARS-CoV2検査で陽性反応があり、症状が2か月以上続いた（つまり、「長期感染者」）。
11. 臨床研究者の裁量による極端な食習慣（例：ケトジェニック、超高タンパク質、超高繊維、ビーガン/ベジタリアン）。
12. -非黒色腫皮膚癌を除き、訪問1（-7日目）から2年以内の癌（悪性消化管ポリープを含む）の病歴または存在。
13. 訪問1（-7日目）から3か月以内の大きな外傷または消化器機能に影響を与える可能性のある腹部手術を含むその他の外科的イベント。
14. 訪問1から5日以内（-7日目）の臨床関連*の活動性感染症の兆候または症状。 来院は、来院 1 (-7 日目) の少なくとも 5 日前までに、すべての徴候および症状が解消するように (臨床調査員の裁量により) 再スケジュールすることができます。
15. -来院1（-7日目）から1か月以内および研究期間全体にわたる抗生物質の使用。
16. -来院1（-7日目）から1か月以内の抗炎症薬（例：NSAIDS）の定期的な使用（つまり、週に3日以上）。
17. 胃腸機能に影響を与えることが知られている医薬品（市販または処方箋）および/または栄養補助食品の使用（プレバイオティクスおよびプロバイオティクスのサプリメント、ならびに生きたプロバイオティクスを含む食品または飲料（ヨーグルト、コンブチャなど）を含みますがこれらに限定されません） 、繊維サプリメント、下剤、浣腸、座薬、ヒスタミンH2受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬、制酸薬、下痢止め薬、および/または鎮痙薬を訪問1（7日目）から2週間以内および研究期間全体にわたって投与した。 標準的なマルチビタミンおよびミネラルのサプリメントは許可されています。
18. 訪問1（7日目）前の1か月以内に結腸内視鏡検査または内視鏡検査を受けた。
19. -訪問1（-7日目）前の4週間以内に未登録の医薬品への曝露。
20. 妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または妊娠の可能性があり、研究期間を通じて医学的に承認された避妊法を使用することに消極的な女性。 研究中に妊娠している被験者は中止されます。
21. 24 時間尿サンプルの採取が月経中に行われる場合、採取中にタンポンを着用することに消極的な女性被験者
22. -最近のアルコールまたは薬物乱用歴（スクリーニングから12か月以内、訪問1、-7日目）。 アルコール乱用は、週に 14 ドリンク以上 (1 ドリンク = 12 オンスのビール、5 オンスのワイン、または 1 1/2 オンスの蒸留酒) と定義されます。

23. 治験責任医師が、インフォームド・コンセントの提供、治験実施計画書の遵守能力を妨げ、治験結果の解釈を混乱させたり、被験者を過度の危険にさらす可能性があると考える疾患を抱えている。

    • 研究期間中に感染症が発生した場合、予定された研究訪問の少なくとも5日前に、兆候および症状が解消するまで（臨床研究者の裁量により）検査訪問のスケジュールが変更されます。